Bakgrund

Sanofi AB (Sanofi) marknadsför Jevtana (cabazitaxel), ett antineoplastiskt läkemedel, och har tillställt IGN ett nyhetsbrev gällande detta läkemedel som pliktexemplar.

Indikation: Jevtana i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelinnehållande behandling.

 

ATC kod: L01CD04

 

Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 2 (kapitel 1, avdelning 1) Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning

I bifogade nyhetsbrev för Jevtana (cabazitaxel) som tillställts IGN som pliktexemplar framförs att resultat från CARD-studien nu är inkluderade i EAU Guidelines 2020 för prostatacancer. Vidare länkas till guidelines samt till en 6 minuter lång videointervju med Ronald de Wit där studieresultaten presenteras i detalj och kommenteras. Vidare visas utdrag från guidelines där resultat från CARD-studien redovisas och cabazitaxel rekommenderas.

IGN kan inte finna att resultaten från CARD-studien är förankrade i produktresumén för Jevtana och nyhetsbrevet strider därför mot artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1) där det stadgas att produktresumén ska utgöra den sakliga utgångspunkten för information om läkemedlet.

Svaromål

I sitt svar skriver Sanofi följande:
 

 Sanofi har tagit del av rubricerad anmärkning angående nyhetsbrev för Jevtana (cabazitaxel) som skickats till IGN som pliktexemplar. I nyhetsbrevet framförs att resultat från CARD-studien inkluderats i EAU Guidelines 2020 för prostatacancer. Nyhetsbrevet länkar till en film där studieresultaten presenteras i detalj och kommenteras. Utdrag från guidelines där CARD-resultat redovisas och cabazitaxel rekommenderas finns med. IGN anmärker på att resultaten från CARD-studien inte är förankrade i produktresumén för Jevtana och att nyhetsbrevet därmed strider mot LER (kapitel 1, avdelning 1, artikel 2).
 

Jevtana (cabazitaxel) är indicerat för behandling av patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som tidigare behandlats med docetaxel. Detta oavsett om hormonbehandling givits eller ej. Cabazitaxel kan således ges redan som andra linjen, förutsatt att patienten behandlats med docetaxel tidigare (som första linje). CARD-studien avviker inte från indikationen i produktresumén, då patienterna i studien hade behandlats med både docetaxel samt hormonpreparatet (ARTA – Androgen Receptor Targeted Agent) abirateron eller enzalutamid före cabazitaxel. Inom mCRPC saknas idag riktlinjer för val av behandlingssekvens. CARD-studien utvärderar olika behandlingslinjer/behandlingsalgoritmer inom mCRPC, dessa helt i linje med indikationen för cabazitaxel. CARD-studien är prospektiv med en 1:1 randomisering av patienter som tidigare erhållit docetaxel samt en ARTA (abirateron eller enzalutamid) samt med sjukdomsprogress inom 12 månader för att behandlas med cabazitaxel (25 mg per m2 kroppsyta intravenöst var tredje vecka, plus prednison dagligen enligt produktresumén) alternativt den andra ARTA som patienten inte behandlats med (abirateron eller enzalutamid). Cabazitaxel studerades således i tredjelinjen. Dosen och dosregimen som användes i studien stämmer överens med produktresumén för cabazitaxel.
 

I intervjun (som inkluderats i nyhetsbrevet) diskuterar professor Ronald de Wit kring cabazitaxel på samma grunder som i produktresumén samt i enlighet med svenska nationella vårdprogrammet* och EAU riktlinjer.
 

Sanofi är medvetna om att NBL i ett vägledande uttalande slagit fast att det för väsentliga uppgifter krävs ett uttryckligt stöd i produktresumén (ärende 994/14). I detta ärende ger NBL också exempel på dessa väsentliga uppgifter; tid till effekt, nya indikationer eller nya doseringar. I uttalandet nämner NBL vidare att så länge nya uppgifter om ett läkemedel kan sägas i sakligt hänseende hålla sig inom den ram som följer av produktresumén och alltså inte går utanför denna, kan uppgifterna lämnas i informationen. Det framgår enligt uttalandet att det finns ett utrymme för att i marknadsföringen av ett läkemedel åberopa nya rön och erfarenheter från vetenskapliga studier av godtagbar kvalitet även om dessa inte legat till grund för ett läkemedels produktresumé. Sanofi anser att CARD-studien med dess resultat kring behandlingsalgoritm inom mCRPC ligger inom denna ram samt är i samklang med gällande behandlingsrekommendationer.

IGNs bedömning och beslut

Sanofi hävdar i sitt svaromål att behandlingen i CARD-studien håller sig inom gällande indikation. IGN håller med om detta.

Vidare hävdas i svaromålet att de uppgifter om CARD-studien som lämnas i nyhetsbrevet inte är sådana väsentliga uppgifter som beskrivs i ärende NBL 994/14, utan uppgifter inom ramen för gällande produktresumé som kan delges utan att studien legat till grund för produktresumén.

IGN anser att åtminstone de detaljerade effektuppgifter gällande progressionsfri överlevnad och död som redovisas i nyhetsbrevet är att betrakta som väsentliga uppgifter:

”Cabazitixel more than doubled rPFS vs another ARTA and reduced the risk of death by 36 % vs ARTA.” Uppgifterna saknar stöd i produktresumén.

IGN bedömer således med hänvisning till ovan sagda marknadsföringen vara i strid med artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1), och att Sanofi därmed har handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.

Avsteget ska anses vara en överträdelse av normalgraden, och IGN-avgiften bestäms därmed till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Sanofi uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn och ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanten Göran Wennersten.

 

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Jonas Duborn

Anders Öhlén

Bilaga: Nyhetsbrev Jevtana