Bakgrund

GSK marknadsför läkemedlet Trelegy Ellipta. Trelegy Ellipta har flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanteril som verksamma substanser (92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos) och är indicerat för underhållsbehandling till vuxna patienter som har måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

IGN har som pliktexemplar mottagit ett återkopplingsmejl från GSK. Återkopplingsmejlet innehåller produktlogotypen för Trelegy Ellipta och ska därför enligt IGN:s bedömning anses utgöra marknadsföring av läkemedlet. Återkopplingsmejlet innehåller länkar till studier som redovisar mortalitetsdata för läkemedlet.

IGN inledde ett initiativärende och anmärkte på innehållet i marknadsföringsmaterialet eftersom IGN inte kunde finna stöd i produktresumén för mortalitetsdata vilket står i strid mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 LER.

IGN har efter det att GSK inkommit med yttranden hänskjutit hela ärendet till NBL med stöd av punkt 23 i arbetsordningen för IGN och NBL.

GSK har till ärendet anfört i huvudsak följande

GSK har valt att ta bort logotypen från mejlet eftersom det verkar finnas osäkerhet kring om enbart en logotyp kan göra att material blir att betrakta som marknadsföring. GSK delar inte IGN:s uppfattning och man anser att återkopplingsmejlet i fråga inte ska anses utgöra marknadsföring. Återkopplingsmejlet är förhandsgranskat och förhandsgodkänt. Vidare är återkopplingsmejlet endast avsett att skickas reaktivt till enstaka HCP:er som ställt frågor eller som efterfrågat mer information som inte återfinns i läkemedlets SPC. GSK framhåller att ingen information visas direkt i mejlet utan det är två kontroller som måste uppnås för att mottagaren ska kunna ta del av informationen: 1. Först måste en HCP efterfråga ytterligare information, 2. I återkopplingsmejlet måste HCP aktivt klicka på en länk som leder till mer information via en bifogad vetenskaplig studie. Vidare finns det i återkopplingsmejlet inte några produktbudskap eller claims.

Enbart produktlogotyp ska inte innebära att mejlet betraktas som marknadsföring. Logotypen tjänar enbart som en påminnelse av tidigare möte samt ger igenkänning av fråga/frågor för HCP ställda vid mötet.  GSK lyfter fram ett tidigare avgörande från IGN, IGN 164, avseende huruvida en logotyp kan göra att material betraktas som marknadsföring. I ärendet fälldes företaget då en logotyp i en press-release ansetts utgöra marknadsföring. Detta får dock enligt GSK anses vara en väsentlig skillnad jämfört med återkopplingsmejlet. I ärendet som hanterades i IGN 164 sändes materialet med logotypen ut proaktivt samt att läsaren direkt exponerades för produktinformation. Återkopplingsmejlet från GSK sändes ut selektivt och endast reaktivt efter förfrågan. Vidare exponeras inte mottagaren av återkopplingsmejlet för informationen direkt utan man måste aktivt klicka på en länk för att få ytterligare information.

GSK lyfter i ett kompletterande yttrande fram att om syftet hade varit att marknadsföra, hade materialet utformats annorlunda bland annat med produktinformation angivet i mejlet. Bolaget lyfter i samma yttrande även fram ett annat fall från IGN, IGN 329, som utrett vad som ska anses vara marknadsföring. I ärendet fastställdes att det inte enbart är produktlogotypen som avgör huruvida ett material är marknadsföring utan det är flera element som i en samlad bedömning ska avgöra om ett material är marknadsföring.

Sammantaget anser GSK att återkopplingsmejlet inte utgör marknadsföringsmaterial eftersom återkopplingsmejlet sänds reaktivt, inte innehåller produktinformation eller produktargument (claims) samt att mottagaren aktivt måste klicka in till efterfrågad information som beststår av en vetenskaplig klinisk studie.

NBL:s bedömning

En förutsättning för att innehållet i GSK:s återkopplingsmejl ska falla in under LER är att innehållet bedöms ha utgjort marknadsföring av läkemedel. Frågan är därför i första hand om GSK:s återkopplingsmejl är att bedöma som kommersiell eller icke-kommersiell. NBL har tidigare i ärende 1094/21 konstaterat att huruvida informationen är att betrakta som marknadsföring eller ej i praktiken får avgöras utifrån en samlad bedömning av alla omständigheter i det enskilda fallet. NBL finner därvid att återkopplingsmejlet i detta fall ska betraktas som marknadsföring.  Det är inte utformat som ett svarsmejl utan har tydlig marknadsföringskaraktär genom att en bild och produktlogotypen infogats. Dessutom innehåller mejlet minimiinformation, vilket krävs endast i fråga om marknadsföringsmaterial. Att informationen finns lagd bakom länkar leder inte till någon annan bedömning.

Eftersom återkopplingsmejlet är att betrakta som marknadsföring har NBL därefter att ta ställning till huruvida hänvisningen till mortalitetsdata saknar stöd i kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 LER. GSK har inte kommenterat anmärkningen om mortalitetsdata och dess stöd i produktresumén.  NBL finner att det saknas stöd för påståenden om mortalitetsdata i GSK:s produktresumé.

NBL avgift

GSK:s överträdelse är av normalgraden och avgift ska uppgå till 110 000 kronor.

Slutsats

NBL finner, med hänvisning till kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i LER att GSK handlat i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område genom att i marknadsföringsmaterial presenterat information som saknar stöd i produktresumén. 

GSK uppmanas att vid framtida utformning av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast två veckor från datumet för detta yttrandes avgivande dels bekräfta att denna uppmaning kommer att följas, dels i mejlsvar till NBL meddela att yttrandet mottagits.

GSK ska efter fakturering från LIF Service AB betala en NBL-avgift om 110 000 kr.

__________________

Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Camilla Poljén, Johanna Blom, Anders Ottenblad, Susanna Oskarsson, Rikard Pellas och Tinnie Lien. De medicinskt sakkunniga Magnus Simonsson och Ove Andersson samt företrädarna för allmänintresset Inge Eriksson, Ingrid Burman och Mårten Lindström.

I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson samt suppleanterna Catherina Koninska och Bernt Åslund.

På bedömningsnämndens vägnar

 

Severin Blomstrand                                                                                  

Linda Melkersson och Karolina Rondahl