Beslut Initiativärenden Dnr R078-16                              

2016-02-16

ATC-kod; Saknas, läkemedlen är ej godkända för försäljning.
Ärende: Dnr; R078-16. Detta beslut inkluderar även beslut i ärende W1624 som överförts från IGMp till IGMa.

Ärende

IGM Allmänhet och IGM Profession./. Oasmia Pharmaceutical AB angående marknadsföring av läkemedlet Paclical med flera i form av information riktad till patienter på företagets hemsida.
IGMp har beslutat att överföra ärende W1624 till IGMa för ett gemensamt beslut, då de båda ärendena gäller samma produkter och samma marknadsåtgärder. Båda ärenden är initierade av att en anonym anmälan inkommit till respektive IGM.
Detta beslut skickas både med elektronisk post och ordinarie post. 

 

Excerpt

Aktualiserade artiklar i ärendet: Läkemedelsindustrins etiska regelverk LER, artiklarna 2/102 och 104 (LER, kap1. Avd. 1) samt Läkemedelslagen. Enligt Läkemedelslagen samt artikel 2/102 är det förbjudet att marknadsföra humana läkemedel som inte godkänts för försäljning (s k prelansering), samt att rikta marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten.

 

Anmärkningar 

Oasmia Pharmaceutical AB har på sin publika hemsida publicerat information om läkemedlen Paclical med flera riktat till patienter.
Informationen om Paclical finns tillgänglig på domänadresserna http://www.oasmia.se/pages.asp?c_id=5 fliken Human Health samt på http://www.oasmia.se/pages.asp?c_id=37 under fliken Human Health – För patienter. Det finns utskriftsmöjlighet längst ner på sidorna samt en möjlighet att tipsa en vän om informationen via mail.
Både IGMp och IGMa har mottagit anonyma anmälningar i form av utskrifter från hemsidan mot Oasmias marknadsföring av dessa kommande läkemedel.

Anmärkningar i ärende W1624 från IGMp

IGMp har i sitt ärende W1624 anmärkt på att illegal marknadsföring (prelansering) förekommer på företages hemsida www.oasmia.se av Paclical, Doxophos, Docetal, OAS-19 och vad gäller de kommande veterinärläkemedelen Paccal Vet och Doxophos Vet. Bilagor i form av skärmdumpar av anmärkt material bifogas detta beslut.
IGMp noterar också i sin anmärkning att hemsidan inte heller har vedertagen portalingång där besökaren anger och ska bekräfta sin kategoritillhörighet som för allmänhet/patient, hälso-sjukvård, respektive press/journalist.

Anmärkningar i ärende R078-16

IGMa har i sitt ärende R078-16 anmärkt enligt följande:

Paclical
Under fliken Human Health på hemsidan marknadsförs Paclical som ”Oasmias läkemedelskandidat för behandling av äggstockscancer”.
Informationen om Paclical under fliken ”För Patienter” är i form av Frågor och svar och inleds med ett allmänt avsnitt om olika metoder för behandling av cancer; strålning, kirurgi respektive kemoterapi. Här presenteras Oasmias produktkandidat Paclical (samt tre andra produkter under utveckling).
Följande information om Paclical lyfts fram.
Paclical, en ny formulering av substansen paklitaxel är:

• En helt ny lösning för cancerbehandling jämfört med befintlig alternativ.
• Innehåller en ny substans med flera fördelar i jämförelse med liknande preparat.
• Är vattenlösning, vilket gör att premedicinering inte är nödvändig.
• Den aktiva substansen i produkten är ett av ”de mest effektiva och vanligt förekommande cancerläkemedlen idag”.
• I och med att premedicinering inte är nödvändigt kan den effektiva dosen ökas då risken för överkänslighet minskar.
• Fördelarna med Paclical är även kort infusionstid och färre bieffekter.

I informationstexten framgår att Paclical är under utveckling och föremål för klinisk prövning i Sverige, men att det ändå är möjligt att få den på licensförskrivning.
Avsändare till informationen är Oasmia Pharmaceutical AB, adressuppgifter enligt ovan.

Enligt artikel 102 i Läkemedelsindustrins Etiska Regelverk (LER) får information om läkemedel endast avse läkemedel som fått marknadsföringstillstånd i Sverige. Då Paclical inte är registrerat och godkänt för försäljning i Sverige strider den ovan beskrivna informationen mot artikel 102, då den utgör marknadsföring av en produkt som saknar marknadsföringstillstånd.
I informationstexten argumenteras för egenskaper och fördelar med Paclical i jämförelse med andra läkemedel. Artikel 102 anger att det är den fastställda produktresumén för ett läkemedel som utgör den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet. Då Paclical inte är registrerat saknas en fastställd produktresumé och informationen strider mot artikel 102 även i detta avseende.
Informationen innehåller även jämförelser av Paclical med andra produkter och hävdar fördelar med Paclical jämfört med dessa.

Artikel 104 i LER beskriver kravet på vederhäftighet i läkemedelsinformation och redogör bland annat för utformningen av jämförelser, t ex att uttryck av typen ”bättre”, ”effektivare”, ”billigare” eller liknande inte får användas utan att det klart framgår vad man jämför med och att de påståenden som anges ska vara underbyggda på ett kvalificerat sätt.

Enligt IGMa strider informationen om Paclical även mot kravet på vederhäftighet i artikel 104 LER.
 

Svaromål 

I ärende R078-16 svarar företaget;
”Oasmia has immediately taken away the pages as mentioned in your letter dated Jan 18, 2016 (DNr R078:16) on our web page (see attached) both in Swedish and in English. We have also started a project to review our web pages to be correctly aligned with “Läkemedelslag 2015:315”
I ärende W1624 svarar företaget;

Oasmia has immediately taken away the pages (your attachments (2-4) mentioned in your letter dated Feb 04, 2016 (W1624) on our web page (see attached) both in Swedish and in English. The web page(s) referred in your attachment 1, were already taken off our web site as of 28 jan 2016.
Oasmia has also immediately placed a web portal access to information for our FDA/USA market conditionally approved product PaccalVet-CA1 so that there is an active acknowledgement by the visitor of the web site that they are knowingly entering a site which is for the US market only.
We have also started a project to review our web pages to be correctly aligned with “Läkemedelslagen 2015:315”.

 

Bedömning och Beslut 

IGM skall endast bedöma de marknadsåtgärder som redan vidtagits av läkemedelsföretag. IGMa tar därför inte ställning till de av Oasmia Pharmaceutical AB genomförda förändringarna och övriga åtgärder av det anmärkta materialet på företagets hemsida.

IGMa:s bedömning är att samtliga anmärkta marknadsåtgärder på företagets hemsida gällande produkterna Paclical, Doxophos, Docetal, OAS-19 samt de kommande veterinärläkemedlen Paccal Vet och Doxophos står i strid med artiklarna 2/102 i Läkemedelsindustrins etiska regelverk samt Läkemedelslagen (2015:315), då dessa åtgärder utgör marknadsföring av läkemedel som inte godkänts för försäljning. Förfarandet är därmed att betrakta som otillåten prelansering.
Vad gäller anmärkningar från IGMa angående innehållet i texterna strider dessa även mot kravet på vederhäftighet i artikel 104 LER, i enlighet med ovan redovisad anmärkningar.

Mot bakgrund av ovanstående anmärkning och svaromål och med en sammantagen bedömning av båda ärendena anser IGMa att den anmärkta informationen står i strid med artiklarna 2/102 och 104 i  Läkemedelsindustrins Etiska Regelverk (LER).
Oasmia Pharmaceutical AB har därmed handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område. IGMa anser att avsteget får hänföras till avgiftskategori allvarlig förseelse. De regler om avgifter som tillämpas inom läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem är bindande endast för företag som är medlemmar i Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Innovativa Mindre Läkemedelsföretag (IML) eller Föreningen för Generiska Läkemedel (FGL). Eftersom Oasmia Pharmaceutical AB inte är medlem i någon av dessa organisationer saknas förutsättningar att debitera IGM avgift.
Oasmia Pharmaceutical AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin marknadsföring beakta vad IGMa ovan anfört och med undertecknande av bifogad blankett bekräfta att man inte avser att upprepa den påtalade åtgärden.

Företaget AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin marknadsföring beakta vad IGMa ovan anfört och med undertecknande av bifogad blankett bekräfta att man inte avser att upprepa den påtalade åtgärden.
 

Besvärsanvisning

Enligt §36 i nuvarande stadgar för IGM och NBL kan beslutet överklagas till NBL- Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL:s sekretariat c/o Advokatfirman DLA Nordic, Box 7315, 103 90 Stockholm) inom tre veckor från beslutets dag.
 

Med vänlig Hälsning
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM Allmänhet)

Lars Rönnbäck

 

 

Bilagor

1. R078-15 Skärmdump från Oasmias hemsida, även inkommen som anonym anmälan till IGM p och IGMa. Rubricerad ”För Patienter”
2. R078-15 Skärmdump från Oasmias hemsida, rubricerad Human Health
3. R078-15 Skärmdump från Oasmias hemsida, rubricerad Produkter
4. R078-15 Svaromål från företaget till IGMa
    
5. R078-15 Svaromål från företaget till IGMp