Bakgrund

Chiesi Pharma AB (Chiesi) marknadsför läkemedlet Trimbow NEXThaler och IGN har från GlaxoSmithKline AB (GSK) mottagit en anmälan rörande marknadsföringen av detta läkemedel (se nedan). Till anmälan har fogats upphörandeuppmaning (bilaga 1), svar på upphörandeuppmaning (bilaga 2), och folder NEXThaler (bilaga 3). I en anmälan prövar IGN huruvida de i anmälningen påtalade anmärkningarna är befogade, på de grunder som anförts av anmälaren.

Excerpt: Aktualiserade artiklar i ärendet: artikel 1, 2, 4 och 12 (kapitel 1, avdelning 1) Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning

I anmälan från den 9 november 2021 skriver GSK följande:

Vi vill med detta delge IGN ett anmälningsärende gällande folder/leave behind ”Nyhet - Trimbow Nexthaler” som distribueras av Chiesi Pharma AB. Den 22 oktober sände vi upphörandeuppmaning gällande denna folder till Chiesi där vi påtalade uppenbara felaktigheter och brister i efterlevnad av LER. (upphörandeuppmaningen bifogas). Den 4 november mottog vi svar (svaret bifogas) som vi inte är nöjda med och sänder därför denna anmälan. I svaret anger Chiesi att de fortsatt inte kommer att distribuera foldern med befintligt innehåll vilket vi anser vara ett korrekt beslut enligt vår upphörandeuppmaning. Dock anger Chiesi att de avser påbörja distribuera foldern på nytt som uppdaterad version med tillägg, ändringar och förtydliganden. Dessa uppdateringar redovisar de i sitt svar, och de anger att de med tänkta uppdateringar genomförda, anser att de följer LER.

Vi är av annan uppfattning. Tidigare NBL-ärenden anger att marknadsföringsåtgärder som avser den medicintekniska produkten (inhalatorn) utgör en del av marknadsföringen för läkemedlet eftersom inhalatorn utgör en integrerad del av detta. För denna folder anser vi det tydligt att marknadsföringen är att betrakta som integrerad mellan inhalator och läkemedel. Framsidan visar tydligt att den handlar om läkemedlet Trimbow Nexthaler och innehållet blandar information om läkemedel och inhalatorer.

I vår upphörandeuppmaning påtalade vi uppfattning om att de gör beskrivning av inhalatorers egenskaper som inte är rättvisande, objektiv, saklig eller balanserad när endast två inhalatorer jämförs begränsat på detta sätt. Vi anser att en beskrivning av inhalatorers egenskaper och funktion ska göras endast för företagets egna inhalator eller för samtliga tillgängliga jämförbara inhalatorer med godkända beskrivningar i produktresumé och/eller bipacksedel som underlag för att LER ska efterföljas. Gällande jämförande information är kraven strikta enligt LER. Jämförelse ska vara rättvisande, saklig, vederhäftig och den ska ej kunna vilseleda.

Vi uppfattar framställningen, med hänvisning till det vi påtalar, som en vilseledande jämförelse.

Dessutom anser vi det felaktigt, missvisande och vilseledande att använda begreppet ”inhalationsräknare” då begreppet ”dosräknare” är det som används i aktuell och godkänd produktresumé samt bipacksedel. Räknaren påvisar antalet kvarvarande doser i inhalatorn och inte ”räknade inhalationer” eller något annat. Vidare påtalade vi att det inte finns stöd i aktuell produktresumé för påståendet/claim ”Når både stora och små luftvägar” och att det därmed inte kan användas.

I svaret från Chiesi där de anger tänkta tillägg, ändringar och förtydliganden kan vi inte se att detta ändrar på någonting av det ovan nämnda som vi anser felaktigt. Gällande de fyra tänkta åtgärderna a-d under punkten 1 så anser vi att alla dessa åtgärder mycket riktigt förtydligar men vi anser inte att det förändrar att framställningen fortsatt är vilseledande jämförande. Vidare hänvisar de till information om vad man kan läsa om inhalatorerna i respektive SPC gällande funktion kring hur de olika inhalatorerna ”räknar ner”. Den informationen anser vi inte tillföra något och det finns ingenstans angivet i deras svar att de kommer att upphöra använda det felaktiga och vilseledande begreppet ”inhalationsräknare” som saknar stöd i produktresumé och bipacksedel.

Deras hänvisning till avsnittet 5. Farmakologiska egenskaper i SPC för Trimbow Nexthaler anser vi inte ge stöd för påståendet/claim ”Når både de stora och små luftvägarna” som vi uppfattar att de har för avsikt att fortsätta använda. Avsnitt i SPC de hänvisar till anger att Trimbow innehåller formulering med extrafina partiklar som skulle kunna ge kraftfullare effekt än formuleringar med icke-extrafina partiklar, vilket påvisar att dosen kan hållas lägre än med icke-extrafina partiklar av samma substans.

”För beklometasondipropionat resulterar detta i en kraftfullare effekt än formuleringar som ger icke-extrafina partiklar (100 mikrogram extrafint beklometasondipropionat i Trimbow motsvarar 250 mikrogram beklometasondipropionat i en icke-extrafin formulering)”.

Detta säger ingenting om vilken del av luftvägarna partiklarna når och dessutom - som vi påtalar i vår upphörandeuppmaning - finns inte någon dokumentation som visar att detta skulle ha någon klinisk betydelse jämfört med icke-extrafina partiklar. Detta finns även angivet i GOLD 2021, som de själva refererar till gällande deponering, ”Randomised controlled clinical trials have not identified superiority of one device/formulation.” Detta kan läsas på sida 65 i dokumentet som kan nås här: GOLD-REPORT-2021-v1.1-25Nov20_WMV.pdf (goldcopd.org)

Vi kan inte se att deras hänvisning till avsnitt i produktresumé ger stöd för att påståendet/claim ”Når både de stora och små luftvägarna”.

Vi anser således inte att Chiesi bifaller vår upphörandeuppmaning och att de har för avsikt att fortsätta delge och distribuera felaktig, missvisande och vilseledande läkemedelsinformation som står i strid med LER.

Därmed tvingas vi motse en bedömning av IGN gällande detta.

Svaromål

Chiesis svaromål på anmälan framgår av bilaga 4.

Kommentarer Svaromål

GSKs kommentarer på svaromålet framgår av bilaga 5.

Kompletterande information från Chiesi

Chiesi har med anledning av GSKs kommentarer på svaromålet inkommit med kompletterande information som framgår av bilaga 6.

IGNs bedömning och beslut

Inledningsvis kan konstateras att anmälan föregåtts av en upphörandeuppmaning i enlighet med § 21, Stadgar och arbetsordning för IGN och NBL. I svaret på upphörandeuppmaningen åtar sig Chiesi att modifiera foldern på ett antal punkter, och det är den modifierade versionen som utgör underlag för IGNs bedömning.

Anmärkning 1:

I vår upphörandeuppmaning påtalade vi uppfattning om att de gör beskrivning av inhalatorers egenskaper som inte är rättvisande, objektiv, saklig eller balanserad när endast två inhalatorer jämförs begränsat på detta sätt. Vi anser att en beskrivning av inhalatorers egenskaper och funktion ska göras endast för företagets egna inhalator eller för samtliga tillgängliga jämförbara inhalatorer med godkända beskrivningar i produktresumé och/eller bipacksedel som underlag för att LER ska efterföljas. Gällande jämförande information är kraven strikta enligt LER. Jämförelse ska vara rättvisande, saklig, vederhäftig och den ska ej kunna vilseleda. Vi uppfattar framställningen, med hänvisning till det vi påtalar, som en vilseledande jämförelse.

IGN finner inte stöd i LER för uppfattningen att marknadsföringen av inhalatorer antingen ska begränsas till företagets egen inhalator eller omfatta samtliga inhalatorer på marknaden.

Anmärkning 2:
 

Dessutom anser vi det felaktigt, missvisande och vilseledande att använda begreppet ”inhalationsräknare” då begreppet ”dosräknare” är det som används i aktuell och godkänd produktresumé samt bipacksedel. Räknaren påvisar antalet kvarvarande doser i inhalatorn och inte ”räknade inhalationer” eller något annat. I svaret från Chiesi där de anger tänkta tillägg, ändringar och förtydliganden kan vi inte se att detta ändrar på någonting av det ovan nämnda som vi anser felaktigt. Gällande de fyra tänkta åtgärderna a-d under punkten 1 så anser vi att alla dessa åtgärder mycket riktigt förtydligar men vi anser inte att det förändrar att framställningen fortsatt är vilseledande jämförande. Vidare hänvisar de till information om vad man kan läsa om inhalatorerna i respektive SPC gällande funktion kring hur de olika inhalatorerna ”räknar ner”. Den informationen anser vi inte tillföra något och det finns ingenstans angivet i deras svar att de kommer att upphöra använda det felaktiga och vilseledande begreppet ”inhalationsräknare” som saknar stöd i produktresumé och bipacksedel.

IGN bedömer att beskrivningarna i foldern av hur respektive räknare fungerar är sakligt korrekta. Innebörden av begreppet ”inhalationsräknare” framgår på ett tydligt sätt och är därmed enligt IGN inte vilseledande.

Anmärkning 3:

Deras hänvisning till avsnittet 5. Farmakologiska egenskaper i SPC för Trimbow Nexthaler anser vi inte ge stöd för påståendet/claim ”Når både de stora och små luftvägarna” som vi uppfattar att de har för avsikt att fortsätta använda. Avsnitt i SPC de hänvisar till anger att Trimbow innehåller formulering med extrafina partiklar som skulle kunna ge kraftfullare effekt än formuleringar med icke-extrafina partiklar, vilket påvisar att dosen kan hållas lägre än med icke-extrafina partiklar av samma substans.

”För beklometasondipropionat resulterar detta i en kraftfullare effekt än formuleringar som ger icke-extrafina partiklar (100 mikrogram extrafint beklometasondipropionat i Trimbow motsvarar 250 mikrogram beklometasondipropionat i en icke-extrafin formulering)”.

Detta säger ingenting om vilken del av luftvägarna partiklarna når och dessutom - som vi påtalar i vår upphörandeuppmaning - finns inte någon dokumentation som visar att detta skulle ha någon klinisk betydelse jämfört med icke-extrafina partiklar. Detta finns även angivet i GOLD 2021, som de själva refererar till gällande deponering, ”Randomised controlled clinical trials have not identified superiority of one device/formulation.” Detta kan läsas på sida 65 i dokumentet som kan nås här: GOLD-REPORT-2021-v1.1-25Nov20_WMV.pdf (goldcopd.org)

Vi kan inte se att deras hänvisning till avsnitt i produktresumé ger stöd för att påståendet/claim ”Når både de stora och små luftvägarna”.

Enligt artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1) så utgör produktresumén den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet. Dock anges även:

Utöver uppgifter direkt hämtade ur produktresumén, eller som kan härledas ur den, kan också andra uppgifter användas i informationen. Detta under förutsättning att sådana uppgifter kompletterar produktresumén, genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den, och att uppgifterna är förenliga med informationen i produktresumén.

IGN bedömer att påståendet ”Når både de stora och små luftvägarna”, med angivande av referenser enligt svar på upphörandeuppmaning, kan sägas komplettera produktresumén och att uppgifterna är förenliga med informationen i produktresumén.

IGN finner med hänvisning till det ovan sagda inte anledning till någon anmärkning mot Chiesi på de grunder som anförts i anmälan.

Företag som gör en resultatlös anmälan ska åläggas administrativ IGN-avgift som i detta fall för GSK bestäms till 50 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn, ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Margareta Olsson Birgersson och Göran Wennersten.

 

Yttrandet är enhälligt.

 

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Jonas Duborn

                                                                 Anders Öhlén