Bakgrund

Norgine Sverige AB har som pliktexemplar inkommit till IGN med en presentation för Feraccru 30 mg hårda kapslar (trevärt järn) bestående av 10 sidor. Presentationen innehåller information om Feraccru, som är avsett för behandling av järnbrist hos vuxna.

Excerpt: Aktualiserade artiklar i ärendet: artikel 2 och 4 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER).

Anmärkning

Norgine Sverige AB har som pliktexemplar inkommit till IGN med en presentation för Feraccru 30 mg hårda kapslar (trevärt järn) bestående av 10 sidor.

På sidan 7 i presentationen (se bilaga) framförs bland annat att ”FERACCRU® visade en tolerabilitetsprofil med en liknande total förekomst av biverkningar jämfört med placebo” och att ”Biverkningarna är milda till måttliga”.

IGN kan inte finna stöd i produktresumén för påståendet att ”FERACCRU® visade en tolerabilitetsprofil med en liknande total förekomst av biverkningar jämfört med placebo”. Enligt IGN kan därmed påståendet strida mot artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1).

I avsnitt 4.8 Biverkningar i produktresumén för Ferracru framkommer det under rubriken ”Sammanfattning av säkerhetsprofilen” att ”Svåra biverkningar som rapporterades var buksmärtor (4 %), förstoppning (0,9 %) och diarré (0,9 %).”.

Mot bakgrund av ovanstående informationen i produktresumén för Feraccru står påståendet ”Biverkningar är milda till måttliga” därmed i direkt strid mot uppgifterna i produktresumén. Enligt IGN kan därmed detta påstående strida mot artikel 2 och 4 LER (kapitel 1, avdelning 1).

 

Svaromål

I sitt svaromål från den 21 maj 2021 skriver Norgine Sverige AB bland annat följande:

”Vi har granskat den aktuella presentationen och håller med om att bild 7 i presentationen kan missförstås och Norgine har därför dragit tillbaka presentationen.

Figur 7 har inte använts i samband med någon presentation för vårdgivare eller andra intressenter.”.

IGNs bedömning och beslut

IGN tolkar svaromålet som att Norgine Sverige AB accepterar anmärkningen. Att materialet enligt svaromålet ännu inte har använts saknar enligt praxis betydelse. IGN förutsätter att de pliktexemplar som skickas till nämnden är i finalt skick att användas och ska bedömas som varande i bruk.

IGN finner inte stöd i produktresumén för påståendet att ”FERACCRU® visade en tolerabilitetsprofil med en liknande total förekomst av biverkningar jämfört med placebo”.

I avsnitt 4.8 Biverkningar i produktresumén för Ferracru framkommer det under rubriken ”Sammanfattning av säkerhetsprofilen” att ”Svåra biverkningar som rapporterades var buksmärtor (4 %), förstoppning (0,9 %) och diarré (0,9 %).”. IGN finner mot bakgrund av ovanstående information i produktresumén att påståendet ”Biverkningar är milda till måttliga” står i direkt strid mot uppgifterna i produktresumén.

IGN bedömer således, med hänvisning till ovan sagda, annonsen vara i strid med artikel 2 och 4 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Norgine Sverige AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn, ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Margareta Olsson Birgersson och Göran Wennersten.

 

Yttrandet är enhälligt.

 

 

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Jonas Duborn

Björn Isaksson