Bakgrund

Pfizer AB (Pfizer) marknadsför Xeljanz (tofacitinib), ett selektivt immunsuppresivt medel. IGN har uppmärksammat en annons för detta läkemedel (se bilaga).

Indikationer:

Reumatoid artrit

Tofacitinib i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar. Tofacitinib kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.

Psoriasisartrit

Tofacitinib i kombination med MTX är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller gett biverkningar.

Ankyloserande spondylit

Tofacitinib är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (AS) som haft otillräckligt behandlingssvar vid konventionell behandling.

Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 17 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning

IGN har uppmärksammat bifogade annons för Xeljanz på svenskreumatologi.se . På annonsen står att läsa:

 ”Behov av en vändpunkt för din patient?”

I övrigt syns i annonsen en bild på en yngre kvinna med en hund samt logotypen för Xeljanz. Annonsen saknar helt minimiinformation och kan därför enligt IGN strida mot artikel 17 LER (kapitel 1, avdelning 1).

 Då annonsen innehåller en bild på en kvinna i fertil ålder och Xeljanz är kontraindicerat vid graviditet så kan annonsen specifikt även strida mot artikel 17.5 då den saknar varningar avseende graviditet och amning.

Svaromål

I sitt svaromål skriver Pfizer följande:

Pfizer har mottagit ovan rubricerade anmärkning beträffande en, enligt IGN benämnd, ”annons för Xeljanz” (tofacitinib) på svenskreumatologi.se.

Aktuellt dokument, som egentligen är en rörlig banner, visar en medelålders kvinna med en hund samt logotypen för Xeljanz. Minimiinformationen syns ej och kan därför enligt IGN strida mot artikel 17 LER (kapitel 1, avdelning 1). IGN menar även på att den benämnda annonsen innehåller en bild på en kvinna i fertil ålder och att Xeljanz är kontraindicerat vid graviditet. Därav kan annonsen specifikt även strida mot artikel 17.5 LER (kapitel 1, avdelning 1) då den saknar varningar avseende graviditet och amning.

Pfizer har ingen annons som ser ut som den av IGN anmärkta skärmklipp visar, men i stället en banner (rörligt GIF-format med bilder som visas i sekvenser) som är insänt som pliktexemplar den 17 juni 2022 med internt godkännandenummer PP-XEL-SWE-1261. Denna banner är det tilltänkta material som ska vara publicerat på svenskreumatologi.se innehållande godkänd minimiinformation i enlighet med artikel 17 LER (kapitel 1, avdelning 1) som innehåller information om att användning av Xeljanz är kontraindicerat för gravida och ammande, i enlighet med artikel 17.5 LER (kapitel 1, avdelning 1). Det har blivit ett olyckligt fel vid filöverföring av banner som har resulterat i att endast den första sidan kommit med och därmed ger intrycket av att materialet utgörs av endast en bild.

Pfizer har direkt efter mottagande av anmärkningen 27 mars 2023 kontaktat webbansvarige för svenskreumatologi.se och påtalat felet med att bannern inte spelar och är orörlig vilket således medför att endast den första bilden syns och därmed inte visar Xeljanz minimiinformation som sig bör. Felet har rättats den 28 mars 2023. I bilagt skärmklipp taget den 28 mars 2023 (Bilaga 1) syns en uppdaterad stillbild av bannern där minimiinformationen bläddras fram som sig bör i enlighet med artikel 17 LER (kapitel 1, avdelning 1). Skärmklippet är taget då minimiinformationen visar minimiinformation innehållandes Xeljanz kontraindikationer där graviditet och amning kan utläsas i enlighet med artikel 17.5 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Pfizer beklagar misstaget vilket resulterade i att bannern inte spelades upp som den borde. Vi har nu sett över våra rutiner för att undvika liknande misstag.

IGNs bedömning och beslut

Pfizer accepterar i sitt svaromål anmärkningen och har vidtagit korrigerande åtgärder.

Ett läkemedelsföretag har ett långtgående ansvar för att marknadsföringen visas för mottagaren så att kraven i LER uppfylls. IGN noterar dock att den bannerannons som Pfizer lämnat till webbplatsen varit korrekt enligt LER.

IGN bedömer, med hänvisning till ovan sagda, att annonsen/bannern inte uppfyller kraven i artikel 17, LER (kapitel 1, avdelning 1).

Efter en sammantagen bedömning av omständigheterna i ärendet bestäms avgiften till 55 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Pfizer uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Anders Öhlén

                                                                

Bilaga 1: Annons
Bilaga 2: Skärmklipp svaromål