Beslut i anmälningsärende Dnr W1214/10
2010-08-31
Ärende
Johnson&Johnson Consumer Nordic/McNeil Sweden AB ./. Ratiopharm AB angående marknadsföring av Ibuprofen ratiopharm 200 och 400 mg. Antiinflammatoriskt medel med smärtstillande och febernedsättande verkan.
ATC kod: M01AE01
Excerpt
Aktualiserade artiklar i ärendet: 2/102, 4/104, 12/112 i Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER) och EFPIA Code 3.05
Anmärkning
Johnson&Johnson Consumer Nordic/McNeil Sweden AB (MN) anmärker på att Ratiopharm AB (R) i marknadsföringen av sitt Ibuprofen i form av s k banner på http://www.sf.se samt på en internetsida http://www.illustra.nu/ratiopharm/ibuprofen påstår ”Som Ipren fast till ett lägre pris” (bil 1). Sidan innehåller dessutom en film med likalydande påstående.
MN hänvisar till artikel 2/102 i LER som fastslår att produktresumén utgör den sakliga utgångspunkten för information om läkemedlet, artikel 12/112 (”att jämförelsen i sin helhet är rättvisande”) samt Läkemedelsverkets förordning LVFS 2009:6 att i marknadsföring av läkemedel som riktas till allmänheten får inte något material förekomma som” ... antyder att läkemedlets effekt är .... bättre än, eller likvärdig med, effekten av någon annan behandling eller något annat läkemedel.
MN redovisar i sitt brev av den 17 juni 2010 sina sakskäl i detalj, och framhåller att det skall handläggas som en del av denna anmälan (bil 2). MN framhåller vidare att det finns flera signifikanta skillnader i SPCn mellan Ibuprofen ratiopharm 200mg/400mg tabletter och Ibuprofen 400mg tabletter/Ipren 200mg tabletter som sannolikt är vad som avses med ”Ipren”.
Denna brist på klarhet vad gäller jämförelseobjekt är i sig i strid med artikel 12/112 skriver MN.
Bland annat framhåller MN till stöd för sin åsikt att Ibuprofen ratiopharm saknar flera av Iprens terapeutiska indikationer (bil 2). Ibuprofen ratiopharm kan inte ges till barn under 12 års ålder (6 års ålder för Ipren 200 mg tabletter). Kompositionen läkemedlen emellan är inte identisk.
Svaromål
Ratiopharms (RP) svaromål bifogas beslutet (bil 3, Setterwalls Advokatbyrå).
RP framhåller att prisjämförelser enligt praxis anses stimulera priskonkurrens på ett från allmän synpunkt positivt sätt, och korrekt utförd är konsumenterna till god hjälp vid läkemedelsköp. I det aktuella fallet är båda preparatens verksamma substans ibuprofen och innehåller samma mängd av den verksamma substansen, 200 mg respektive 400 mg.
Vissa skillnader råder beträffande godkänd indikation enligt SPCn, marginella enligt RP. Ipren är godkänd för användning till barn under 12 års ålder vilket inte gäller för ibuprofen RP. Det föreligger även vissa smärre skillnader i formuleringen av doseringsanvisningarna och vad avser hjälpämnen (bil 3).
Detta påverkar enligt RP inte bedömningen av prisjämförelsens vederhäftighet och hänvisar till tidigare IGM-fall W619 och W951. RP anser att produkterna är klart jämförbara vad avser i allt väsentligt samma sammansättning och användning. Möjlighet finns att ladda ner bipacksedeln från nämnda hemsida och reklamfilmen avslutas med en förpackningsbild där föreskriven information anges, skriver RP.
Att Ibuprofen RP är billigare än Ipren har inte ifrågasatts, framhåller RP.
MN har även anfört att uttrycket ”som Ipren...” innebär att Ibuprofen RP skulle vara likvärdigt med Ipren är i strid med Läkemedelslagen LVFS 2009:6, 7§, 2 p, ”antyder att läkemedlets effekt är... bättre än, eller likvärdig med, effekten av någon annan behandling eller något annat läkemedel”.
En grundläggande förutsättning för att jämförelser i allmänhet skall tillåtas är att preparaten i någon mån är jämförbara, menar RP. Om preparatens effekt inte är i vart fall likvärdig riskerar jämförelsen att bli meningslös för konsumenten och snarast direkt vilseledande. Läkemedelsbranschens etiska regelverk utesluter inte jämförelser av egenskaper hos läkemedlet eller verkningar hos desamma.
Uppgiften att Ibuprofen RP är ”som Ipren...”, vilket för konsumenten i allmänhet i första hand torde uppfattas som ett påstående om i allt väsentligt samma användningsområde vilket är korrekt enligt RP, antyder ingenting om att effekten skulle vara bättre eller likvärdig. Bakomliggande fakta om produkterna ger dock vid handen att så skulle vara fallet. RP bestrider därför anmärkningarna.
Bedömning
Enligt gällande NBL praxis får prisjämförelser korrekt utförda anses stimulera priskonkurrens på ett från allmän synpunkt positivt sätt samt att priset, efter de medicinska egenskaperna, är en av flera viktiga faktorer att beakta.
I förevarande fall är det fråga om en jämförelse mellan två s.k. NSAID med samma verksamma substans ibuprofen och med samma verkningsmekanism. Vissa skillnader föreligger beträffande godkända indikationer och doseringen för de bägge läkemedlen (Ipren och Ibuprofen ratiopharm) De i FASS angivna normaldoserna för läkemedlen utövar väsentligen samma medicinska effekter.
Indikationer Ipren
200 mg tabletter: Akuta smärttillstånd, t ex huvudvärk, tandvärk, ryggbesvär, muskel- och ledvärk. Feber vid förkylningssjukdomar. Dysmenorré utan organisk orsak.400 mg tabletter: Akuta smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet. Feber vid förkylningssjukdomar. Dysmenorré utan organisk orsak. Artros, reumatoid artrit.Ipren 200 mg är godkänd för barn från 6 års ålder vid akuta smärttillstånd och feber vid förkylningssjukdomar.400 mg är godkänt från 12 års ålder.Indikationer Ibuprofen RP
Symtomatisk behandling av: mild till måttlig smärtaIbuprofen RP 200 mg är godkänd för barn från 12 års ålder
400 mg är godkänt från 15 års ålder.
IGM anser att formuleringen ”Som Ipren fast till ett lägre pris” med uttrycket ”Som Ipren...” i bestämd form dels förringar betydelsefulla skillnader dels innebär ett kategoriskt och reservationslöst påstående med innebörd att läkemedlen skulle vara fullständigt likvärdiga i alla avseenden vad gäller indikationer och dosering, och särskilt beträffande godkänd användning till olika åldersgrupper, vilket inte är förankrat i gällande SPC.
Formuleringen är därmed i strid med artikel 2/102, 4/104 samt 12/112 i LER.
Beslut
Enligt IGM är påtalad marknadsföring med hänvisning till det ovan sagda i strid med artikel 2/102, 4/104 och 12/112 i Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk samt EFPIA Code 3.05. Ratiopharm AB har därmed handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.
IGM anser att förseelsen är att hänföra till kategori normal. IGM-avgiften bestäms därmed till 90 000 kr (faktura från LIF:s Service AB skickas över senare).
Ratiopharm AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin marknadsföring beakta vad IGM ovan anfört, och med undertecknandet av bifogad blankett bekräfta att man inte avser att upprepa den påtalade åtgärden.
Besvärsanvisning
Enligt § 36 i nuvarande stadgar för IGM och NBL, kan beslutet överklagas till NBL (NBLs sekretariat, c/o Advokatfirman DLA Nordic, Box 7315, 103 90 Stockholm) inom tre veckor från beslutets dag.
Med vänlig hälsning
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM)