Bakgrund
Boehringer Ingelheim AB marknadsför läkemedlet Spiolto Respimat i form av en respimatinhalator. Spiolto Respimat har tiotropium och olodaterol som verksamma substanser och är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för lindring av symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Boehringer Ingelheim har som pliktexemplar tillsänt IGN en banner i två olika format med likalydande text (bilaga 1):
- Texten på sid 1 lyder: ”Pst! Dimman lättar!”
- Texten på sid 2 lyder: ”Dimmolnet från Respimat-inhalatorn underlättar inhaleringen för KOL-patienter”.
- Texten på sid 3 lyder: ”Dimmolnet med Spiolto (tiotropium + olodaterol) underlättar andningen för KOL-patienter”.
IGN inledde ett initiativärende mot den aktuella marknadsföringen med motiveringen att påståendena på sid 2 och sid 3 i ovan nämnda banner strider mot artikel 2 och artikel 4, avdelning 1, kapitel 1 i LER då det utan stöd i produktresumén antyds att det dimmoln som skapas av inhalatorn har egenskaper som i sig underlättar andningen för KOL-patienter. Därigenom antyds enligt IGN, utan att det kan styrkas, att läkemedlet har en speciell egenskap.
Boehringer Ingelheim har i yttrande till IGN (bilaga 2) anfört bl.a. följande.
”Respimatinhalatorn är en så kallad ”soft mist”-inhalator (=mjuk dimma). Läkemedlet lämnar inhalatorn i form av små droppar som bildar ett långsamt dimmoln som patienten inhalerar. Dimmolnet består av läkemedlet Spiolto med de verksamma substanserna tiotropium och olodaterol. Dimmolnet avges genom en knapptryckning och kräver ingen kraft i inandningen till skillnad mot pulverinhalatorer. Dimmolnet avges också avsevärt långsammare än en drivgasdriven sprayinhalator.
Spiolto Respimat är ett läkemedel med en integrerad medicinteknisk produkt - Respimatinhalatorn. Den del som rör teknisk prestanda för den medicintekniska delen granskas av ett anmält organ men det sker ingen upprepad granskning vid godkännandet av läkemedlet. En del av den tekniska prestandan tas därför inte upp i produktresumén och kan då heller inte anses utgöra en väsentlig uppgift.
Jämförande studier mot tiotropium 5 mikrogram och olodaterol 5 mikrogram i monoterapi visar bland annat att patienter som behandlats med Spiolto Respimat upplevde en större förbättring av sina andningssvårigheter (självskattning, Patient's Global Rating-formuläret), vilket omnämns i produktresumén. Vidare finns stöd i produktresumén för signifikant förbättrad lungfunktion inom fem minuter mätt som FEV1. En förbättrad lungfunktion innebär, med ett enklare uttryck, att andningen underlättas för KOL-patienten. Detta reflekteras i bipacksedeln för Spiolto Respimat under rubriken “Vad Spiolto Respimat används för”, där står “Spiolto Respimat hjälper vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) att andas lättare.” Informationen i den godkända produktresumén ligger till grund för den mer patientinriktade information som finns i bipacksedeln. Vi kan inte se att det finns något hinder för att använda denna förenklade och mer generella text också för professionen.
Dimmolnet från Respimatinhalatorn består av läkemedlet Spiolto. Vi menar att då läkemedelsformuleringen innehåller läkemedlet omfattas effekt av dimman det som vi har belägg för i produktresumén. Att dimman underlättar andningen för KOL-patienter kan liknas vid ett påstående som "Tabletten Jardiance sänker blodsockret hos diabetespatienter". I produktresumén i avsnittet med bruksanvisningen står det som ett delmoment då patienten förbereder inhalatorn för första inhalationen att man ska frigöra en puff i luften till dess att “en dimma blir synlig”.
Bannern är en sekvens av bilder där sista bilden säger ”Dimmolnet med Spiolto (tiotriopium + olodaterol) underlättar andningen för KOL-patienter”. Vår utgångspunkt är att det är allmänt vedertaget att det är de ingående substanserna som står för effekten. Vi anser därför att det är korrekt och vederhäftigt att påstå att dimmolnet med Spiolto underlättar andningen för KOL-patienter, och inte strider mot artikel 2 och 4 i LER.”
IGN har hänskjutit ärendet till NBL med motiveringen att det är svårbedömt och av principiell vikt.
Boehringer Ingelheim har i yttrande till NBL (bilaga 3) ytterligare utvecklat sin talan. Sammanfattningsvis anför företaget att eftersom det finns stöd i litteraturen för de påståenden som görs om inhalatorn i bannern strider inte påståendet att dimmolnet från respimatinhalatorn underlättar inhaleringen för KOL-patienter mot artikel 2 och 4 i LER utan är korrekt och vederhäftigt. Boehringer Ingelheim påpekar avslutningsvis att felaktigheter i referenserna har noterats och att detta kommer att korrigeras.
NBL:s bedömning
Den första frågan som nämnden har att bedöma är om det ligger inom NBL:s uppdrag att uttala sig om marknadsföringsåtgärder som avser en medicinteknisk produkt. NBL gör härvid bedömningen att marknadsföringsåtgärder som avser den medicintekniska produkten (inhalatorn) utgör en del av marknadsföringen för läkemedlet eftersom inhalatorn utgör en integrerad del av detta. NBL har således mandat att pröva påståendet avseende inhalatorn.
När det gäller de påståenden som är i fråga finner NBL att det föreligger en tydlig distinktion mellan dessa. Påståendet ”Dimmolnet från Respimat-inhalatorn underlättar inhaleringen för KOL-patienter” avser inhalatorn och dess egenskaper medan påståendet ”Dimmolnet med Spiolto (tiotropium + olodaterol) underlättar andningen för KOL-patienter” tydligt avser läkemedlet.
Att påståendet ”Dimmolnet från Respimat-inhalatorn underlättar inhaleringen för KOL-patienter” avser just den medicintekniska delen av produkten utgör godtagbart skäl till att det i produktresumén inte finns stöd för detta påstående. Det ligger dock inte inom NBL:s uppdrag att uttala sig om huruvida påståendena om inhalatorns funktion är i enlighet med det regelverk som gäller för medicintekniska produkter. NBL vill dock betona vikten av att den medicintekniska delen fungerar på det sätt som beskrivs eftersom inhalatorns funktionssätt är av avgörande betydelse för patientens förmåga att tillgodogöra sig läkemedlet.
Påståendet ”Dimmolnet med Spiolto (tiotropium + olodaterol) underlättar andningen för KOL-patienter” måste uppfattas på så sätt att läkemedlet finns i dimmolnet. Stöd för påståendet återfinns i produktresumén.
NBL-avgift
Boehringer-Ingelheim frias på de punkter som IGN har anmärkt mot och någon NBL-avgift ska därför inte utgå.
Slutsats
NBL finner att Boehringer-Ingelheim inte har handlat i strid med god sed på läkemedelsinformationens område på de grunder som har anförts.
_______________________
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Anders Ottenblad, Johanna Blom, Annika Ohlsson, Susanna Oskarsson, Camilla Poljén och Tinni Lien, de medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm och Ove Andersson samt företrädarna för allmänintresset Inge Eriksson, Mårten Lindström och Ingrid Burman.
I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson samt suppleanterna Catherina Koninska och Bernt Åslund.
På bedömningsnämndens vägnar
Severin Blomstrand
Linda Melkersson
Bilagor
Bilaga 1 Pliktexemplar banner
Bilaga 2 Yttrande till IGN
Bilaga 3 Yttrande till NBL