Anmälare

Leg läk Robert Thoor, Stockholm

Svarande

Tika Läkemedel AB, Lund

Bakgrund till anmälan

Tika marknadsför en antihistamin H1-antagonist under varunamnet Teldanex®. Läkemedlet har terfenadin som verksam beståndsdel och förekommer som tabletter i olika styrkor och som mixtur. Godkända indikationer är: "Allergiska riniter och konjunktiviter samt histaminutlösta hudbesvär."

Under rubriken "Försiktighet" i FASS 1992 anges: "Allvarlig hjärtsjukdom, främst vid arytmibenägenhet, elektrolytrubbning som hypokalemi mm, kraftigt nedsatt leverfunktion. Dessa tillstånd medför en nedsatt metabolisk clearence av terfenadin, vilket kan leda till hjärteffekter liknande dem man kan få vid överdosering av terfenadin." Denna text fanns inte i tidigare upplagor av FASS.

I bla nr 16/92 av Läkartidningen införde Tika en annons för Teldanex® med en bild av ett mindre barn samt rubriken "Teldanex® öppnar svenska sinnen". Annonstexten inleddes med vissa allmänna formuleringar om bl a försäljningsframgångar med Teldanex® samt avslutades med texten:

I annonsen angavs ingenting om den tidigare citerade texten under rubriken "Försiktighet" i FASS.

Annonsen bifogas som bilaga 1.

Anmälan

Dr Thoor har uppgivit att han efter en fråga från en patient slagit upp Teldanex i FASS92 och då funnit att överdosering kan ge allvarliga biverkningar samt en uppmaning till försiktighet vid normaldosering för bla patienter med arytmier. Denna uppmaningen fanns ej i FASS91. Patienten, som hade arytmier och stod på Teldanex fick byta preparat.

Eftersom preparatet används i stor utsträckning måste all information om försiktighet vara tydlig. I "The Medical letter", vol 34 Feb. 7-92 rapporteras dödsfall även vid normaldosering. En uppmaning till försiktighet är därför motiverad även i annonser för Teldanex. Om praxis säger att narkotikavarning samt risk för sedation skall medtagas i annonser bör rimligen även upplysning om risker för dödsfall lämnas.

Svaromål

Teldanex registrerades första gången år 1981. Till och med år 1991 är förskrivningen mer än 60miljoner patientdagar i Sverige. Globalt uppskattas antalet behandlade patienter till ca 100miljoner. Från hela världen finns 47fall av hjärtbiverkan rapporterade i samband med överdosering, nedsatt leverfunktion eller interaktion med annat läkemedel. Detta gör 1biverkan på 2miljoner behandlade patienter.

I fallet Teldanex har Läkemedelsverket i sin skrift "Information från Läkemedelsverket" nr2/91 publicerat en rapport om de fall av hjärtbiverkningar som hänvisas till i anmälan. Även Läkartidningen har behandlat detta. Informationen borde därför vara bekant.

Praxis i fråga om tolkningen av artikel17 p5 i Regler för läkemedelsinformation har varit att ta med "försiktighetstexter" för beroendeframkallande och sederande medel. En mängd läkemedel har i t ex försiktighetstexterna i FASS varningar för interaktioner, överdosering eller annat som gör att läkemedlet kan innebära risker för patienten.

Tika anser inte att det är befogat att införa speciella varningstexter i annonseringen och att gällande regler uppfyllts i marknadsföringen för Teldanex.

NBLs bedömning

Enligt artikel 17 p 5 skall skriftlig läkemedelsinformation innehålla "erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar ifråga om läkemedlets användning". Ordet "erforderliga" anger att man vid bedömningen av om exempelvis biverkningar, kontraindikationer eller försiktighetstexter skall återges i skriftlig läkemedelsinformation måste ta hänsyn till förhållandena i det enskilda fallet. Om således informationen är inriktad på t ex viss dosering eller styrka av preparatet eller viss patienttyp och viss biverkning, kontraindikation eller annan risk gör sig särskilt gällande i ett sådant fall, kan det vara påkallat enligt artikel 17 p 5 att ta in en varning härför i informationen. Anvisningen innebär alltså inte att biverkningar, kontraindikationer och olika försiktighetstexter alltid behöver återges i skriftlig läkemedelsinformation.

I NBLs praxis har dock s k narkotikavarning och varning för sedation generellt bedömts vara erforderliga. Den i ärendet aktuella försiktighetstexten i FASS gäller visserligen risker för allvarliga bieffekter i vissa fall av behandling med Teldanex. Av vad som framkommit i ärendet får emellertid anses framgå att antalet fall av hjärtbiverkan i både absoluta och relativa tal är högst begränsat och gäller främst patienter med allvarlig hjärtsjukdom. NBL anser därför att en varning om risken för hjärtbiverkan inte generellt är påkallad i skriftlig läkemedelsinformation för Teldanex. NBL vill påpeka att bedömningen inte avsett en situation där vid tidpunkten för den påtalade annonseringen försiktighetsuppmaningen saknades i katalogtexten i senast tryckta upplagan av FASS.

Den påtalade annonsens utformning är inte sådan att den särskilt berör den patientgrupp som den i anmälan efterlysta försiktighetsuppmaningen främst tar sikte på, nämligen patienter med allvarlig hjärtsjukdom. Bilden samt avslutningen av annonstexten innebär istället en viss fokusering på yngre barn, vilka mera sällan tillhör denna riskgrupp. Med hänsyn härtill anser NBL att det inte enligt artikel 17 p 5 varit påkallat att i annonsen inta en uppmaning till försiktighet vid behandling av patienter med allvarlig hjärtsjukdom.

Slutsats

NBL finner inte skäl till någon anmärkning mot den påtalade annonsen på de av anmälaren anförda grunderna.

____________________

Detta yttrande har avgivits av ordföranden Solerud, de företagsanknutna ledamöterna Berg, Collin, Levin, Rodén, Sjöquist och Uddenberg, den medicinskt sakkunnige Nyquist samt företrädarna för allmänintresset Jansson och Säfström.

I behandlingen av ärendet har också medverkat nämndens vice ordförande Tengelin samt suppleanterna Bjurström, Hässler, Mikulowski och Nilsson.

Yttrandet är enhälligt.

På bedömningsnämndens vägnar