Dokument och mallar för området etik
REGELVERKET
Etiska koder och beloppsgränser
Läkemedelsbranschens etiska regelverk som pdf. Gäller fr.o.m. 2022-07-01.
Läkemedelsbranschens etiska regelverk i pdf-format. Uppdaterad 17 juni 2022 och gällande från 1 juli 2022.
Dokument att ladda ner:
- Läkemedelsbranschens etiska regelverk som pdf
- Läkemedelsbranschens etiska regelverk med ändringsmarkeringar som pdf
- Lif Ethical rules markup changes (translated from Swedish)
Etiska koder och beloppsgränser
Läkemedelsbranschens etiska regelverk som pdf. Gäller t.o.m. 2022-06-30.
Läkemedelsbranschens etiska regelverk i pdf-format. Uppdaterad 13 oktober 2021 och gällande från 1 november 2021.
Dokument att ladda ner:
- Läkemedelsbranschens etiska regelverk som pdf
- Läkemedelsbranschens etiska regelverk med ändringsmarkeringar som pdf
- Lif Ethical rules markup changes (translated from Swedish)
Nationella beloppsgränser
Dokument med aktuella gränsvärden/beloppsgränser för lunch, middag, hjälpmedel.
Måltider utomlands – EFPIAs sammanställning av beloppsgränser (se länk nedan)
Dokument att ladda ner:
- Gränsvärden/beloppsgränser fr.o.m 1 nov 2019
- Gränsvärden/beloppsgränser engelska fr.o.m 1 nov 2019
- Måltider utomlands (”Scorecard Drinks and Meals“ längst ned på sidan)
Internationella uppförandekoder från EFPIA och IFPMA samt beloppsgränser
Vid sidan av de nationella reglerna och avtalen är de svenska läkemedelsföretagen bundna av branschens internationella regelverk från EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) och IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers).
Dokument att ladda ner:
- Joint Guidance on Virtual and Hybrid International Medical Congresses
- EFPIA code Dec 2021
- EFPIA disclosure code
- IFPMA Code of Practice
- IFPMA Note for Guidance on Sponsorship of Events and Meetings
- IFPMA Note for Guidance on Fees for Services
- IFPMA Note for Guidance on Patient and Patient Organization Interaction
- IFPMA Note for Guidance on Ethical Third Party Intermediary Relationships in the Biopharmaceutical Sector
Överenskommelser
SKR-överenskommelsen
Lif och branschorganisationerna för de företag som arbetar med medicin- och laboratorieteknik (Swedish Medtech och Swedish Labtech) har tillsammans med Sveriges Kommuner och Regioner gjort en överenskommelse om regler för samverkan inom den offentligt finansierade hälso- och sjukvården.
Överenskommelsen beskriver bland annat bärande principer för samverkanssituationer som produkt- och serviceinformation, sammankomster, marknadsundersökningar, upphandling, konsultuppdrag och donationer och innehåller gemensamma regler för alla medarbetare och företag när det gäller kostnader, rutiner runt inbjudningar, måltider med mera.
Dokument att ladda ner:
- Överenskommelsen om samverkansregler som gäller från 2020-01-01
- Bilaga: Specifikation av samverkanssituationer – gäller fr.o.m. 2020-01-01
- Frågor och svar om SKR-överenskommelsen
Länkar till engelsk översättning (via Swedish Medtech):
Etiköverenskommelse mellan Lif och Handikappförbunden
Lif och Handikappförbundens samarbetsorgan tecknade den 20 oktober 2008 en etiköverenskommelse. Denna innebär bland annat att parterna skall verka för att deras medlemmar följer läkemedelsbranschens etiska regelverk.
En handbok, som ska ses som ett komplement till det etiska regelverket, har tagits fram gemensamt av Lif och Handikappförbunden. Handboken ger tips och råd om vad man bör tänka på inför ett eventuellt samarbete mellan läkemedelsföretag och olika organisationer.
Lif har tagit fram en mall med syfte att underlätta skrivningarna i de överenskommelser som skall upprättas mellan Lifs medlemsföretag och organisationer enligt kapitel III i "Läkemedelsbranschens etiska regelverk". Mallen ger förslag på paragrafer som kan ingå i en överenskommelse och den finns för nedladdning nedan.
Dokument att ladda ner:
- Överenskommelse Lif och Handikappförbunden
- Mall överenskommelse (ej sponsring)
- Handbok – Handikappförbunden/LIF
Nationella Kvalitetsregister – Överenskommelse om samverkan mellan SKR och industrins företrädare
Överenskommelsen finns att ladda ner nedan. På denna sida finner du avtal och mallar.
Dokument att ladda ner:
Kliniska prövningar - överenskommelser och avtal
Överenskommelsen finns att ladda ner nedan. På denna sida finner du avtal och mallar.
Dokument att ladda ner:
Vägledning och information
Användande av digitala kanaler
Detta dokument beskriver de mest använda digitala kanalerna i Sverige och hur de kan användas för att kommunicera till allmänheten samt hälso- och sjukvårdspersonal utifrån Läkemedelsbranschens etiska regelverk. Dokumentet är författat av Lifs kansli, observera att det ytterst alltid är IGN och NBL som vid en anmälan avgör huruvida ett förfarande är lämpligt eller ej. Dokumentet får anses vara ett levande dokument och kan komma att uppdateras.
Dokument att ladda ner:
- Användande av digitala kanaler utifrån Läkemedelsbranschens etiska regelverk
- Use of digital channels based on the Ethical Rules for the Pharmaceutical Industry in Sweden
Broschyr med vägledning om sponsring
Lif, Medtech och Labtech har gemensamt tagit fram en broschyr om sponsring för att ge information till organisationer och intresseföreningar i svensk hälso- och sjukvård som planerar att söka sponsormedel (avsnitt 7b i den gemensamma överenskommelsen). Broschyren har uppdaterats 2022.
Dokument att ladda ner:
Information från IGM om läkemedelsinformation på internet
För att underlätta en korrekt och invändningsfri utformning har IGM inledningsvis gjort en sammanställning av hur de olika typerna av idag förekommande hemsidor skiljer sig och kompletterar varandra, samt vilka överväganden man kan behöva göra i förhållande till s.k. förhandsgranskad hemsida.
Dokument att ladda ner:
Lathund annonser
För att underlätta utformningen av annonser har Lif tagit fram en lathund med de viktigaste punkterna i etiska regelverket att tänka på vid annonsering. Författat av Lars-Göran Grehn.
Dokument att ladda ner:
PM om minimiinformation
Följande PM är tänkt att vara till hjälp för företagen vid tillämpning av
artikel 17 och 117 dvs. den s.k. minimiinformationen. Författat av Torsten
Brink, f.d. sekreterare i NBL.
Dokument att ladda ner:
Mallar
Avtalsmallar
Som en service till våra medlemmar tillhandahåller Lif avtalsmallar för olika former av samverkan. Observera att dessa inte är tvingande. Dessa utgör endast ett stöd och bör justeras efter behov. Lif tar inte ansvar för hur dessa mallar används.
Dokument att ladda ner:
- Hälso- och sjukvård (LER kap. 2)
- Intresseorganisation/patient (LER kap. 3)
- Samarbete mellan läkemedelsföretag
Mall för situation då flera läkemedelsföretag gemensamt anordnar en aktivitet. Det kan röra sig om många avtalsparter som ska godta avtalsinnehållet. Vi har därför tagit fram en begränsad mall som framförallt reglerar frågor som är av relevans ur ett compliance-perspektiv. Det är upp till parterna att fylla ut avtalet med reglering i övriga delar från fall till fall.
Mall för inbjudningar till vården
SKR-överenskommelsen ställer strikta krav på hur en inbjudan till produktinformation eller övrig sammankomst skall utformas. Det gäller både programmets innehåll men också tydlighet kring mottagare. Lif har därför tagit fram två mallar som man kan utgå ifrån när man författar sina inbjudningar.
Dokument att ladda ner:
Övrigt
Frågor och svar avseende informations- och utbildningsmaterial
Frågor och svarsdokument beträffande informations- och utbildningsmaterial samt hjälpmedel.
Dokument att ladda ner:
Nordisk jämförelse compliance
Lif, LMI, ENLI och PIF har tillsammans tagit fram en kort jämförelse mellan de nordiska länderna vad gäller etiska regler. Tanken är att den skall uppdateras regelbundet med nya frågeställningar samt ev. revidering av befintliga sådana. OBS! Dokumentet behandlar ett urval av frågor och är inte en uttömmande jämförelse.
Dokument att ladda ner:
e4Ethics – granskning av internationella kongresser
Per 1:a januari 2021 finns ett EFPIA-krav (införlivat i LER from 1:a juli) om godkännande av internationella kongresser genom e4Ethics. Se mer information [länk]. Kravet gäller kongresser som hålls i ett EFPIA-land, och som attraherar > 500 deltagare från minst 5 länder, dock ej hel-virtuella kongresser.