Beslut i anmälningsärende Dnr W1396/13

2013-01-21

Novartis Sverige AB ./. Evolan Pharma AB angående marknadsföring av Medikinet på internet.

Medikinet (metylfenidat) är ett psykostimulantia och medel vid ADHD, med följande

”Terapeutiska indikationer:
ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Metylfenidat är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga. Behandlingen ska ske under överinseende av specialist på beteendestörningar hos barn. Diagnos ska ställas enligt kriterierna i DSM-IV eller riktlinjerna i ICD-10 och ska grundas på fullständig anamnes och utvärdering av patienten. Diagnos kan inte ställas enbart på närvaro av ett eller flera symtom.

Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, och det finns inget enstaka diagnostiskt test. Adekvat diagnos kräver användning av såväl medicinska som specialiserade psykologiska, pedagogiska och sociala resurser.

Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder såväl som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod, distraherbarhet, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter.

Behandling med metylfenidat är inte indicerat för alla barn med ADHD och beslutet att använda läkemedlet måste grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgrad och kronicitet av barnets symtom i förhållande till barnets ålder.

Välvald utbildningsplacering är väsentlig, och psykosocialt ingripande är i allmänhet nödvändigt. Där enbart stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga måste beslutet att använda stimulantia grundas på en mycket noggrann bedömning av svårighetsgraden hos barnets symtom. Användning av metylfenidat ska alltid ske på detta sätt enligt godkänd indikation och enligt förskrivnings-/diagnostiska riktlinjer.”

ATC kod: N06BA04

Excerpt
Aktualiserade artiklar i ärendet: Artikel 2 i Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER)

Novartis Sverige AB (NS) anmärker på att vid en Google-sökning på sökorden ”Medikinet och vuxna” hittar man överst bland sökresultaten en länk till en webbsida som tillhandahålls av företaget Evolan, som marknadsför Medikinet i Sverige (bil 1), och skriver att det på denna webbsida finns information om en studie på vuxna med ADHD som behandlats med Medikinet med god effekt (bil 2).

NS anser att överträdelsen innefattar ett allvarligt åsidosättande av god branschsed och artikel 2 och har därför begärt undantag från krav på sedvanlig upphörandeuppmaning. Dessutom är överträdelsen enligt NS att betrakta som upprepad, då Evolan tidigare fällts av IGM för marknadsföring av Medikinet på vuxenindikation, via företagets hemsida (W1267/11).

I produktresumén för Medikinet finns tydlig information att preparatet ej är indicerat för behandling av vuxna (”Metylfenidat är inte godkänt för användning vid ADHD hos vuxna. Säkerhet och effekt har inte fastställts i denna åldersgrupp”).

Evolan Pharma AB (EP) skriver i sitt yttrande att man med anledning av IGMs beslut i ärende W1267/11 i februari 2011 gav uppdraget till EP:s samarbetspartner inom IT att ta bort all information avseende behandling av vuxna med Medikinet, både på www.evolan.se och www.medikinet.se. Detta innebär att man inte kunnat läsa någonting på dessa hemsidor avseende Medikinet och behandling av vuxna sedan dess.

Däremot konstaterar EP nu efter denna anmälan att Evolans borttagna nyhetssida legat kvar indexerad på Google. Via Googles indexering har man kunnat klicka sig in på den gamla nyhetssidan och kommit till den sida som ligger med i anmälan (bil 1, 2). EP har kontaktat Google och bett dom ta bort sidan från deras indexering och sökresultat.

EP framhåller att man således gjorde de anmodade ändringarna på sina hemsidor i samband med ärende W1267.

Först skall nämnas att IGM med hänsyn till ärendets karaktär och påstått åsidosättande har funnit skäl att bevilja Novartis Sverige AB undantag från krav på upphörandeuppmaning enligt §21.

Det skall också framhållas att IGM vid mottagandet av anmärkningen omedelbart gjorde ett eget försök att hitta någon form av information avseende behandling av vuxna med Medikinet genom att gå in direkt på hemsidorna ifråga, www.evolan.se och www.medikinet.se., men utan att den vägen lyckas finna den påtalade informationen (bil 2).

Uppgifterna ifråga har NS hittat genom att söka direkt på webbläsaren Google med orden ”medikinet och vuxna” (bil 1) och därmed kommit till den bilagda informationen (bil 2).

Det är känt att gamla länkningar och gammal information av olika omständigheter kan bli liggande kvar länge på internet. Ärendet omfattar följaktligen komplicerade IT-teknikaliteter utanför IGMs kompetensområde. IGM gör ingen egen utredning i detta avseende utan skall enbart bedöma vad parterna anfört i ärendet. Det kan således vara möjligt att sådan gammal länkning har blivit kvar och åtkomlig när man använder de sökord som NS använt. IGM har däremot inte lyckats finna informationen ifråga vid en direktkontroll av nämnda hemsidors webbadresser.

Evolan Pharma AB skriver att man direkt efter föregående beslut W1267 gav i uppdrag till sin samarbetspartner i IT-frågor att ta bort all påtalad information på sina hemsidor. Trots detta har NS ändå via Googles indexering uppenbarligen lyckats nå gammal information.

Trots att ett läkemedelsföretag som ansvarsbärare har en långt gående skyldighet att vidtaga lämpliga åtgärder efter ett fällande beslut kan Evolan Pharma AB enligt IGM inte lastas för att deras IT-partner genom ett misstag och uppenbarligen utan företagets medverkan eller vetskap inte gått ett steg vidare och utöver informationen på EP:s hemsidor även försökt radera gamla sökordslänkningar på Google med tillhörande gammal information. IGM anser därför vid en samlad bedömning av omständigheterna i ärendet att EP inte hållas ansvarigt för detta.

IGM finner följaktligen med hänvisning till det ovan sagda inte anledning till någon anmärkning mot Evolan Pharma AB på de grunder som anförts i anmälan.

Företag som gör en resultatlös anmälan skall normalt åläggas IGM-avgift. IGM anser dock att anmälan aktualiserar sådana särskilda och komplicerade IT-teknikaliteter som inte heller kan förväntas vara väl kända för Novartis Sverige AB. IGM avstår därför från att ta ut någon IGM-avgift i ärendet.

Enligt §36 i nuvarande stadgar för IGM och NBL, kan beslutet överklagas till NBL (NBLs sekretariat, c/o Advokatfirman DLA Nordic, Box 7315, 103 90 Stockholm) inom tre veckor från beslutets dag.

Med vänlig hälsning
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM)

Göran Wennersten