Bakgrund
Avansor Pharma Oy (Avansor) marknadsför Tamicten (Tamsulosin). Tamicten är avsett för:
Symtom från nedre urinvägarna (LUTS) i samband med benign prostatahyperplasi (BPH).
Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 2 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER).
Anmärkning
IGN har uppmärksammat bifogade annons för Tamicten. I annonsen framförs påståendet: ”Enkel dosering, snabb symtomlindring” IGN kan inte finns stöd i produktresumén för Tamicten att läkemedlet skulle ge snabb symtomlindring och annonsen synes därför strida mot artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Svaromål
I sitt svaromål skriver Avansor:
Referens: ärende IGN 336
I er ovanrubricerade anmärkning skriver ni att vår Tamicten annons kunde eventuellt strida mot LER regelverket emedan det enligt er uppfattning inte finns stöd i produktresumén för att Tamicten skulle ge snabb symtomlindring.
Tamsulosinets farmakokinetiska egenskaper
Den snabba symtomlindringen hos tamsulosin vid behandling av BPH kan härledas ur de farmakokinetiska uppgifterna som anges i produktresumén för Tamicten:
Tamsulosin absorberas från tarmen och har en mycket liten förstapassage-effekt, vilket medför att produkten är nästan fullständigt biotillgänglig. Maximal plasmanivå uppnås redan efter 6 timmar och steady state tillstånd efter fem dagar vid upprepad dosering.
Tamsulosin uppvisar en linjär kinetik. Hos råttor förekommer knappt någon induktion av mikrosomala leverenzymer.
Då den farmakologiska effekten av tamsulosin är dosberoende medför det ovansagda att symtomen lindras snabbt.
Referenser som stöder uppfattning om snabb symtomlindring vid behandling med Tamicten
1) Referens 1: Uttalanden av kliniska experter
Benign Prostata Hyperplasi (BPH) medicineras i praktiken uteslutande antingen med 5-alfareduktashämmare eller med alfa-receptorblockerare, som Tamicten (tamsulosin)
I Internetmedicin skriver prof Peter Wiklund vid Karolinska sjukhuset, respektive ÖL Martin Jonsson vid UroClinic Sophiahemmet följande (se bilaga):
"Full effekt av 5-alfa-reduktashämmare nås först efter ca 6 månader”
och
"Fördelarna med alfa-receptorblockerare är att effekt upplevs redan inom något eller några dygn, oavsett storlek på prostatakörteln".
Med hänvisning till det ovansagda samt till vedertagen medicinsk praxis är det ett obestritt faktum att man med alfa-receptorblockerare, så som Tamicten, uppnår en mycket snabb symtomlindring vid BPH i jämförelse med alternativa medicinska behandlingar, som 5-alfa-reduktashämmare.
2) Publikationer gällande studier i vilka tamsulosin jämförts med övriga alfa-receptorblockerare
Bifogat finns tre vetenskapliga artiklar publicerade i ansedda medicinska tidskrifter där egenskaperna hos tamsulosin jämförts med andra alfa-receptorblockerare, vid behandling av BPH.
Referens 2: Christopher J Dunn et al., Drugs Aging 2002, 19:(2), 135-61
Detta är en Review artikel som sammanfattar flera olika studier i vilka tamsulosin jämförts med övriga alfa-receptorblockerare. En av slutsatserna lyder:
'Tamsulosin has a rapid onset of action"
Referens 3: Mary Lee, PubMed, February 1, 2000
Också denna artikel gäller jämförande studier mellan olika alfa-receptorblockerare vid behandling av BPH. Slutsatsen också i denna artikel stöder entydigt uppfattningen att tamsulosin ger en snabb symtomlindring i förhållande till andra alfa-receptorblockerare:
'Tamsulosin has a fast onset of action"
Referens 4: P. Narayan et al., Adv. Ther Nov-Dec.2000 17(6):287-300
Detta är en originalartikel som redovisar för två fas III-kliniska studier beträffande tamsulosin. Vad gäller hastigheten för symtomlindring vid BPH sammanfattar artikeln saken på följande sätt:
"Tamsulosin 0,4 and 0,8 mg daily had a rapid onset of action”
Med hänvisning till referenserna ovan finns det alltså klara belägg för att:
alfa-receptorblockerare ger snabbare symtomlindring än 5-alfa-reduktashämmare
tamsulosin ger en snabb symtomlindring i jämförelse med äldre alfa-receptorblockerare
tamsulosin ger en snabb symtomlindring vid behandling av BPH oberoende av om man jämför det men andra läkemedelsgrupper avsedda för samma användningsområde eller med andra verksamma ämnen inom samma läkemedelsgrupp.
3) Referens 5: Originatorns annonsering
Tamsulosin utvecklades av det japanska bolaget Yamanouchi, som sedermera fusionerades med bolaget Fujisawa för att bilda bolaget Astellas. Astellas marknadsför tamsulosin globalt (bla. under varumärkena Flomax, Omic och Expros). Sverige tillhör de få länder i världen där originatorn inte lanserat tamsulosin.
I sin annonsering bla. i Finland skriver Yamanochi följande beträffande Omnic (tamsulosin) (se bilaga 5):
"Nopea, hyvin siedetty, yksinkertainen hoito BPH:n oireisiin".
Översatt till svenska lyder detta:
"Snabb, väl tolererad, enkel behandling vid symtom vid BPH"
Sammanfattning
Den snabba anslagstiden för Tamicten kan härledas ur produktresumén och får stöd från expertutlåtanden och vetenskapliga publikationer
Utformingen av vår Tamicten annons är förenlig med LER regelverket som gällde vid tidpunkten då de i detta ärende avsedda annonserna har utkommit, och likväl efter de förändringar till regelverket vilka publicerades den 13:e juli 2021.
IGNs bedömning och beslut
Avansor bestrider i sitt svaromål anmärkningen. Företaget hänvisar till:
- Farmakokinetiska data i produktresumén. Maximal plasmanivå uppnås efter 6 timmar och steady state efter 5 dagar vid upprepad dosering. Då den farmakologiska effekten av tamsulosin är dosberoende så hävdas att detta medför att symtomen lindras snabbt.
- Uttalande av kliniska experter.
- Publikationer
- Originalföretagets annonsering
I artikel 2 stadgas:
Den produktresumé som fastställts för ett läkemedel utgör den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet.
Utöver uppgifter direkt hämtade ur produktresumén, eller som kan härledas ur den, kan också andra uppgifter användas i informationen. Detta under förutsättning att sådana uppgifter kompletterar produktresumén, genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den, och att uppgifterna är förenliga med informationen i produktresumén.
Vad gäller effektdata som tid till effekt så är praxis sträng, ett uttryckligt stöd i produktresumén krävs. I produktresumén för Tamicten saknas helt uppgifter beträffande tid till symtomlindring, eller tid till effekt. Påståendet om snabb symtomlindring som framförs i annonsen kan inte heller enligt IGNs uppfattning anses bekräfta eller precisera de farmakokinetiska data i produktresumén som Avansor hänvisar till. De uttalanden från kliniska experter, publikationer och annonser från originalföretaget som hänvisas till saknar relevans för IGNs bedömning. IGN bedömer inte huruvida Tamicten har snabb verkan utan om det finns stöd i produktresumén för ett sådant påstående.
IGN bedömer således, med hänvisning till ovan sagda, annonsen vara i strid med artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden, vilket leder till en IGN-avgift på 110 000 kr. Enligt stadgarna ska IGN-avgiften halveras om företag har under 40 mkr i årsomsättning och därför bestäms avgiften till 55 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.
Avansor uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn, ledamoten Anders Öhlén och suppleanten Göran Wennersten.
Yttrandet är enhälligt.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Jonas Duborn
Anders Öhlén
Bilaga: Annons