Bakgrund
Isofol Medical AB (Isofol Medical) utvecklar arfolitoxorin, en läkemedelskandidat avsedd att behandla metastaserad kolorektalcancer. IGN har uppmärksammat en annons från Isofol Medical i tidningen ”Framtidens Läkemedel” där arfolitoxorin beskrivs.
Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 2 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
Anmärkning
IGN har i tidningen Framtidens Läkemedel Nr 1 februari 2021 tagit del av en annons från Isofol Medical AB med rubriken ”Förnyad kombinationsbehandling av mCRC” (bifogas). I annonsen beskrivs nackdelar med nuvarande behandling av mCRC med leukovorin samt fördelar med den egna substansen arfolitixorin. IGN finner att annonsen utgör marknadsföring av ett läkemedel som saknar marknadsföringstillstånd i Sverige. Annonsen strider således mot artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Nämnden för bedömning av läkemedel, NBL, har nyligen i ärende NBL 1078/20 utvecklat sin syn på marknadsföring kontra institutionell reklam.
Svaromål
Isofol Medical har trots påminnelse inte återkommit till IGN med svaromål.
Obs! Tillägg 2021-03-29
IGN mottog 2021-03-29 följande svaromål från Isofol Medical som sändes som e-post 2021-03-16 och som av okänd anledning inte nått IGN:
Isofol anser inte att artikeln strider mot god sed på läkemedelsinformationens område.
Syftet med artikeln är att beskriva Isofols pågående kliniska utvecklingsprogram för produkten arfolitixorin för hälso- och sjukvårdspersonal, i ljuset av sjukvårdens nuvarande behandlingsalternativ för att belysa möjliga framsteg inom fältet.
Tidskriften som valts för införandet är en facktidskrift med hälso- och sjukvårdspersonal som huvudsaklig målgrupp och läsaren måste aktivt godkänna att ta del av innehållet när man loggar in på tidskriftens hemsida. Tidskriften har en begränsad läsekrets inom branschen och vänder sig inte till allmänheten. Tidskriftens inriktning är ”Framtidens Läkemedel” och i texten ger Dr. Tell en beskrivning av den kliniska situationen inom behandling av metastaserande kolorektal cancer med 5-Fluorouracil (5-FU) baserad behandling, en behandling som introducerades redan på 1960 talet.
Vad Dr. Tell beskriver är den välkända kliniska situationen med den suboptimala behandlingen av 5-FU/leukovorin kombinationer i första, andra, och tredje linjen där endast 10% av patienterna lever längre än 5 år. Han hänvisar till en hypotes att behandling med en aktiv metabolit av leukovorin kan vara ett bättre alternativ än att ta omvägen med en prodrog som pga genetiska skillnader mellan individer leder till att majoriteten av patienterna inte fullt ut kan konvertera leukovorin till 6R-MTHF och därmed inte uppnår optimal klinisk effekt. Referenser kan fås vid begäran. Ingenstans påstås det att arfolitixorin som behandling idag är ett bättre läkemedel än leukovorin.
Majoriteten av texten beskriver sedan den pivotala studien som eventuellt kan resultera i ett myndighetsgodkännande. Beskrivningen är saklig och redogör för vad som krävs i form av effektmått för ett godkännande. Texten är balanserad och beskriver inte att arfolitixorin skulle ha några kliniska fördelar utan att detta ges vid hand först när vi har data från den pivotala fas tre studien.
Således anser Isofol att materialet lever upp till kraven i artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1). Den initierade läsekretsen (hälso- och sjukvårdspersonal med förskrivningsrätt) uppfattar innehållet som en beskrivning av ett välkänt kliniskt problem och en pivotal studie för att belägga potentialen till en klinisk förbättring hos en ny behandling.
Vi emottog nämndens anmärkning med viss oro, givet vårt medvetet balanserade angreppssätt när vi författade vår text och valde vår målgrupp. Som utvecklande läkemedelsbolag oroar vi oss för konsekvenserna av en inskränkning av våra möjligheter att öppet diskutera våra studier med professionen skulle få för vår förmåga att aktivt rekrytera kliniker och patienter. I bredare bemärkelse oroar vi oss för branschens möjligheter att upplysa om pågående forskning, om en text likt vår anses oacceptabel.
IGNs bedömning och beslut
IGN bedömer med hänvisning till ovan sagda att materialet strider mot artikel 2 (kapitel 1, avdelning 1) LER och att Isofol Medical därmed har handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.
Förseelsen bedöms vara en överträdelse av normal grad, vilket enligt praxis leder till en IGN-avgift på 110 000 kr. De regler om avgifter som tillämpas inom läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem är bindande endast för företag som är medlemmar i Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Innovativa Mindre Läkemedelsföretag (IML), ASCRO eller Föreningen för generiska läkemedel (FGL). Eftersom Isofol Medical inte är medlem i någon av dessa organisationer saknas förutsättningar att debitera IGN-avgift.
Obs! Tillägg 2021-03-29: IGN har efter det att beslutet fattats 2021-03-27 tagit del av svaromålet ovan. Svaromålet förändrar inte IGN:s bedömning.
Isofol Medical uppmanas att framdeles beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn och ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Göran Wennersten och Margareta Olsson Birgersson.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Jonas Duborn
Anders Öhlén
Bilaga: Artikel Framtidens Läkemedel