Bakgrund
Bristol Myers Squibb AB (BMS) marknadsför flera läkemedel inom hematologi, bland annat Imnovid och Revlimid.
Imnovid i kombination med bortezomid och dexametason är indicerat vid behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandlingsregim, inkluderande lenalidomid.
Imnovid i kombination med dexametason är indicerat vid behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer, inkluderande både lenalidomid och bortezomib, och som har uppvisat sjukdomsprogression efter den senaste behandlingen.
Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 2 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER).
Anmärkning
På internetsidan www.hematologi.se/lakemedel finns logotyper för företagets läkemedel inom hematologi med länkar till produktresuméer, ”Läs mer om..” och, för tre av läkemedlen, länk till filmer som beskriver verkningsmekanismen. I inledningen av filmen om Imnovid framförs följande påstående:
”Men det finns skillnader. Man pratar bland annat om att Imnovid är cirka 10 gånger mer potent än Revlimid”
IGN kan inte finna stöd för detta påstående i produktresumén för Imnovid, och påståendet synes därför strida mot artikel 2 LER, (kapitel 1, avdelning 1).
Svaromål
I sitt svaromål skriver BMS:
Bristol Myers Squibb (”BMS”) mottog den 5 juli en anmärkning från Informationsgranskningsnämnden (”IGN”) avseende en film på sidan hematologi.se/lakemedel som beskriver verkningsmekanismen för Imnovid. Varning avser att filmen innehåller ett påstående att ”… Imnovid är cirka 10 gånger mer potent än Revlimid”. Detta påstående har inte stöd i produktresumén och strider därför mot artikel 2 i LER (kapitel 1, avdelning 1) enligt IGN.
Indikationen för Imnovid (pomalidomid), se punkt 4.1 i produktresumén:
• Imnovid i kombination med bortezomid och dexametason är indicerat vid behandling av vuxna patienter med multipelt myelom som har fått minst en tidigare behandlingsregim, inkluderande lenalidomid (Revlimid).
• Imnovid i kombination med dexametason är indicerat vid behandling av vuxna patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer, inkluderande både lenalidomid och bortezomib, och som har uppvisat sjukdomsprogression efter den senaste behandlingen.
Utifrån avsnitt 4.1 i produktresumén framgår det av indikationstexten att behandling med Imnovid ska påbörjas först efter att patienterna har blivit behandlade med Revlimid.
Under Farmakodynamiska egenskaper står det för Imnovid följande, se punkt 5.1 i produktresumén:
• Dessutom hämmar pomalidomid proliferationen av lenalidomidresistenta cellinjer vid multipelt myelom och samverkar med dexametason i både lenalidomidkänsliga och lenalidomidresistenta cellinjer för att inducera tumörcellsapoptos.
• In vivo ledde pomalidomidbehandling till sänkning av Ikaros-nivåerna hos patienter med lenalidomid-refraktärt recidiverande multipelt myelom.
Utifrån avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper i produktresumén för Imnovid (pomalidomid) framgår det att pomalidomid in vitro verkar på lenalidomidresistenta cellinjer samt på lenalidomidrefraktära patienter in vivo.
Vidare i filmen pratar man om verkningsmekanism och immunstimulering och i slutet av filmen finns en referens till en artikel (referens 3 ”Quach, H., Ritchie, D., Stewart, A. et al. Mechanism of action of immunomodulatory drugs (IMiDS) in multiple myeloma. Leukemia 24, 22–32 (2010). https://doi.org/10.1038/leu.2009.236”) i vilken man gjort in vitro försök och i tabell 1 i själva artikeln (se bilaga 1) ser man tydligt en ca tiofaldig skillnad i potens mellan pomalidomid och lenalidomid när det gäller immunstimulering.
Vi anser därmed att det finns data som stödjer att Imnovid utifrån verkningsmekanismen och immunstimulering verkar på lenalidomidresistenta cellinjer och är ca 10 gånger mer potent än Revlimid vilket är i linje med produktresumén för Imnovid.
IGNs bedömning och beslut
Enligt artikel 2 utgör den produktresumé som fastställts för ett läkemedel den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet.
Utöver uppgifter direkt hämtade ur produktresumén, eller som kan härledas ur den, kan också andra uppgifter användas i informationen. Detta under förutsättning att sådana uppgifter kompletterar produktresumén, genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den, och att uppgifterna är förenliga med informationen i produktresumén.
I svaromålet hänvisar BMS till att pomalidomid in vitro verkar på lenalidomidresistenta cellinjer samt på lenalidomidrefraktära patienter in vivo. Vidare hänvisar man till in vitro-data i en vetenskaplig artikel som refereras till i filmen.
För att uppfylla kraven i artikel 2 krävs alltså att produktpåståenden antingen direkt hämtas ur produktresumén eller kompletterar produktresumén genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den. Påståendet om en tiofaldig potensskillnad uppfyller enligt IGN inte något av dessa kriterier.
IGN bedömer således, med hänvisning till ovan sagda, annonsen vara i strid med artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden, vilket leder till en avgift på 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.
BMS uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn, ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Margareta Olsson Birgersson och Göran Wennersten.
Yttrandet är enhälligt.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Jonas Duborn
Anders Öhlén
Bilaga: Artikel bilaga 1 svaromål