Läkemedelsbranschen har ett omfattande egenåtgärdssystem för att upprätthålla en hög etik och trovärdighet. Det innefattar både interna regler och bestämmelser kring interaktioner med de aktörer som ofta samarbetar med läkemedelsföretag, till exempel hälso- och sjukvårdspersonal och intresseorganisationer. I egenåtgärdssystemet ingår också rutiner för att upprätthålla säkerheten kring läkemedel och inom forskning och sjukvård.
Det etiska regelverket LER innehåller bestämmelser för företagens information om läkemedel, samverkan mellan läkemedelsbranschen och intresseorganisationer samt hälso- och sjukvårdspersonal, umgänge med politiker och regler för icke-interventionsstudier. Här kan du läsa hela regelverket och söka på specifika ämnen.
Läkemedelsföretagens interaktioner med vården och intresseorganisationer som exempelvis patientföreningar ska vara transparent och tydligt. Samverkan redovisas därför i databaser hos Lif. Där registreras också information om värdeöverföringar, till exempel konsultarvoden till hälso- och sjukvårdspersonal.
Nämnderna IGN och NBL övervakar att läkemedelsföretagen följer god branschsed i sin läkemedelsinformation och andra marknadsföringsaktiviteter. De gör både granskningar på eget initiativ och efter anmälningar utifrån. Om det konstateras att ett företag brutit mot det etiska regelverket kan det åläggas en straffavgift.
Hitta svaren på de vanligaste frågorna, från vad som gäller vid sponsring av event och bestämmelser kring marknadsundersökningar till reglerna när företag anlitar hälso- och sjukvårdspersonal som konsulter. Du kan också ställa egna frågor till Lifs Compliance officer Jonas Duborn.
Efter en dom i kammarrätten har Lifs styrelse beslutat att ta bort det så kallade kongressundantaget från Lifs etiska regelverk, LER.
Huvudregeln i läkemedelslagstiftningen är att endast läkemedel som är godkända av EMA eller Läkemedelsverket får marknadsföras av företagen till hälso- och sjukvården. Men ett undantag har funnits i LER som gäller internationella vetenskapliga kongresser eller symposier som hålls i Sverige och som endast riktas till hälso-och sjukvårdspersonal från olika länder inom ett sjukdomsområde.
I en dom från Kammarrätten kom domstolen fram till att undantaget strider mot Läkemedelslagen. Med anledning av detta beslutade Lifs styrelse den 13 oktober att justera i LER.
För att det ska vara möjligt att samverka kring utvecklingen av nya behandlingar och en bättre hälso- och sjukvård behövs hög transparens och ett starkt förtroende för läkemedelsföretagen.
Branschen ska också vara en pålitlig och trovärdig röst vid exempelvis information om läkemedel till allmänhet och hälso- och sjukvård.
Som Compliance Officer har Jonas Duborn det övergripande ansvaret för Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER. Han håller i utveckling och efterlevnad av de etiska reglerna, är ordförande i Informationsgranskningsnämnden (IGN) och representerar Lif i de internationella branschorganisationernas etikarbete. Han svarar också på frågor om regelverket och Lifs samarbetsdatabaser samt beslutar om vilka platser som är lämpliga för konferenser.
Om du har frågor är du välkommen att kontakta Jonas Duborn via mail: Jonas.Duborn@lif.se.