Läkemedelsföretagens behov av hälsodata tillgodoses inte

Dagens begränsningar hotar att sänka Sveriges attraktionskraft för globala investeringar inom life science, vilket i sin tur kan fördröja utvecklingen och tillgången till nya medicinska behandlingar för svenska patienter.

– För att möta de växande behoven inom branschen krävs en modernisering av lagstiftningen kring sekundäranvändning av hälsodata, säger Lifs expert Frida Lundmark som arbetat med remissvaret. De sträcker sig från forskning och utveckling av nya läkemedel till genomförandet av kliniska prövningar och omfattande ansökningar till regulatoriska och prissättande myndigheter.

En effektiv hälso- och sjukvård behöver möjlighet att dela hälsodata

För att öka användningen av precisionsmedicin i sjukvården så att medicinska framsteg kan komma till praktisk användning behövs legala och administrativa förutsättningar att dela patientdata mellan olika regioner. Ett viktigt steg är de precisionsmedicinska databaser som utredningen föreslår ska inrättas i sjukvårdsregionerna och inom den nationella genomikplattformen. Det gör det enklare för hälso- och sjukvården att dela patientdata för diagnostik och behandling. Dock förhindrar nuvarande lagstiftning användningen av dessa databaser för forskning, och Lif uppmanar regeringen att se över regelverket så att också regionerna får möjlighet att ansvara för forskningsdatabaser.

Missar att främja innovation inom life science

Utredningen lägger tyvärr inte fram några lagförslag som underlättar för privata aktörer att använda hälsodata för forskning och innovation, trots att företagens behov ingick i direktiven. Lif menar att regeringen nu snabbt måste agera för att ge läkemedelsbranschen bättre tillgång, till exempel genom att inkludera ett sådant uppdrag i någon redan pågående utredning.

– Utredningen konstaterar att den begränsade tillgången till hälsodata för forskande läkemedelsföretag påverkar utvecklingen av nya behandlingar och Sveriges konkurrenskraft inom läkemedelssektorn negativt, säger Frida Lundmark. Detta utgör ett hot mot både tillväxt och välfärd, med tanke på branschens betydande bidrag till svensk export. Vi hoppas att regeringen nu handlar skyndsamt.

Lagförslag för en bredare användning av hälsodata

För att möjliggöra en mer omfattande sekundäranvändning av hälsodata till nytta för life science-företagen måste lagstiftningen moderniseras för att omfatta fler ändamål. Detta skulle underlätta för företagen att använda hälsodata inte bara för etikprövad forskning utan också för exempelvis kartläggning och uppföljning av läkemedel, fastslår Frida Lundmark.

– Det kan innebära att man lägger till innovation som ett nytt ändamål. Branschen står för en stor del av medicinsk innovation och utveckling så det skulle skapa stor nytta för sjukvården och samhället.

Frida Lundmark konstaterar också att det krävs ett bättre regelverk för att accelerera utvecklingen av precisionsmedicin så att fler patienter kan få skräddarsydd diagnostik och behandling.

– Behoven och möjligheterna är många och det behövs helt enkelt en lagstiftning som möjliggör en sekundäranvändning där ändamålen styr hur uppgifter i praktiken kan användas. Att ta lärdom av andra länder som Finland, där innovation har lagts till som ändamål, kan ge insikter i hur Sverige kan utforma en mer flexibel och framåtblickande lagstiftning med användning av hälsodata för en bredare uppsättning syften.

Samarbete kring nya vägar för användning av hälsodata

Det är inte bara läkemedelsföretag som har ett behov av att sekundäranvända hälsodata genom hela läkemedelskedjan, utan även regioner och myndigheter.

Lif föreslår en försöksverksamhet eller ett policylabb där olika aktörer inom hälso- och sjukvårdssektorn kan samarbeta för att identifiera och testa nya metoder för användning av hälsodata. Målet är att skapa en överskridande förståelse och hitta praktiska lösningar som kan underlätta för alla involverade parter.

Läs Lifs remissvar