Bakgrund

Galderma Nordic AB (Galderma) marknadsför Soolantra, ett dermatologiskt medel, och IGN har uppmärksammat ett brev gällande detta läkemedel (bifogas).

Soolantra är indicerat för topikal behandling av inflammatoriska lesioner vid rosacea (papulopustulös) hos vuxna patienter.

ATC-kod: D11AX22

Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 4 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning

IGN har mottagit bifogade elektroniska brev angående rosacea och Soolantra som pliktexemplar. I brevet skrivs bland annat:

”60% fler nådde ”clear” (IGA 0) vs metronidazol 7,5 g/g kräm”

Enligt gällande praxis får inte riskreduktion och liknande mått anges i enbart relativa termer. Skälet är att läsaren riskerar förmedlas ett överdrivet intryck av studieresultatet och ändamålsenligheten med läkemedlet ifråga. Absoluta tal ska därför också anges då uppgifterna annars riskerar att bli ovederhäftiga och vilseledande i strid med artikel 4 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Svaromål

Galderma har den 3 juli 2023 mottagit en anmärkning från IGN gällande ett nyhetsbrev angående rosacea och Soolantra. I nyhetsbrevet skrivs bland annat att ”60% fler nådde ”clear” (IGA 0) vs metronidazol 7,5 g/g kräm”. IGN påpekar att nyhetsbrevet strider mot gällande praxis eftersom riskreduktion och liknande mått inte enbart får anges i relativa termer. Absoluta tal ska anges då uppgifterna annars riskerar att förmedla ett överdrivet intryck av studieresultaten och ändamålsenligheten med läkemedlet ifråga. Eftersom absoluta tal saknas i nyhetsbrevet riskerar uppgifterna att bli ovederhäftiga och vilseledande i strid med artikel 4 LER (kapitel 1, avdelning 1). Galderma har inga invändningar mot anmärkningen från IGN. Galderma är medvetna om att absoluta tal ska komplettera relativa termer och beklagar att absoluta tal saknades i nyhetsbrevet. Galderma kommer säkerställa att framtida material där relativa mått anges kompletteras med absoluta tal.

IGNs bedömning och beslut

Galderma accepterar i sitt svaromål anmärkningen och kommer att vidta korrigerande åtgärder.

IGN bedömer med hänvisning till ovan sagda annonsen vara i strid med artikel 4 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Förseelsen bedöms vara en överträdelse av normal grad, dock av mer formellt slag, vilket leder till en IGN-avgift på 55 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Galderma uppmanas att framdeles beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén och ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg,

 

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Anders Öhlén                                                                

 

Bilaga: Brev Soolantra