Beslut Initiativärende Dnr R076-15
2015-12-18
IGM Allmänhet ./. Campus Pharma AB angående marknadsföring av läkemedlet Estrokad i form av reklamfilm.
Excerpt
Aktualiserade artiklar i ärendet; Läkemedelsindustrins Etiska Regelverk (LER), artikel 104 samt artikel 117.
Anmärkningar
På Youtube publicerades den 18 november 2015 en reklamfilm för Estrokad - till kvinnor som vill ha minimal dos östrogen, som ger god lokal effekt men inte påverkar övriga kroppen.
Filmen rubriceras; ”Estrokad – ett nytt receptfritt läkemedel vid lokal behandling av torra slemhinnor i underlivet”
Speaker texten lyder;
”Torra slemhinnor i underlivet är ett vanligt problem för många kvinnor efter klimakteriet och beror på sjunkande östrogennivåer.
Vanliga symtom är klåda, sveda och smärta vid samliv.
Estrokad är ett nytt receptfritt läkemedel med minimal dos östrogen för lokal behandling av torra slemhinnor i underlivet. Estrokad innehåller östriol som ger en mild behandling med god lokal effekt utan att påverka övriga kroppen. Vagitoriet ska föras in djupt vaginalt strax innan sänggåendet, första tre veckorna varje dag och sen två gånger per vecka. Köp Estrokad receptfritt på Apotek.
Enligt artikel 104.7 LER får ordet ny inte användas för att beskriva en produkt eller förpackning som har varit allmänt tillgänglig i mer än ett år eller har en terapeutisk indikation som marknadsförts allmänt i mer än ett år.
Enligt SPC texten godkändes Estrokad den 27 juni 2013. Östriol för behandling av sköra slemhinnor har dessutom marknadsförts allmänt på indikationen långt mycket längre än ett år.
Reklamfilmen strider därför mot artikel 104.7 då det i filmens rubricering på Youtube samt i speakertexten påstås att Estrokad är ett nytt läkemedel för lokal behandling av torra slemhinnor i underlivet.
Enligt artikel 117.7 ska det i information om humanläkemedel finnas en uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln, eller i tillämpliga delar, den yttre förpackningen.
Då denna information också saknas i reklamfilmen strider den enligt IGMa även mot artikel 117.7 LER.
Svaromål
Campus Pharma skriver i sitt svaromål att läkemedlet Estrokad (0,03 mg estriol) kom ut och blev allmänt tillgängligt på den svenska marknaden i slutet av februari 2015 och företaget har därför använt ordet ny i filmen om produkten. Campus Pharma är medvetna om reglerna i LER och eftersom att det snart har gått ett år sedan produkten blev tillgänglig på marknaden har man valt att redan nu ta bort ordet ”ny” i filmen. Dessutom har man både verbalt och i skrift lagt till att man noggrant bör läsa bipacksedeln.
Campus Pharma har inget att invända mot IGM:s anmärkning och beklagar misstaget vad gäller avsaknad av uppmaning att läsa bipacksedeln samt kommer att uppdatera filmen senast den 28/12-15 enligt gällande regelverk.
Bedömning och Beslut
IGM skall endast bedöma de åtgärder som redan vidtagits av läkemedelsföretag. IGMa tar därför inte ställning till de av Campus Pharma AB genomförda förändringarna av reklamfilmen, enligt svaromålet ovan.
IGMa konstaterar att det idag finns fyra registrerade läkemedel innehållande estriol/östriol för behandling av lokala östrogenbristsymtom hos postmenopausala kvinnor. Det äldsta av dessa preparat registrerades i Sverige för 32 år sedan, d v s 1984.
Enligt IGMa har Estrokad en indikation som marknadsförts för denna indikat. Enligt artikel 104.7 LER får ordet ny inte användas för att beskriva en produkt eller förpackning som har varit allmänt tillgänglig i mer än ett år eller har en terapeutisk indikation som marknadsförts allmänt i mer än ett år. Då Estrokad innehåller samma substans samt har en indikation som marknadsförts allmänt i så lång tid som mer än trettio år är IGMa:s bedömning att produkten inte kan kallas ny.
Den aktuella filmen på Youtube saknar dessutom uppmaning om att läsa bipacksedeln noga, vilket också bekräftas av Campus Pharmas svaromål.
Mot bakgrund av detta konstaterar IGMa att reklamfilmen för Estrokad är vilseledande och strider mot de ovan anförda artiklarna i Läkemedelsindustrins etiska regelverk (LER). Campus Pharma AB har därmed handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.
IGMa anser att avsteget får hänföras till avgiftskategori normal förseelse.
Då Campus Pharma hade en årsomsättning föregående år som understiger 40 MKr fastställs en IGM-avgift som reducerats till hälften av den avgift som annars skulle fastställts, d v s 45 000 kr (faktura från LIF:s Service AB skickas senare).
Campus Pharma AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin marknadsföring beakta vad IGM ovan anfört och med undertecknande av bifogad blankett bekräfta att man inte avser att upprepa den påtalade åtgärden.
Besvärsanvisning
Enligt §36 i nuvarande stadgar för IGM och NBL kan beslutet överklagas till NBL (NBL:s sekretariat c/o Advokatfirman DLA Nordic, Box 7315, 103 90 Stockholm) inom tre veckor från beslutets dag
Med vänlig Hälsning
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM Allmänhet)
Lars Rönnbäck
Bilagor
- Skärmdump från filmen om Estrokad på Youtube
- Svaromål från Campus Pharma
Detta beslut skickas endast med elektronisk post med automatiskt leverans- och läskvitto.