Bakgrund
AbbVie AB har den 24 april 2017 publicerat ett pressmeddelande på MyNewsdesk. Pressmeddelandet redogör för nya data och behandlingsresultat från AbbVies fas III studie ENDURANCE-3 avseende AbbVies nya pangenotypiska läkemedelskandidat Glecaprevir/Pibrentasvir (nedan “G/F’) mot Hepatit C.
I pressmeddelandet samt i det globala pressmeddelande som det hänvisas till i pressmeddelandet på MyNewsdesk, anges bland annat att en ansökan om godkännande för G/P är inlämnad till läkemedelsmyndigheter i flera länder, samt att påskyndad handläggning för läkemedelskandidaten har beviljats av Committee for Medicinal Products
for Human Use. Liknande påskyndade handläggningsprocesser är även beviljade i USA och Japan.
Gilead Science Sweden AB anmälde pressmeddelandet till IGN, som har hänskjutit ärendet till NBL. IGN har även beviljat Gilead avsteg från kravet på upphöranduppmaning, se § 21 i Stadgar för Informationsgranskningsnämnden (IGN) och Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL).
Pressmeddelandet bifogas som Bilaga 1.
Anmälan
Gilead har i sin anmälan anfört bland annat följande.
Pressmeddelandet fokuserar på läkemedelskandidatens förväntade ändamålsenlighet i behandling av patienter infekterade med hepatit C genotyp 3, som utgör en ny patientgrupp för AbbVie. Mot bakgrund av att genotyp 3 således är en helt ny marknad för AbbVie samt då studien ENDURANCE-3 för substansen G/P är avslutad och ett godkännande av AbbVies läkemedelskandidat förväntas vara mycket nära förestående kan det bara finnas ett enda huvudsakligt syfte med publiceringen av pressmeddelandet - att sprida positiv information om läkemedelskandidaten inför det stundande godkännandet av läkemedlet. Detta visar på ett klart marknadsföringssyfte, oavsett till vem pressmeddelandet riktar sig. Genom publiceringen av pressmeddelandet innan läkemedlet är godkänt söker AbbVie förbereda och göra marknaden uppmärksam på produkten före dess införande på marknaden. På så vis söker AbbVie även skapa sig ett kommersiellt försprång. Pressmeddelandet får därmed betraktas som en förberedande säljkontakt. Att vidta sådana förberedande åtgärder så tätt inpå ett nära förväntat förestående godkännande av ett läkemedel kan inte ha annat än ett kommersiellt syfte.
AbbVies publicering av informationen gällande det icke-godkända läkemedlet utgör därmed en marknadsföringsåtgärd som är otillåten, då den innebär prelansering av ett icke-godkänt läkemedel vilket strider mot artikel 2/102 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk (nedan ‘LER’) samt 12 kap. 1 § läkemedeislagen.
Gilead har även begärt avsteg från kravet på upphörandeuppmaning och anfört bland annat att med tanke på att prelansering är otillåten enligt såväl lag som det etiska regelverket samt då prelansering betraktas strängt enligt gällande praxis bör prelansering av ett icke-godkänt läkemedel betraktas som ett allvarligt åsidosättande av god branschsed vilket gör att avsteg från kravet på upphörandeuppmaning bör beviljas.
Dessutom har ett pressmeddelande mycket begränsad livslängd och utgör en engångsföreteelse som redan har nått sin målgrupp. Även detta bör beaktas vid bedömning av frågan.
Svaromål
AbbVie har bestritt anmälan och anför bland annat följande.
Gränsdragning mellan marknadsföring och yttrandefrihet
Frågan om innehållet i ett pressmeddelande utgör marknadsföring i strid med LER och läkemedeislagen aktualiserar frågan om gränsdragningen mellan marknadsföring och icke-kommersiell information som är yttrandefrihetsrättsligt grundlagsskyddad.
I direktiv 200 1/83/EG definieras marknadsföring av läkemedel som “varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden, som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel”. Läkemedelslagen innehåller ingen definition av begreppet marknadsföring, men begreppet diskuteras i förarbetena till lagen (prop. 2005/06:70 sid. 94) varvid bl.a. anges att med marknadsföring avses reklam och andra åtgärder i näringsverksamhet som är ägnad att främja avsättningen och tillgången på varor och andra nyttigheter.
Enligt sedan länge gällande praxis från IGN (tidigare Informationsgranskningsmannen (IGM)), NBL och Patent- och marknadsdomstolen (tidigare Marknadsdomstolen) gäller att pressmeddelanden inte utgör marknadsföring. 1 stället har pressmeddelanden ansetts typiskt sett utgöra icke kommersiell information som är yttrandefrihetsrättsligt skyddad.
Enligt fast praxis från Patent- och marknadsdomstolen är utgångspunkten för att information överhuvudtaget ska kunna anses falla inom marknadsföringsbegreppet att den har ett påtagligt kommersiellt innehåll samt att den har rent kommersiella förhållanden till föremål, jfr MD 2002:34. Det är vidare enligt i praxis fastslagna principer klart att yttrandefriheten ska ges företräde vid tvekan om ett visst meddelande utgör marknadsföring.
Både IGN och NBL har i ett flertal ärenden fastslagit att pressmeddelanden som publiceras av läkemedelsföretag eller som hålls tillgängliga av läkemedeisföretag, via särskild för journalister anvisad länk, inte utgör marknadsföring, jfr bl.a. NBL 563/00, 76 1/006 och 876/09.
Pradaxa-målet
Pradaxa-målet gällde frågan om gränsdragningen mellan marknadsföring och ickekommersiell information och rörde ett pressmeddelande som bedömdes utgöra olovlig marknadsföring (Kammarrättens i Stockholms dom som meddelades i november 2013, se mål nr. 1477-13.). Kammarrättens dom överklagades till Högsta förvaltningsdomstolen men prövningstillstånd meddelades inte. AbbVie menar att det är stor skillnad mellan innehållet i AbbVies pressmeddelande och innehållet i pressmeddelandet i Pradaxa-målet.
Att pressmeddelandet i Pradaxa-målet hade ett tydligt kommersiellt fokus framgår enligt AbbVies uppfattning bland annat av att pressmeddelandet fokuserade på följande:
- “Boehringer Ingelheim har sökt lägre pris för Pradaxa i Sverige”
- “Boehringer Ingelheim har lämnat in en ansökan till Tandvårds- och läkemedeisförmånsverket, TLV, om ett betydligt lägre pris än det som SBU har haft i sina beräkningar.
- “Boehringer Ingelheim har därför lämnat in en ansökan om ett lägre pris till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Det ansökta priset är ungefär 25 kr per dag, oavsett dos.”
- “Ansökan, om den blir godkänd, innebär en prissänkning på ungefär 40 procent.”
Att pressmeddelandet i Pradaxa-målet hade ett påtagligt kommersiellt innehåll följer även enligt AbbVies uppfattning av att det pressmeddelandet innehöll ett antal påståenden som berör jämförelser mellan Pradaxa och en konkurrerande produkt på ett, enligt AbbVies uppfattning, obalanserat sätt till fördel för den egna produkten. Dessa jämförelser saknade även relevans för själva nyhetshändelsen om att företaget ansökt om nytt lägre pris.
Enligt kammarrättens bedömning i Pradaxa-målet ska en konkret bedömning av samtliga relevanta omständigheter göras vid prövningen av om information i ett pressmeddelande ska anses ha ett marknadsföringssyfte. Kammarrätten ansåg att pressmeddelandets innehåll framstod som en text tillkommen i marknadsföringssyfte och att pressmeddelandet utgjorde marknadsföring på grund av att Pradaxa jämfördes med en konkurrerande produkt, men att biverkningar och andra negativa aspekter endast angavs i förhållande till den konkurrerande produkten, och att syftet med jämförelsen inte kunde vara annat än att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av Pradaxa. Kammarrätten konstaterade därutöver att det faktum att pressmeddelandet spred positiv information om Pradaxa inför att läkemedlet förväntades bli godkänt för en ny indikation tydde på ett marknadsföringssyfte.
Det bör nämnas att Läkemedelsverket efter Pradaxa-målet på sin webbplats betonade att verket ansåg att man hade angripit pressmeddelandet avseende Pradaxa eftersom det inte var av sådan informativ och faktamässig karaktär som ska undantas marknadsföringsförbudet.
Industripraxis post Pradaxa
Enligt AbbVies uppfattning innebär Pradaxa-målet inte att alla pressmeddelanden som innehåller information om receptbelagt läkemedel per automatik ska anses utgöra marknadsföring. Tvärtom bekräftade Läkemedelsverket i Pradaxa-målet att pressmeddelanden som endast innehåller faktamässiga och informativa meddelanden är undantagna från marknadsföringsreglerna. Med reservation för pressmeddelanden med tydligt reklaminnehåll i de avseenden kammarrätten nämner är AbbVies uppfattning således att kammarrättens dom jämte Högsta förvaltningsdomstolens beslut att inte pröva målet inte innebär att de grundläggande principerna i den industripraxis som tidigare har utvecklats genom IGN och NBL i fråga om pressmeddelanden faller.
Detta bekräftas också av det förhållandet att det är en väletablerad standard inom industrin att utfärda pressmeddelanden avseende resultat från kliniska studier, ansökan om godkännanden av nya indikationer/produkter osv. Det förhållandet att flertalet av LIF:s medlemsföretag regelbundet ger ut pressmeddelanden om sina studier och regulatoriska milstolpar bekräftar detta. Även Gilead tycks följa denna industripraxis och använder sig av pressmeddelanden för att kommunicera nyhetshändelser. Att ta bort möjligheten till att sprida information om samt öka kunskapen om ny forskning skulle innebära en stor inskränkning i grundlagens regler om tryck- och yttrandefrihet.
AbbVie menar att det är stor skillnad på ett pressmeddelande som innebär att journalister får tillgång till information om nya vetenskapliga forskningsresultat som är av nyhetsvärde, och pressmeddelanden med tydlig kommersiell karaktär och obalanserade jämförelser med konkurrerande produkter.
Förevarande pressmeddelande
Det pressmeddelande som nu är föremål för bedömning innehåller information om data och behandlingsresultat avseende läkemedlet glekaprevir/pibrentasvir (G/P) från AbbVies fas III-studie ENDURANCE-3 som presenterades på en internationell leverkongress i Amsterdam i april 2017. Pressmeddelandet utfärdades direkt i
anslutning till att data och resultat presenterats på leverkongressen i Amsterdam och informationen var således av högt nyhetsvärde.
Pressmeddelandet kan nås via en särskild flik “pressrum” på abbvie.se samt på MyNewsdesk. För att läsa det måste man bekräfta att man är journalist.
Pressmeddelandet innehåller vetenskaplig information dels om studiens utförande, dels om den variant av hepatit C, genotyp 3, som G/P använts mot i den aktuella studien.
Informationen om studien inbegriper uppgifter avseende dess syfte, längd, dosering av läkemedelskombinationen och andelen botade patienter. Eftersom studien ENDURANCE-3 är en så kallad “head to head”-studie (direkt jämförande studie mellan två behandlingsalternativ) anges även att ett av två syften med studien var att utvärdera
effekten av 12 veckors behandling med GIP jämfört med läkemedelskombinationen sofosbuvir + daklatasvir. Behandlingsalternativen beskrivs på ett balanserat och faktamässigt sätt med hänvisning till vetenskapliga referenser.
För tydlighetens skull informeras det i pressmeddelandet om att effekten och säkerheten av G/P ännu inte utvärderats av läkemedelsmyndighet. Det framgår även av pressmeddelandet att ansökan om godkännande för GIP är inlämnad till läkemedelsmyndigheter i flera länder.
Det är enligt AbbVies uppfattning stor skillnad mellan innehållet i förevarande pressmeddelande och innehållet i det pressmeddelande i Pradaxa-målet som kammarrätten ansåg hade ett tydligt marknadsföringssyfte. AbbVie vill i detta avseende särskilt peka på följande.
- Pressmeddelandet handlar om nya vetenskapliga data med högt nyhetsvärde; till skillnad från pressmeddelandet i Pradaxa vars nyhetshändelse var att bolaget hade sökt lägre pris för Pradaxa.
- Hänvisning till konkurrerande läkemedel sker endast i samband med att det informeras om att ENDURANCE-3 är en s.k. “head-to-head”-studie och är en nödvändighet för att rapportera studieresultaten på ett faktamässigt korrekt sätt.
- Inte i något avseende lyfts några negativa egenskaper fram avseende konkurrerande läkemedel.
- Det finns inga påståenden om att G/P skulle vara bättre än konkurrerande läkemedel eller överlägset övriga läkemedel för behandling av Hepatit C, genotyp 3.
- Vid en jämförelse med pressmeddelandet i Pradaxa-målet är det enligt AbbVies uppfattning tydligt att förevarande pressmeddelande saknar det påtagliga kommersiella innehåll som var fallet för Pradaxa och att de två pressmeddelandena fyller helt skilda syften.
Som framgår är fokus för förevarande pressmeddelande de vetenskapliga resultat som framkommit i ENDURANCE-3-studien avseende AbbVies produkt G/P.
Pressmeddelandet innehåller inga påståenden om att AbbVies läkemedel skulle vara bättre än konkurrerande läkemedel och eventuella negativa egenskaper hos konkurrerande läkemedel berörs överhuvudtaget inte. Det förhållandet att det nämns att ansökan om godkännande för G/P är inlämnad kan inte ensamt ge pressmeddelandet ett kommersiellt syfte. Den informationen är relevant för att markera att det rör sig om en produkt i prövningsskede.
Sammanfattningsvis anser AbbVie att pressmeddelandet utgör legitim publicering av ny och relevant vetenskaplig information. Det är AbbVies uppfattning att pressmeddelandet är av sådan informativ och faktamässig karaktär som inte kan anses utgöra marknadsföring utan ska skyddas av grundlagens regler om tryck- och yttrandefrihet. AbbVie vill särskilt påtala vikten av en fri medicinsk debatt och det samhälleliga intresset av att nya vetenskapliga forskningsresultat kan publiceras. Som nämnts inledningsvis är det även enligt i praxis fastslagna principer tydligt att yttrandefriheten ska ges företräde vid tvekan om ett visst meddelande utgör marknadsföring.
För det fall NBL gör bedömningen att pressmeddelandet står i strid med LER bör överträdelsen anses som ringa med hänvisning till den väsentliga skillnad som föreligger mellan pressmeddelandet i Pradaxa-målet och förevarande pressmeddelande som följer industripraxis kring kommunikation av vetenskapliga forskningsresultat och att rättspraxis måste anses oklar.
NBL:s bedömning
Upphörandeuppmaning
Mot bakgrund av att prelansering bedöms strängt enligt gällande praxis och därför kan innebära ett allvarligt åsidosättande av god branschsed anser nämnden i likhet med IGN, att Gileads begäran om avsteg från kravet på upphöranduppmaning i § 21 i stadgarna för IGN och NBL ska beviljas.
Icke-kommersiell och kommersiell information
Den påtalade informationsåtgärden aktualiserar frågan om skillnaden mellan ickekommersiell och kommersiell information. Nämnden har i tidigare ärenden (bland annat NBL 852/08) tagit ställning till frågan om innehållet i ett pressmeddelande utgör kommersiell eller icke-kommersiell information. Nämndens uppfattning i denna fråga,
vilken alltjämt är gällande, är följande.
Icke-kommersiell information skyddas av grundlagens regler om tryck- och yttrandefrihet och faller därmed utanför marknadsföringslagens och läkemedelslagens bestämmelser, samt i de flesta fall även utanför informationsreglerna i LER.
En framställning anses utgöra kommersiell information först om den har både ett kommersiellt syfte och avser rent kommersiella förhållanden. Huruvida informationen är kommersiell eller icke-kommersiell får i praktiken avgöras utifrån en samlad bedömning av alla omständigheter i det enskilda ärendet.
Med hänsyn till tryck- och yttrandefrihetens grundlagsskydd bör i tveksamma fall en framställning ofta anses utgöra icke-kommersiell information. Vid prövningen av dessa frågor har nämnden beaktat å ena sidan att vikten av en fri medicinsk debatt och nyhetsspridning motiverar återhållsamhet med att inskränka yttrandefriheten genom
självreglerande åtgärder på läkemedelsinformationens område samt å andra sidan att det från marknadsföringsetiska utgångspunkter inte kan godtas att läkemedeisföretag söker kringgå gällande regler för kommersiell information genom att utforma sina kommersiella framställningar på ett sådant sätt att de framstår som icke-kommersiella.
I några ärenden har den avvägning som följer av det anförda lett till att NBL funnit informationsreglerna tillämpliga på framställningar som vid en prövning enligt marknadsföringslagen eller läkemedeislagens reklambestämmelse troligen inte skulle anses utgöra kommersiell information och en marknadsföringsåtgärd (se t ex NBL:s ärenden 365/91 och 415/95).
Pressmeddelanden i allmänhet
Såsom NBL fann i ärende 76 1/06 och NBL 852/08 sänds pressmeddelanden vanligtvis till journalister och massmedier, som normalt inte utgör målgrupp för kommersiell läkemedelsinformation. Om annat inte visas i det enskilda fallet, måste det antas att sådana mottagare i sin yrkesmässiga verksamhet sprider pressmeddelandets innehåll vidare efter egen bedömning och därvid intar en oberoende ställning i förhållande till det läkemedeisföretag som sänt ut meddelandet. Pressmeddelandets funktion är alltså i första hand att tillhandahålla uppgifter inom ramen för en nyhetsförmedling som skyddas av grundlagarnas regler om informations- och yttrandefrihet. Av det anförda följer att pressmeddelanden typiskt sett är att betrakta som icke-kommersiell information och de omfattas då inte av regler för marknadsföring. Så är dock inte alltid fallet. Som exempel kan nämnas att sådan information har ansetts kunna bedömas enligt informationsreglerna, när informationen har delats ut till läkare vid informationsmöten för visst läkemedel, d.v.s. i sammanhang som varit utpräglat kommersiella.
Det aktuella pressmeddelandet
I det aktuella fallet har AbbVie anfört att pressmeddelandet utgör sådan legitim publicering av ny och relevant vetenskaplig information av informativ och faktamässig karaktär som skyddas av grundlagens regler om tryck- och yttrandefrihet.
Pressmeddelandet har publicerats under en särskild flik benämnd “pressrum” på AbbVies webbsida abbvie.se samt på MyNewsdesk. NBL har tidigare (NBL 852/08) berört frågan om hur ett läkemedeisföretags egen webbsida ska betraktas vid bedömningen av om innehållet i ett pressmeddelande ska anses utgöra kommersiell eller icke-kommersiell information. Nämnden ansåg då att syftet med ett läkemedeisföretags webbsida får främst antas vara att fortlöpande informera om ämnen som rör företaget och dess läkemedel samt att ge lägesrapporter kring företagets produkter och studier.
Webbsidan sedd i sin helhet ansågs ha ett påtagligt kommersiellt syfte. Denna bedömning står alltjämt fast. Men att ett pressmeddelande tillgängliggjorts på läkemedeisföretags egen webbsida är inte ensamt tillräckligt för att informationen ska anses utgöra sådan kommersiell information som måste vara förenlig med informationsreglerna. Bara information som har rent kommersiella förhållanden till föremål och som har ett kommersiellt syfte utgör information som kan bedömas enligt det etiska regelverket. 1 det aktuella fallet är det således inte ensamt tillräckligt att pressmeddelandet publicerats på AbbVies egen webbplats för att dess innehåll ska bedömas som kommersiell information. Att pressmeddelandet har publicerats på AbbVies webbsida och på MyNewsdesk och är tillgängligt för användaren förutsatt att användaren även bekräftar att han eller hon är journalist är dock en omständighet som indikerar att pressmeddelandet inte haft ett kommersiellt syfte som ska vägas in i bedömningen. Nämnden önskar dock framhålla att inte heller denna omständighet är tillräcklig för att ensamt kvalificera pressmeddelandet som icke kommersiell information.
Vad gäller det aktuella pressmeddelandets innehåll gör nämnden följande bedömning.
Rubriken, ‘Svårbehandlad variant av kronisk hepatit C kunde botas med 8 veckors behandling’ kan enligt nämndens uppfattning anses ha ett sådant kommersiellt syfte som ska beaktas vid helhetsbedömningen av om pressmeddelandet ska anses utgöra marknadsföring som omfattas av informationsreglerna i LER.
Utöver rubriken innehåller pressmeddelandet en redogörelse för vetenskaplig information dels om studiens utförande, dels om den variant av hepatit C, genotyp 3, som GJP använts mot i den aktuella studien. Pressmeddelandet inbegriper även uppgifter avseende studiens syfte, längd, dosering av läkemedelskombinationen och andelen hotade patienter. ENDURANCE-3-studien är en så kallad “head to head” studie (direkt jämförande studie mellan två behandlingsalternativ) och pressmeddelandet innehåller även information om att ett av två syften med studien var att utvärdera effekten av 12 veckors behandling med GIP jämfört med läkemedelskombinationen sofosbuvir + daklatasvir. AbbVie har även anfört att det för tydlighetens skull informeras i pressmeddelandet om att effekten och säkerheten av G/P ännu inte utvärderats av läkemedelsmyndighet. Av pressmeddelandet framgår även att ansökan om godkännande för GIP är inlämnad till läkemedelsmyndigheter i flera länder.
Nämnden anser att informationen i pressmeddelandet är av vetenskaplig karaktär av högt nyhetsvärde. Informationen presenteras på ett klart och tydligt sätt utan användning av värdeord, vare sig till förmån för den egna produkten eller till nackdel för annat läkemedeisföretags produkt. Dessa omständigheter talar för att pressmeddelandet, även om det rör kommersiella förhållanden, inte har ett sådant kommersiellt syfte att det
faller inom tillämpningsområdet för informationsreglerna.
Vid en samlad bedömning anser nämnden, särskilt med beaktande av vikten av en fri medicinsk debatt och nyhetsspridning, att pressmeddelandet, även om det rör kommersiella förhållanden, inte kan anses ha ett sådant kommersiellt syfte att det faller inom tillämpningsområdet för informationsreglerna i LER.
NBL-avgift
NBL finner således att någon anmärkning inte ska riktas mot den vidtagna åtgärden.
Enligt § ~ i stadgarna för IGN och NBL ska Gilead därför som anmälande företag utge en avgift, som NBL fastställer till 40 000 kr.
Slutsats
NBL beviljar avsteg från kravet på upphöranduppmaning i § 21 Stadgar för Informationsgranskningsnämnden (IGN) och Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL).
NBL finner inte anledning till någon anmärkning mot den påtalade marknadsföringen på de grunder som anförts i anmälan.
Gilead Science Sweden AB ska efter fakturering från LIE Service AB betala en NBL avgift om 40000 kr.
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Annika Ohlsson, Birgitta Strinnholm, Marina Kjessel, Ulrika Widenborg och Eleonor Palmér, de medicinskt sakkunniga Synnöve Lindemalm samt företrädarna för allmänintresset Anne Carlsson och Inge Eriksson.
I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson och företagsledamoten Tinni Lien.
Yttrandet är enhälligt.
På bedömningsnämndens vägnar
Severin Blomstrand
Caroline Latvaniemi