X

Din webbläsare stödjs inte längre!

Din webbläsare, Internet Explorer, är för gammal och stödjs inte längre av detta verktyg. Vänligen uppdatera din webbläsare till Microsoft Edge, Google Chrome eller Mozilla Firefox.

Läkare, sköterska och patient

Forskning & utveckling

Bakom varje läkemedel ligger det ett omfattande vetenskapligt arbete och för att ta fram nya, säkra och effektiva läkemedel krävs att många hjälps åt. En lång process av vetenskapliga genombrott, politiska beslut, och stora ekonomiska investeringar krävs för att ett nytt läkemedel ska nå patienterna. Från den första vetenskapliga teorin till dess att ett läkemedel blir godkänt tar det minst 10–15 år och hela processen kostar mycket pengar. 

Vad är en klinisk läkemedelsprövning?

Kliniska läkemedelsprövningar testar och dokumenterar effekt och säkerhet hos nya, ännu ej godkända men även befintliga läkemedel så att läkemedelsmyndigheterna kan utvärdera och godkänna läkemedlet för användning. Prövningarna är de sista och ofta mest omfattande stegen i utvecklandet av nya läkemedel och innebär att läkemedlet prövas på människor. Innan dessa prövningar görs så har den verksamma substansen (molekylen) testats noggrant i så kallad preklinisk forskning vilket innebär att den dels testas i konstgjord miljö, till exempel provrör, dels i naturlig miljö, till exempel djurmodeller.

Kliniska läkemedelsprövningar utförs i samarbete mellan företaget som utvecklat den nya medicinen och läkare tillsammans med annan personal inom hälso- och sjukvården. Det är vanligt att ett forskningsföretag som specialiserat sig på att genomföra kliniska läkemedelsprövningar (ett så kallat CRO) arbetar direkt med hälso- och sjukvården på uppdrag av läkemedelsföretaget.

Varför görs kliniska läkemedelsprövningar?

Genom de kliniska läkemedelsprövningarna studerar man effekt och säkerhet. Detär också en förutsättning för att läkemedelsmyndigheterna ska kunna godkänna ett nytt läkemedel för användning. . Man gör även prövningar på godkända läkemedel för att utöka kunskapen vad gäller säkerhet och effekt på längre sikt.

Prövningarna ska ge svar på följande frågor om den nya behandlingen

  • Är läkemedlet säkert?
  • Hur fungerar läkemedlet?
  • Hos vilka patientgrupper är läkemedlet effektivt, till exempel olika åldersgrupper?
  • Vilka biverkningar finns?
  • Vilken dos är bäst att använda?
  • Hur bryter kroppen ned läkemedlet?
  • Hur påverkas läkemedlet av andra mediciner som kan tänkas användas samtidigt?

Hur går en klinisk läkemedelsprövning till?

En prövning är noggrant planerad och genomförs enligt ett förutbestämt protokoll, en så kallad prövningsplan, som i Sverige granskas och godkänns av både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. De flesta kliniska prövningar är internationella och pågår i flera länder samtidigt. Inom Sverige deltar och samarbetar ofta läkare och kliniker från olika regioner.

I en klinisk prövning jämförs ofta en ny behandling med en äldre och välkänd behandling. Det kan också förekomma att man jämför med placebo, så kallade sockerpiller som saknar aktiv substans, till exempel vid sjukdomar där det saknas behandling. För att vara säker på att man verkligen mäter den nya behandlingens effekter och inte effekten av läkarens eller patientens förväntningar, genomför man många undersökningar dubbelblint, dvs. varken läkaren eller patienten vet vilken av behandlingarna som den enskilda patienten får.

Hur länge en klinisk prövning pågår beror på vad det gäller för typ av sjukdomsområde. Exempelvis kan en prövning av ett vaccin pågå under några veckor medan andra prövningar kan pågå upp till ett år eller mer, det gäller till exempel läkemedel mot diabetes, KOL eller andra kroniska sjukdomar.

Hela processen kring att hitta substanser som kan bli nya läkemedel handlar om avancerad forskning som ställer högsta krav på säkerhet. Nedan beskrivs de olika faserna av utvecklingen av ett läkemedel.

 

Omslag broschyr

Att delta i en klinisk prövning

Om du är patient eller anhörig och önskar mer information om vad det innebär att delta i en klinisk prövning kan du läsa mer i Lifs patientinformation som du hittar här.

Är du personal och vill ha material till din mottagning eller avdelning – beställ kostnadsfritt här.

Produktionsår: 2021

Kliniska prövningar i Sverige idag

Det finns flera fördelar med att vi gör kliniska prövningar i Sverige; för patienter, hälso- och sjukvården och även på samhällsnivå.

  • För patienter ökar till exempel möjligheten att få tillgång till ny och förhoppningsvis effektivare behandling samtidigt som deltagandet kan innebära att patienten får ett mer regelbundet och omfattande omhändertagande.
  • Inom hälso- och sjukvården bidrar prövningarna till ny kunskap och fortbildning inom olika sjukdomsområden.
  • På samhällsnivå genererar de kliniska prövningarna ekonomiska värden till hälso- och sjukvården på olika sätt, bland annat genom den ersättning som läkemedelsföretagen betalar för hälso- och sjukvårdens insatser.

Under de senaste åren har antalet kliniska läkemedelsprövningar som förläggs i Sverige minskat. Minskningen beror troligen på flera olika faktorer, bland annat avsaknad av förutsättningar ute hos klinikerna och ökad konkurrens från andra länder.

Vända trenden

Det finns många aktörer som arbetar hårt för att vända trenden och öka antalet kliniska prövningar i Sverige. Till hjälp i arbetet finns den svenska nationella Life Science-strategin som Sveriges regering står bakom. Lif vill också bidra i arbetet och har i en handlingsplan gett förslag på åtgärder för att uppnå ett ökat antal företagsinitierade kliniska prövningar (länk till den sidan på Lif.se). Lif samarbetar även med kontraktsforskningsföretagens organisation i Sverige (ASCRO), samt andra organisationer inom Life Science såsom Apotekarsocieteten, Vetenskapsrådet, Biobank Sverige och Stiftelsen Forska!Sverige.

Uppdaterad: 27 januari