Bakgrund

Orion Pharma AB (Orion) har som pliktexemplar inkommit till IGN med banners för Simdax avsedda för publikation i svenskkardiologi.se (bifogas). Simdax är indicerat för korttidsbehandling av akut försämrad svår kronisk hjärtsvikt (ADHF) i situationer då konventionell behandling inte är tillräcklig och då inotropt stöd anses vara lämpligt.

Excerpt: Aktualiserad artiklel i ärendet: artikel 4 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER).
 

Anmärkning

Orion har tillställt IGN två banners till svenskkardiologi.se som pliktexemplar. På en av banners framförs följande påstående:

”SIMDAX GER TID VID AVANCERAD OCH AKUT HJÄRTSVIKT” Som referens anges en artikel av Nieminen et al. i European Heart Journal.

Då påståendet inte underbyggts på annat sätt än via referens till en kardiologisk tidskrift föreligger enligt IGN en risk att läsaren vid en flyktig läsning uppfattar påståendet som att läkemedlet har robusta data som visar till exempel minskad dödlighet i hjärtsvikt. Påstående synes därför vara vilseledande i strid med artikel 4 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Svaromål

I sitt svaromål skriver Orion:

Simdax (levosimendan) är en intravenös behandling som administreras enbart inom sluten vård av specialister som kardiologer, anestesiologer, thoraxanestesiologer och vissa internmedicinare. Indikationen för Simdax är korttidsbehandling av akut försämrad svår kronisk hjärtsvikt då konventionell behandling inte är tillräcklig och då inotropt stöd anses vara lämpligt.

Vår banner har riktats till specialister som är väl bekanta med Simdax och dess användningsområde.

Bannern avsåg att kommunicera att SIMDAX GER TID VID AVANCERAD OCH AKUT HJÄRTSVIKT genom att ge:

• Symtomförbättring

• Förbättrad hemodynamik

• Kvarstående effekt upp till 9 dagar

Något som normalt kommuniceras med referens till såväl en artikel av Nieminen et al. i European Heart Journal som till Simdax produktresumé.

I detta specifika fall har tyvärr underliggande punkter utelämnats. Vi accepterar IGN´s anmärkning om att påståendet kan vara vilseledande i sin fristående form utan ytterligare underbyggnad. Vi vidtar åtgärder för att stoppa ytterligare användning av detta fristående påstående och i kommande materia väljer vi att helt ta bort uttrycket SIMDAX GER TID VID AVANCERAD OCH AKUT HJÄRTSVIKT.

IGNs bedömning och beslut

Orion accepterar i sitt svaromål anmärkningen och avser att förändra sin marknadsföring med anledning av vad IGN framfört.

För att uppfylla kraven i artikel 4 krävs att produktpåståenden underbyggs på ett sådant sätt att läsaren inte behöver tvivla om vad som avses. I avsaknad av sådan underbyggnad föreligger risk att påståendet tolkas felaktigt och att läsaren därmed vilseleds.

IGN bedömer således, med hänvisning till ovan sagda, annonsen vara i strid med artikel 4 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden, vilket leder till en avgift på 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

 

Orion uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn, ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Margareta Olsson Birgersson och Göran Wennersten.

 

Yttrandet är enhälligt.

 

 På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Jonas Duborn

Anders Öhlén

 

Bilaga: Banner Simdax