Bakgrund

GlaxoSmithcline Consumer Healthcare AS (GSK) marknadsför läkemedlet Voltaren gel 23,2 mg/g och IGN har från McNeil Sweden AB (McNeil) mottagit en anmälan rörande marknadsföringen av detta läkemedel. Till anmälan har bifogats upphörandeuppmaning (bilaga 1) och svar på upphörandeuppmaning (bilaga 2).

Voltaren gel 23,2 mg/g är indicerat för symtomatisk behandling av lokala smärttillstånd av lätt till måttlig intensitet i samband med muskel och ledskador, t ex sportskador.

ATC kod: M02AA15

Excerpt: Aktualiserade artikel i ärendet: artikel 102 (kapitel 1, avdelning 2) Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning

I sin anmälan skriver McNeil:

”Vi skulle vilja att ni tittar närmare på bifogad anmälan från oss på McNeil Sweden AB. Vänligen se bifogad upphörandeuppmaning till GSK gällande deras reklam för Voltaren gel 23.2mg/g och deras svar. Vi anser att deras reklam gällande 12 timmars effekt strider mot artikel 102 i LER. Enligt NBLs Vägledande uttalande rörande tolkningen av bestämmelsen i artikel 2/102 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk 994/14 krävs ett uttryckligt stöd i produktresumén för väsentliga uppgifter så som effektduration.”

Svaromål

GSK har tagit del av anmälan och hänvisar i sitt svaromål till det svar man tidigare givit på upphörandeuppmaningen (bilaga 2) samt avstår från ytterligare kommentarer.

IGNs bedömning och beslut

Den produktresumé som fastställts utgör den sakliga utgångspunkten för information om läkemedlet. Av bestämmelsen följer även att det finns ett utrymme för att i marknadsföringen av ett läkemedel åberopa nya rön och erfarenheter från vetenskapliga studier av godtagbar kvalitet även om dessa inte legat till grund för ett läkemedels produktresumé. Det förutsätts dock att studierna i åberopade delar faller inom den ram som följer av produktresumén. Närmare bestämt erfordras att påståendena kompletterar uppgifterna i produktresumén på så sätt att de bekräftar eller preciserar (och är förenliga med) dem.

I sin praxis har NBL slagit fast att det för vissa typer av uppgifter – väsentliga uppgifter – krävs ett uttryckligt stöd i produktresumén. Verkningstid/duration är enligt IGN s bedömning en uppgift för vilken det enligt NBLs uttalande 994/14 krävs ett uttryckligt stöd. Vad IGN har att besluta är således om ett sådant uttryckligt stöd föreligger i produktresumén för Voltaren gel 23,2 mg/g beträffande påståendet att detta läkemedel lindrar smärta i upp till 12 timmar.

Enligt anmälan och upphörandeuppmaning från McNeil saknas uttryckligt stöd.

I sitt svar på upphörandeuppmaningen hänvisar GSK till doseringsavsnittet i produktresumén:

”Vuxna och ungdomar över 14 års ålder

Voltaren gel appliceras på det smärtande eller inflammerade området 2 gånger dagligen och smörjs varsamt in i huden. Mängden gel anpassas till det påverkade områdets storlek: 2-4 g Voltaren gel (5-10 cm gelsträng) räcker till behandling av en yta på 400-800 cm². Maximal dygnsdos är 8 g gel.”

Man skriver vidare (IGNs översättning):

”Doseringen av Voltaren 23,2 mg/g baseras på en randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie (n=242) på patienter med fotledsdistorsion, där rörelsesmärta dag 5 (primär effektvariabel) minskade med 23,2 mm vs placebo (p<0,0001) hos dem som behandlades två gånger dagligen. Då de som använde Voltaren 23,2 mg/g två gånger dagligen applicerade detta morgon och kväll drog författarna slutsatsen att: ”två applikationer dagligen (morgon och kväll) är tillräckligt för att ge en terapeutisk effekt som kan vara i upp till 12 timmar” (Predel et al. 2012). Produktpåståendet ”Lindrar ledsmärta i upp till 12 timmar” kommunicerar till konsumenten att läkemedlet behöver appliceras två gånger dagligen (morgon och kväll) för att utöva sin effekt varje dag (dvs upp till 24 timmar). Doseringsanvisningen i produktresumén utgör därför den klara och uppenbara faktiska grunden till den maximala effektdurationen.” (Se bilaga 2 för fullständigt svar på engelska).

I NBLs praxis är kravet på uttryckligt stöd i produktresumén för väsentliga uppgifter starkt. Även om skrivningen i produktresumén ger ett indirekt stöd för effektduration på 12 timmar så uppfyller skrivningen enligt IGNs bedömning inte kravet på uttryckligt stöd.

 

IGN finner med hänvisning till ovan sagda att marknadsföringen strider mot artikel 102 LER, och att GSK därmed handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.

Avsteget ska anses vara en överträdelse av normalgraden, och IGN-avgiften bestäms därmed till 90.000 kr, efter fakturering från LIF Service AB.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn och ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanten Göran Wennersten.

 

Yttrandet är inte enhälligt. Göran Wennersten har anmält avvikande mening:

 

”Trots att kravet på uttryckligt stöd för väsentliga uppgifter i praxis är starkt och trots att 12 timmars duration inte skrivs ut i produktresumén så är vad som där skrivs om applikation två gånger dagligen för den vanliga läsaren liktydigt med 12 timmars duration och skrivningen uppfyller därmed kravet på uttryckligt stöd.”

 

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Jonas Duborn

Anders Öhlén