Bakgrund
Vifor Pharma Nordiska AB marknadsför läkemedlet Veltassa och har mottagit en anmälan från två deltagare vid ett klinikmöte där Veltassa marknadsfördes. Veltassa är indicerat för behandling av hyperkalemi hos vuxna.
ATC kod: V03AE09
Excerpt: Aktualiserade artiklar i ärendet: artikel 2, 3 och 17.10 (kap 1, avd 1) Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
Anmärkning
En anmälan har inkommit till IGN rörande yttranden i strid med Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER) i samband med ett av Vifor Pharma anordnat möte angående Veltassa på medicinklinik X den 27/9 2018. De två anmälarna önskar vara anonyma men är kända av IGN. Anmälarna skriver följande om konsulenten (konsulentens namn är känt av IGN): ”Hen tyckte oblygt att läkarna kunde strunta i den begränsade subventionen för Veltassa. Man skulle skriva ut preparatet till alla man ansåg skulle ha det.
Indikationen för preparatet är hyperkalemi och hyperfosfatemi men hen menade att våra kardiologer kunde förskriva den framför allt till hjärtsviktspatienter för att komma upp i så hög dos RAAS-blockad som möjligt. (Problemet med RAAS-blockad är att flera läkemedel ökar kalium).
Preparatet har begränsad subvention. För att ingå i subventionen skall patienten ha kronisk njursvikt grad 3 och 4 och inte vara lämplig för Resonium. Konsulenten sade att om patienten inte tillhörde den grupp patienter som den begränsade subventionen gällde för, så var det inget apoteken kunde kontrollera i alla fall.
När några av läkarna protesterade och menade att preparatet hade fått begränsad subvention av en anledning förstod hen inte vad de menade. Senare menade hen att hen inte alls hade menat så och att vi hade missförstått. Vi var minst 20 personer närvarande. Konsulenten var mycket tydlig. Hen har både föreslagit att läkemedlet skall skrivas utanför indikation och att man inte behöver bry sig om begränsad subvention.”
Enligt IGN synes konsulentens marknadsföring av Veltassa vid mötet strida mot artikel 2 (marknadsföring utanför indikation). Vad gäller yttrandet att läkarna kan kringgå gällande begränsningar i TLVs beslut innebär detta enligt IGN ett förringande av vad som stadgas i artikel 17.10 och står i strid med vad som stadgas i artikel 3 LER, kapitel 1, avdelning 1.
Svaromål
Vifor Pharma Nordiska AB har emottagit denna anonymt gjorda anmärkning mot vår marknadsföring av Veltassa i samband med att en i ärendet inte namngiven konsulent hållit ett möte angående Veltassa på medicinklinik X den 27/9 2018.
Anmälan grundas på att anmälaren har uppfattat att ”Hen har både föreslagit att läkemedlet skall skrivas utanför indikation och att man inte behöver bry sig om begränsad subvention”.
Vid samtal med konsulenten som mycket väl minns mötet och hur informationen formulerades så beskriver hen att det inte var dessa budskap som framfördes och avger följande beskrivning av mötet:
Hej,
Här kommer en sammanfattning av det som utspelade sig vid mötet.
Medicinmottagningen i X, mötet var inriktat på hjärtsvikt då det var kardiologer med.
Jag visade indikationen för Veltassa, sedan kampanjen och avslutade med subventionsbeslutet.
Då sa en av läkarna att då kan inte vi skriva ut recept då det gäller bara CKD grad 3 och 4.
Jag sa då att patienter med hyperkalemi och CKD 3-4 också ibland har hjärtsvikt och/eller diabetes.
Då sa en mötesdeltagare att så står det inte i subventionsbeslutet.
Jag visade då vår indikation och sedan subventionsbeslutet igen och sa att patienter med hyperkalemi och CKD 3-4 som också har hjärtsvikt kan de skriva ut till och att man i Sverige har fri förskrivningsrätt.
En läkare sa att det kanske är så att apoteket inte kan se vilken indikation man skriver på.
Jag svarade att så kan det vara. Då undrade hen om de skulle ljuga och jag svarade att det ska de inte men att de kan skriva ut på den patientgrupp som jag sa, hyperkalemi, CKD 3-4 och hjärtsvikt. Hen frågade en gång till om de skulle ljuga och jag svarade att de inte skulle det och om hen uppfattade det så, jag sa att då måste hen ha missförstått mig. Detta meddelande upprepade jag 2 gånger.
Efter mötet då bara jag och hen var kvar så sa jag åter att hen måste ha missförstått mig och om så är fallet så ber jag om ursäkt.
Jag försökte att berätta en gång till om vår subvention. Hen tyckte att det var fegt av mig att inte stå för det jag sagt.
Av anmälarens beskrivning och av konsulentens beskrivning så tycks det som att anmälaren missuppfattat konsulentens budskap som i skrift på förevisade bilder och i tal enligt konsulenten inte var otydligt.
Indikationen för Veltassa är: Veltassa är avsett för behandling av hyperkalemi hos vuxna.
Subventionstexten lyder: Subventioneras endast för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) i stadier 3 och 4 för vilka behandling med Resonium inte är lämpligt.
Konsulenten har inte uppmanat någon förskrivare att utfärda recept till patienter som inte stämmer med indikationen, vuxna med hyperkalemi.
Konsulenten har inte uppmanat någon förskrivare att i receptet signera för ”med subvention” om patienten inte tillhör de patientkategorier som omfattas av subventionen.
Det är beklagligt att anmälaren har uppfattat att budskapet har varit ett annat vid detta möte. Emellertid kan vi inte se att konsulenten i någon del har brutit mot LER.
Vifor Pharma Nordiska AB bestrider att marknadsföring ska ha skett i strid med LER vid det aktuella mötet.
IGNs bedömning och beslut
IGN har den 6/12 tillställt anmälarna Vifor Pharmas svaromål och efterfrågat eventuell kommentar inom två veckor. Någon kommentar från anmälarna har inte inkommit till IGN inom den stipulerade tiden.
Båda parters utsagor om vad som förevarit på mötet förefaller trovärdiga, men sammantaget är det IGNs bedömning att det inte är orimligt att ett genuint missförstånd skett beträffande vad konsulenten sagt. IGN bedömer således med hänvisning till ovan sagda att det inte kunnat styrkas att vad som skett på det anmälda mötet varit i strid med LER, och att Vifor Pharma därmed inte kan sägas ha handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Rikard Pellas och ledamöterna Björn Isaksson och Anders Öhlén. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Göran Wennersten och Lars Rönnbäck.
Yttrandet är enhälligt.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Rikard Pellas
Anders Öhlén