Pandemin visade på behovet av digitalisering

Ishrat Habib är linjechef för start-upp teamet och ansvarig för kliniska forskningsavdelningen på MSD i Sverige. Hon har farmaceutisk bakgrund och har arbetat med kliniska studier i drygt 20 år i olika roller på såväl apotek, CRO som läkemedelsföretag. MSD deltog i Läkemedelsverkets pilot med ett upplägg för en covid-19 studie.

– Coronapandemin visade på ett tydligt sätt att vi måste tänka nytt både kring vård och forskning men rekryteringen till prövningen avslutades tyvärr innan vi hann få med patienter från Sverige, berättar Ishrat Habib. Hon fortsätter – men vi har samlat på oss värdefulla lärdomar kring processer, ansökningar till Etikprövningsmyndigheten samt Läkemedelsverket och ser framemot att använda erfarenheterna i andra nya prövningar framöver.

Olika decentraliserade moment

Samtliga prövningsställen planerade att genomföra informerat samtycke som ett traditionellt studiebesök. Ett prövningsställe planerade att dessutom genomföra samtyckesprocessen elektroniskt med hjälp av en plattform som använder BankID som signering.

Prövningen omfattar ett antal besök som kan genomföras på olika sätt: på prövningsstället (site), i hemmet (av prövningsställets personal eller annan vårdgivare) eller digitalt. Första besöket, som innefattar screening och undersökning av läkare, planerades att i samtliga fall inkludera medverkan av prövaren.

Tillgängliga prövare

– Upplägget var att även i de fall när den externa vårdgivaren åkte hem till försökspersonen skulle prövaren vara med via video vid detta första besök.

Efterföljande besök i hemmet görs av sjuksköterska från den externa vårdgivaren som hanterar prövningsläkemedel och provtagning. Besök där ingen undersökning ska göras planerades att genomföras via telefon eller video av sjuksköterska.

– Den externa vårdgivaren hade möjlighet att dygnet runt kontakta personal på prövningsstället. Personal från vårdgivaren skulle också kommunicera eventuella incidenter och allvarliga incidenter till prövaren via telefon- eller videosamtal i slutet av hembesöket.

Flexibilitet för både vårdgivare och patient

De olika prövningsställena kunde välja olika upplägg efter sina respektive förutsättningar.

– Att kunna erbjuda försökspersoner att delta i traditionella besök på kliniken eller på ett decentraliserat tillvägagångssätt upplevde vi som positivt och något vi vill kunna erbjuda i andra framtida studier.

Förutsättningar finns, regelverk efterlyses

Det är ett nytt koncept att förhålla sig till och lära sig för både sponsorer, hälso-och sjukvården och patienter, men Ishrat Habib ser många fördelar.

– Sverige som land har bra förutsättningar för att lyckas med denna typ av decentraliserade prövningar – en digitalt mogen befolkning, bra täckning av snabbt bredband och utöver det personnummer, samt kvalitetsdata och biobanker samlade i olika databaser som kan ge ny kunskap om vi kan koppla ihop hälsodata på ett bättre sätt än i dag. Men vi behöver ett klart och tydligt regelverk som stödjer decentraliserade prövningar och som förbättrar förutsättningarna för klinisk forskning för både sponsorer, hälso- och sjukvården samt patienter.

Bra för patienterna, bra för Sverige

Sverige har en gång i tiden haft internationellt försprång inom klinisk forskning, och genom decentraliserade prövningar har Sverige en unik möjlighet att åter stärka sin konkurrenskraft.

– Vi som arbetar med läkemedelsforskning vill bidra till att Sverige fortsätter att vara ett attraktivt land att förlägga studier i och vi vill bidra till bättre förutsättningar för att öka patientrekrytering. Det senare är en jämställdhetsfråga och genom decentraliserade prövningar får vi unika förutsättningar både för patienter, hälso- och sjukvården och sponsorer att ta fram nya behandlingar och läkemedel.