Anmälare

 

Katarina Bjärvall

 

 

Svarande

 

Novartis Sverige AB

 

 

Bakgrund

Novartis Sverige AB (Novartis) marknadsför ett läkemedel under varumärket Ritalin®. Ritalin har metylfenidat som verksam substans och används vid behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorders).

Katarina Bjärvall har till Informationsgranskningsnämnden (IGN) anmält en broschyr med titeln "ADHD hos ungdomar och vuxna" samt med överrubriken "Information till patienter och närstående". Broschyren bifogas som Bilaga 1.

IGN har hänskjutit ärendet till NBL enligt p. 23 i Stadgar för Informations-granskningsnämnden och Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL), då IGN bedömt ärendet vara av principiell vikt, eftersom det enligt IGN saknas praxis om vad som gäller beträffande ålder/aktualitet på anmält material.

Anmälan

Broschyren producerades av Novartis och är tryckt 2009, fem år innan Ritalin godkändes för behandling av ADHD hos vuxna. Broschyren står således i strid Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Svaromål

Av anmälan framgår att den aktuella broschyren är hämtad från Kungliga Biblioteket och att den är tryckt 2009. Novartis har därför utgått från att materialet har använts under del av 2009 och för att kunna bedöma huruvida en överträdelse av LER har skett i detta fall bör därför hänsyn tas till de regler och den praxis som gällde 2009.

I anmälan anförs att Novartis har tryckt en broschyr riktad till vuxna fem år innan Novartis erhöll godkänd indikation för vuxna. Den aktuella broschyren är sjukdomsinriktad och riktar sig till barn och vuxna med ADHD. Broschyren har, då den var aktuell, distribuerats ut till HCP för vidare förmedling till patienter som har stått på behandling. Syftet med broschyren har varit att ge information om ADHD inklusive allmän information om behandlingsmöjligheter. Metylfenidat omnämns i broschyren. Detta är den aktiva substansen i Novartis läkemedel Ritalin, liksom i andra läkemedel som var tillgängliga på den svenska marknaden 2009 exempelvis Concerta och Equazym Depot.

Ritalin kapslar godkändes i Sverige den 15 juni 2005 som en del i behandlingen av ADHD hos barn och tonåringar. Novartis instämmer inte i anmälarens påstående, att Ritalin under 2009 inte var godkänt för vuxna. I Ritalins SPC som var gällande från den 15 juni 2005 till den 18 september 2009 återfanns följande text: "den farmakologiska behandlingen kan i många fall avslutas under eller efter puberteten. ADHD-symtom kan dock i funktionsnedsättande omfattning kvarstå även i vuxen ålder och behandling med Ritalin kan även då vara av värde".

I klinisk praxis stoppades ofta behandling via barn och ungdomspsykiatrin i samband med att patienter avfördes på grund av ålder för att vid behov föras över till vuxenpsykiatrin. Då ADHD i mer än 50 procent  av fallen uppges kvarstå in i vuxen ålder var Novartis bedömning att information om ADHD var angelägen till såväl barn som vuxna, och att detta kunde ske på ett korrekt sätt med stöd i SPC-texten ovan. Genom att broschyren har distribuerats via behandlande HCP har Novartis försäkrat sig om att informationen har kommit de vuxna till del som eventuellt står kvar på behandling i enlighet med gällande SPC.

Ovan angivna skrivning i SPC behölls till den 18 september 2009 då den exkluderades i väntan på godkännandeprocess för Ritalin kapslar även för nyinsättning till vuxna patienter med ADHD baserat på en då planerad pivotal studie för vuxna. Bakgrunden till att texten exkluderas från SPC är att CHMP (EMA:s vetenskapliga kommitté) på grund av otillfredsställande samstämmighet kring SPC-texter startat en s.k. "artikel 31 referral" med översyn av olika nationellt godkända läkemedel innehållande metylfenidater runt om i Europa. Detta implementerades i Sverige med godkänd SPC 18 september 2009 där den s.k. förlängningsindikationen till vuxna borttogs i linje med övriga nationella godkännanden för läkemedel med metylfenidat vid behandling av ADHD.

Novartis avslutade vid denna tidpunkt hösten 2009 all marknadsföring av Ritalin som rörde vuxna, detta då Novartis bedömt att stöd saknades i den nya förändrade SPC:n och sådan marknadsföring återupptogs inte förrän ny godkänd SPC som inkluderade nyinsättning hos vuxna med ADHD publicerats 19 juni 2014. Även den aktuella broschyren togs bort från marknaden vid detta tillfälle.

Novartis begär även ett vägledande uttalande från NBL angående tidsgränser/preskriptionstid för anmälningar under LER mot läkemedelsbolags material eller aktiviteter. Broschyren som omfattas av den här specifika anmälan är hämtad av anmälaren på Kungliga biblioteket, tryckt 2009, och har inte varit i aktivt bruk sedan mycket länge. Det framstår inte enligt Novartis som orimligt att någon form av tidsgräns/preskriptionstid skall gälla för anmälningar under LER, bl.a. då det av praktiska skäl kan vara svårt för läkemedelsbolag att få fram information kring material och aktiviteter som använts för väldigt länge sedan. Utan sådan information är det mycket svårt för läkemedelsbolag att bemöta och försvara sig mot anmälningar. Novartis framhåller att det i Finland till exempel tillämpas en tidsgräns på ett år för att framföra klagomål på eventuella avsteg från PIF Code of Ethics.

NBL:s bedömning

Den i ärendet anmälda broschyren har stämpeln "Kungliga Biblioteket 2009" och förefaller vara hämtad från Kungliga bibliotekets arkiv.

Som NBL anfört i NBL 1046/17 följer det av § 3 i Stadgar för Informations-granskningsnämnden (IGN) och Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL) att IGN och NBL har till uppgift att, i de former som anges i § 4 och med den arbetsfördelning som anges i § 5, verka för att läkemedelsföretagen följer Läkemedelsbranschens etiska regelverk, tillämpliga rättsliga regler och allmänna utomrättsliga normer om god affärssed inom näringslivet samt i övrigt iakttar god branschsed. NBL:s och IGN:s samlade verksamhet omfattar enligt § 4.1 i stadgarna främst ärendebedömning, marknadsbevakning samt förhandsgranskning av förhandsgodkända hemsidor.

NBL:s och IGN:s uppgift är alltså att verka för god branschsed. Av NBL 1046/17 följer att ärendebedömningen ska ta sikte på aktuella förhållanden. Trots att LER inte innehåller någon uttrycklig preskriptionsregel bör därför NBL och IGN avstå från att behandla en anmälan som rör förhållanden så långt tillbaka i tiden att ett avgörande i ärendet inte kan tjäna som vägledning för läkemedelsföretagen i deras nuvarande verksamhet. Hur lång tiden ska vara för att en anmälan ska avvisas får bedömas i varje enskilt fall. Såvitt har kommit fram i ärendet har den anmälda broschyren tillkommit senast 2009 och har inte använts på flera år. Broschyren saknar varje aktualitet och det fyller inte något förnuftigt syfte att nu pröva om den är förenlig med LER.

Av § 4.4 i stadgarna framgår vidare att NBL:s ärendebedömning innefattar beredning och prövning av samt beslut i ärenden som tas upp bland annat efter anmälan. Vidare föreskrivs att ärendebedömningen "tar sikte på om en viss av ett läkemedelsföretag vidtagen åtgärd i objektivt avseende är förenlig med vad som är eller bör anses vara god branschsed; avsikten med åtgärden granskas inte" (NBL:s kursivering). NBL:s uppdrag i den del som omfattar ärendebedömning är således begränsat till att bereda, pröva och besluta i anmälningsärenden som rör en av ett läkemedelsföretag vidtagen marknadsföringsåtgärd.

I det aktuella ärendet har anmälaren gett in en kopia av en broschyr från Kungliga biblioteket. Endast den omständigheten att en kopia av läkemedelsinformation finns tillgänglig i Kungliga bibliotekets arkiv innebär inte att läkemedelsföretaget vidtagit en sådan åtgärd som det enligt § 4.4 i stadgarna ankommer på NBL att pröva inom ramen för ärendebedömningen. Anmälaren har inte heller i sin anmälan angett någon viss vidtagen marknadsföringsåtgärd.

Slutsats

NBL avvisar Katarina Bjärvalls anmälan.

Detta yttrande har avgivits av ordföranden Ingemar Persson, de företagsanknutna ledamöterna Fredrika Allard, Annika Ohlson, Camilla Poljén, Birgitta Strinnholm, Ulrika Widenborg och de medicinskt sakkunniga Lennart Andrén och Synnöve Lindemalm samt företrädarna för allmänintresset Sofie Alverlind och Bernt Åslund.

Yttrandet är enhälligt.

På bedömningsnämndens vägnar

Ingemar Persson                                                           

Caroline Latvaniemi