Anmälare
Läkemedelsverket
Svarande
Galderma Nordic AB, Uppsala
Bakgrund
Galderma Nordic AB marknadsför ett medel mot akne för utvärtes bruk under varumärket Basiron® AC 5 % gel. Basiron har bensoylperoxid som verksam substans och är indicerat vid acne vulgaris.
I marknadsföringen av Basiron har Galderma Nordic annonserat på Dagens Industris hemsida www.di.se. Annonsen utgörs av en sekvens med fem bilder av en kvinna med respektive utan akne. I en "prisrosett" på samtliga bilder anges påståendet "NR 1 PÅ APOTEKET". I den fjärde bilden anges påståendet "Basiron – Hudläkarnas förstahandsval vid mild akne!".
Annonsen bifogas som Bilaga 1.
Anmälan
"NR 1 PÅ APOTEKET"
Läkemedelsverket har i sin anmälan anfört att påståendet "NR 1 PÅ APOTEKET"
är vilseledande då allmänheten kan förledas att tro att Basiron AC är det bästa läkemedlet mot akne som finns på apotek. Läkemedelsverket anser därför att påståendet strider mot artikel 104 i avdelning 2, kapitel 1 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk (nedan "LER").
"Basiron – Hudläkarnas förstahandsval vid mild akne!"
Läkemedelsverket har i sin anmälan anfört att även påståendet "Basiron – Hudläkarnas förstahandsval vid mild akne!" är vilseledande då allmänheten kan förledas att tro att Basiron AC är det bästa läkemedlet mot mild akne, i strid med artikel 104 i avdelning 2, kapitel 1 i LER.
Angående LER och 7 § 5 LVFS 2009:6
Enligt 7 § 5 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel får i marknadsföring av läkemedel som riktas till allmänheten inte något material förekomma som hänvisar till någon rekommendation av vetenskapsmän, hälso- och sjukvårdspersonal eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kategorier, ändå på grund av sin ställning skulle kunna främja läkemedelskonsumtionen.
Läkemedelsverket finner ingen uttrycklig motsvarighet till ovannämnda bestämmelse i LER. Påståendet "Basiron – Hudläkarnas förstahandsval vid mild akne!" i denna marknadsföring aktualiserar frågan om 7 § 5 LVFS 2009:6 kan anses vara implementerad i LER.
Svaromål
Galderma Nordic har bestritt anmälan och anfört följande.
"NR 1 PÅ APOTEKET"
Texten var del i en bildsekvens på fem bilder som växlade i en given ordning. Den som klickade på någon av bilderna slussades vidare till Galderma Nordics hemsida http://www.basiron.com/sv/ där mer information om Basiron fanns tillgänglig.
Uttalandet "NR 1 PÅ APOTEKET" är baserat på att Basiron enligt försäljningsdata från september 2016 (och alltjämt i dag) är det mest sålda aknemedlet på svenska apotek. Jämförelsen har skett med andra läkemedel och kosmetiska produkter mot akne som säljs på apotek. Försäljningsdata finns refererade på samtliga fem bilder i bildsekvensen/bannern – "Nielsen data sept 2016" – och på den tredje bilden i sekvensen anges "Sveriges mest använda receptfria läkemedel mot akne!". Enligt Galderma Nordics uppfattning ska samtliga fem bilder ses som en gemensam annons där det varit tydligt för patienten att Galderma Nordic med uttrycket "NR 1 PÅ APOTEKET" avsett att Basiron är det receptfria läkemedel mot akne som säljs mest på apoteket. Galderma Nordic gör inga påståenden om att Basiron skulle vara det bästa läkemedlet mot akne utan refererar enbart till aktuell försäljningsstatistik. Galderma Nordic uppfattar inte heller att patienter ska ha missförståt uttalandet såsom Läkemedelsverket anfört.
"Basiron – Hudläkarnas förstahandsval vid mild akne!"
Påståendet är baserat på en marknadsundersökning genomförd 2015 av TNS Sifo där 102 svenska respondenter bl.a. fick svara på frågan "Vilken typ av behandling använder du i första hand vid behandling av mild inflammatorisk akne?". Flest läkare svarade då Basiron (39 % av läkarna vid val mellan tio olika behandlingsmetoder). Marknadsundersökningen fanns även refererad i anslutning till uttalandet. Galderma Nordic har svårt att förstå hur uttalandet skulle kunna misstolkas som att Basiron därmed är det bästa läkemedlet i enlighet med Läkemedelsverkets anmälan. Det är tydligt vad som menas och patienterna har enligt Galderma Nordics erfarenhet stor insikt i att en behandlingsmetod ibland inte räcker mot akne, utan att det även kan behövas andra behandlingar om den första behandlingen inte ger önskad effekt. Att förstahandsvalet per automatik även skulle vara det bästa läkemedlet mot akne är en för långtgående generalisering.
Galderma Nordic vill särskilt notera att Galderma Nordic genom uttalandet "Hudläkarnas förstahandsval" inte använder sig av hälso- och sjukvårdspersonal som garant för Basiron, såsom förbjuds i LER. Galderma Nordic anger enbart att det är deras förstahandsval baserat på den marknadsundersökning Galderma Nordic har tagit del av utan att namnge någon av de läkare som deltog i undersökningen eller på annat sätt identifiera dem. Galderma Nordic uppfattar sitt uttalande som förenligt med LER och att det i dag utgör vanligt språkbruk i läkemedelsannonser. Vid sökning på "hudläkarnas förstahandsval" på internet kan man t.ex. hitta motsvarande uttalande i annonser för en mjukgörande läkemedelskräm.
NBL:s bedömning
"NR 1 PÅ APOTEKET"
Påståendet "NR 1 PÅ APOTEKET" är oklart och kan uppfattas dels som att Basiron är det bästa läkemedlet mot akne, dels som att det är det mest sålda läkemedlet mot akne alternativt det mest sålda aknemedlet, dvs. även som en jämförelse med kosmetiska aknepreparat, och dels som det mest sålda läkemedlet på apotek, oavsett indikation. Referensen "Nielsen data sept 2016" ger inte någon vägledning för läsaren om hur påståendets innebörd ska uppfattas. Påståendet i annonsen så som det är formulerat kan vid en flyktig och oengagerad läsning mycket väl uppfattas som att Basiron är det bästa läkemedlet mot akne. Det är därmed vilseledande och ska fällas enligt artikel 104 i avdelning 2, kapitel 1 i LER.
"Basiron – Hudläkarnas förstahandsval vid mild akne!"
Läkemedelsverket har anfört att påståendet "Basiron – Hudläkarnas förstahandsval vid mild akne!" är vilseledande. Artikel 104 i avdelning 2, kapitel 1 i LER räknar upp ett antal exempel på situationer där läkemedelsinformation ska anses vara vilseledande och därmed ovederhäftig. Kravet på vederhäftighet innebär bl.a. att läkemedel får betecknas som "förstahandspreparat", "rutinpreparat" eller liknande endast om flertalet specialister inom det aktuella terapiområdet anser läkemedlet vara ett förstahandsval. Galderma Nordic har anfört att påståendet är baserat på en marknadsundersökning genomförd 2015 av TNS Sifo där 102 respondenter bl.a. fick svara på frågan "Vilken typ av behandling använder du i första hand vid behandling av mild inflammatorisk akne?". Flest läkare ska då ha svarat Basiron (39 % av läkarna vid val mellan tio olika behandlingsmetoder). Det framgår inte vilken specialitet dessa läkare ska ha haft. Därtill uppfyller inte en marknadsundersökning av detta slag kravet i artikel 104.8 om att flertalet specialister inom det aktuella terapiområdet ska anse läkemedlet vara ett förstahandsval för att uttrycket ska få användas. Galderma Nordic har inte visat att flertalet specialister inom terapiområdet i fråga delar uppfattningen att Basiron är ett förstahandsval vid mild akne. Påståendet är därmed vilseledande och ska fällas enligt artikel 104 i avdelning 2, kapitel 1 i LER.
Läkemedelsverkets anmärkning beträffande 7 § 5 i LVFS 2009:6
Som svar på vad Läkemedelsverket skriver angående LER och 7 § 5 i LVFS 2009:6 vill nämnden påminna om att dess uppgift enligt 3 § i stadgarna för IGN och NBL (jfr även § 44.4) är att verka för att läkemedelsföretagen följer LER, tillämpliga rättsliga regler och allmänna utomrättsliga normer om god affärssed inom näringslivet samt i övrigt iakttar god branschsed. Nämnden är således inte begränsad till att granska läkemedelsföretagens marknadsföring utifrån artiklarna i LER, utan är fri att tillämpa även andra rättsregler, såsom läkemedelslagen och Läkemedelsverkets föreskrifter.
NBL-avgift
Galderma Nordics överträdelser av artikel 104 är att betrakta som överträdelser av normalgraden och avgiften ska därför uppgå till 90 000 kronor.
Slutsats
NBL finner, med hänvisning till artikel 104 i avdelning 2, kapitel 1 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk, att Galderma Nordic AB handlat i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område genom att använda påståenden som är vilseledande och inte varit vederhäftigt underbyggda.
_______________________
Galderma Nordic AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast den 10 mars 2017 bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att returnera den bifogade bekräftelsehandlingen.
_______________________
Galderma Nordic AB ska efter fakturering från LIF Service AB betala en NBL-avgift om 90 000 kr.
_______________________
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Fredrika Allard, Annika Ohlson, Camilla Poljén, Birgitta Strinnholm, Lisbet Wahl och Ulrika Widenborg, de medicinskt sakkunniga Lennart Andrén och Synnöve Lindemalm samt företrädarna för allmänintresset Ulf Brändström, Anne Carlsson och Inge Eriksson.
I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson samt suppleanterna Christina Fabian, Ursula Larsson, Tinni Lien och Eleonor Palmér
Yttrandet är enhälligt.
På bedömningsnämndens vägnar
Severin Blomstrand
Annie Johansson