Bakgrund 

Allergan Norden AB marknadsför läkemedlet Ganfort. Ganfort är ögondroppar som innehåller två aktiva substanser, bimatoprost och timolol, som båda sänker trycket i ögat.

Allergan har som pliktexemplar tillsänt IGN marknadsföringsmaterial för Ganfort i form av en ”leave behind”. I den framförs följande produktpåståenden om läkemedlet.

”GANFORT® UD minskar signifikant IOP oavsett tidigare monoterapi”

”GANFORT® UD ger extra kontroll av IOP jämfört med andra fasta topikala kombinationsterapier”

IGN inledde ett initiativärende och anmärkte på innehållet i marknadsföringsmaterialet då nämnden inte kunde finna stöd i produktresumén för dessa påståenden. Påståendena ansågs därför strida mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

IGN har, efter det att Allergan inkommit med svaromål, hänskjutit hela anmälningsärendet till NBL med stöd av punkt 23 i arbetsordningen för IGN och NBL.

Allergan har i svaromål till IGN anfört i huvudsak följande.

De data som ligger till grund för de två anmälda påståendena är inom samma indikation och dosering som i produktresumén för Ganfort. Allergan anser även att påståendena och de data som ligger till grund för dem kompletterar produktresumén genom att bekräfta och precisera den.

Det finns tydliga referenser till grund för de två påståendena. Den ena referensen är en jämförande studie och den andra en presenterad poster baserad på en nätverksmeta-analys. Båda referenserna jämför specifikt Ganfort UD (konserveringsfri) och dess trycksänkande effekt med både monoterapier och kombinationsterapier likt Ganfort (administrering av Ganforts båda substanser). I dessa jämförande data visar bimatoprost/timolol PF (preservative free) på en bättre trycksänkande förmåga. Det har inte lyfts fram någon data som inte ligger i linje med Ganfort UD och dess huvudsakliga indikation, att sänka intraokulära trycket hos patienter med primärt öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension.

Till grund för Ganforts godkännande ligger studierna 192924-018T och 192024-021T. I dessa studier jämförs kombinationspreparatet Ganfort (bimatoprost/timolol) med de två inkluderande beståndsdelarna bimatoprost och timolol givna som monoterapier. Även i studien 192024-504T görs en motsvarande jämförelse men med något annorlunda studieupplägg. I studien 192024-026T jämförs Ganfort återigen med dessa båda ingående beståndsdelar men inte längre givna separerade utan som monoterapier men samtidigt administrerade. Det är således liknande studier som ligger till grund för godkännandet av Ganfort som refereras till i marknadsföringsmaterialet.

I studien av Pfennigsdorf, S. m.fl. och den poster av Harvey, B. M.fl. som ligger till grund för de påståenden som IGN inkluderat i ärende IGN360, finns motsvarande jämförande data mellan kombinationspreparatet Ganfort samt timolol och bimatoprost. I studien av Pfennigsdorf, S. m.fl. görs jämförelsen mellan Ganfort och monoterapierna bimatoprost och timolol givna separat. I postern av Harvey, B. M.fl. görs motsvarande jämförelser och utöver detta, jämförelser där de båda substanserna givna som monoterapi kombineras vid administrationstillfället.

Vidare så finns det i Ganforts produktresumé följande skrivning: GANFORT består av två aktiva substanser: bimatoprost och timolol. Dessa två komponenter sänker det förhöjda intraokulära trycket med kompletterande verkningsmekanismer och den kombinerande effekten ger ytterligare sänkning av det intraokulära trycket jämfört med om substanserna administreras för sig.

Mot bakgrund av denna skrivning och resonemanget kring kompletterande uppgifter anser Allergan att påståendet att ”Ganfort minskar signifikant IOP oavsett tidigare monoterapi” ligger i linje med produktresumén och att dessa uppgifter är preciserande och bekräftande.

Sammanfattningsvis anser Allergan att de av IGN anmärkta påståendena och de jämförande data som presenteras i dessa studier på goda grunder kan anses komplettera, bekräfta och/eller precisera data från Ganforts produktresumé. Det torde vara rimligt att anta att studier där ingående produkter används inom produktresuméns indikationer och doseringar är att anse som ett komplement till gällande produktresumé och att de preciserar och bekräftar den. Allergan anser således att de två anmälda påståendena ligger inom ramen för Ganforts produktresumé och inte är ett avsteg från kapitel 1, avdelning 1 artikel 2 i LER.

NBL:s bedömning

NBL konstaterar inledningsvis att det enligt kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i LER är den produktresumé som fastställts för ett läkemedel som utgör den sakliga utgångs­punkten för informationen om läkemedlet. Enligt den lydelse av bestämmelsen som trädde i kraft den 1 juli 2021 och rådande praxis, kan, utöver uppgifter som är direkt hämtade ur produktresumén eller som kan härledas ur den, också andra uppgifter användas i informationen. Detta förutsätter att uppgifterna kompletterar produktresumén, genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den, och att uppgifterna är förenliga med informationen i produktresumén.

NBL finner att påståendet ”GANFORT® UD minskar signifikant IOP oavsett tidigare monoterapi” har stöd i produktresumén då påståendet täcks av indikationstexten.

NBL finner dock att det saknas tillräckligt stöd i Ganforts produktresumé för påståendet ”GANFORT® UD ger extra kontroll av IOP jämfört med andra fasta topikala kombinationsterapier”. Det är inte heller så att påståendet kompletterar produktresumén genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den. Påståendet är för generellt hållet och det saknas valid referens till stöd för påståendet. Vad Allergan i övrigt anfört i svaromål till IGN ändrar inte NBL:s bedömning.

Allergan har således handlat i strid mot kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i LER.

NBL avgift

Allergans överträdelse är av normalgraden och avgiften ska uppgå till 110 000 kronor. 

Slutsats 

NBL finner, med hänvisning till kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, att Allergan har handlat i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område genom att i en leave behind använda sig av påståendet att Gantfort ger extra kontroll av IOP jämfört med andra fasta topikala kombinationsterapier, vilket saknar stöd i produktresumén för aktuellt läkemedel.  

NBL finner inte skäl till anmärkning på anförda grunder mot påståendet att Ganfort signifikant minskar IOP oavsett tidigare monoterapi.

Allergan uppmanas att vid framtida utformning av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast två veckor från datumet för detta yttrandes avgivande dels bekräfta att denna uppmaning kommer att följas, dels i mejlsvar till NBL meddela att yttrandet mottagits.

Allergan ska efter fakturering från LIF Service AB betala en NBL-avgift om 110 000 kr.

__________________

Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Camilla Poljén, Birgitta Strinnholm, Johanna Blom, Susanna Oskarsson, Rikard Pellas och Catherina Koninska. Den medicinskt sakkunnige Synnöve Lindemalm samt företrädarna för allmänintresset Inge Eriksson, Ingrid Burman och Bernt Åslund.

I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson.

 

På bedömningsnämndens vägnar

 

Severin Blomstrand                                                                                   

Seyran Yildiz

 

Bilagor

1. Allergans leave behind