Klagande

Läkemedelsverket

Bakgrund

Orifarm Generics AB, Stockholm

Bakgrund

Orifarm Generics AB marknadsför en fibronyloshämmare under varumärket Tranexamsyra Orifarm. Tranexamsyra Orifarm har tranexamsyra som verksam substans och är indicerat för ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk, hereditärt angioneurotiskt ödem eller riklig menstruationsblödning.

Orifarm Generics marknadsför även en lokalanestetika under varumärket Tapin. Tapin har lidokain och prilokain som aktiva substanser och är indicerat för ytanestesi av huden i samband med nålstick samt vid ytliga kirurgiska ingrepp, ytanestesi av bensår inför rengöring och ytliga kirurgiska åtgärder, till exempel borttagande av fibrin, pus och nekroser samt ytanestesi av genitalslemhinnan.

I marknadsföringen av Tranexamsyra Orifarm och Tapin har Orifarm Generics annonserat på hemsidan www.doktorn.com.

Annonsen för Tranexamsyra Orifarm utgörs av två bilder som växlar mellan varandra; en med texten "Vilken tablett gör stora mensblödningar till mindre mensblödningar och säljs receptfritt på ditt apotek?" samt en med texten "Tänk gult. Receptfritt till rätt pris." med en bild på läkemedelsförpackningen.

Även annonsen för Tapin utgörs av två bilder som växlar mellan varandra; en med texten "Vad är det som lokalbedövar huden, gör läskiga nålstick nästan oläskiga och säljs receptfritt på ditt apotek?" samt en med texten "Tänk gult. Receptfritt till rätt pris." med en bild på läkemedelsförpackningen.

Annonserna bifogas som Bilaga 1.

Anmälan

Läkemedelsverket har i anmälan till NBL anfört att annonsen för Tranexamsyra Orifarm strider mot Läkemedelsbranschens etiska regelverk (nedan "LER") i följande avseenden.

-Det framgår inte att produkten är ett läkemedel, i strid med artikel 105.

-Marknadsföringen saknar uppgift om läkemedelsföretagets adress eller webbadress eller telefonnummer eller hänvisning till Fass.se, vilket är ett krav enligt artikel 117.5.

-Marknadsföringen saknar en uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga delar, den yttre förpackningen, vilket är ett krav enligt artikel 117.8.

Läkemedelsverket har anfört att annonsen för Tapin strider mot LER i följande avseenden.

-Uttrycket "gör läskiga nålstick nästan oläskiga" är osakligt, ovederhäftigt och uppfyller inte det behov av sakuppgifter som allmänheten har för att få vägledning vid egenvård. Kraven i artiklarna 101 och 104 uppfylls inte.

-Det framgår inte att produkten är ett läkemedel, i strid med artikel 105.

-Uppgift om Tapins beredningsform (kräm) saknas, vilket är ett krav enligt artikel 117.2.

-Uppgift om Tapins verksamma beståndsdelar (lidokain och prilokain), angivna med generisk benämning eller på annat lämpligt sätt, saknas, vilket är ett krav enligt artikel 117.3.

-Marknadsföringen saknar uppgift om läkemedelsföretagets adress eller webbadress eller telefonnummer eller hänvisning till Fass.se, vilket är ett krav enligt artikel 117.5.

-Marknadsföringen saknar en uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga delar, den yttre förpackningen, vilket är ett krav enligt artikel 117.8.

Svaromål

Orifarm Generics har bestritt Läkemedelsverkets anmälan och har anfört följande.

Tranexamsyra Orifarm

-Beträffande artikel 105, har Orifarm Generics hänvisat till anvisningarna till artikel 105, där det anges att "Kraven kan emellertid av praktiska skäl inte alltid tillämpas beträffande vissa media för reklam till allmänheten, t.ex. reklamskyltar av vissa slag, dock skall alltid ansvarigt företag anges i informationen.". Av bilden på läkemedelsförpackningen framgår att det är en produkt från Orifarm. Därmed uppfyller Orifarm kraven enligt artikel 105. Vidare är den iögonfallande reklamen med överskriften "Tänk gult. Receptfritt till rätt pris" lätt igenkännbar och känd för allmänheten från Orifarms TV-reklam. Texten anger "Receptfritt till rätt pris" och bilden på läkemedelsförpackningen visas (bannern skiftar var tredje sekund). Det är endast läkemedel som kan säljas receptfritt eller receptbelagt. Konsumenten uppfattar genom ordet "receptfritt" samt genom bilden på läkemedelsförpackningen att det är fråga om ett läkemedel.

-Beträffande artikel 117.5 har Orifarm Generics angett att läkemedelsförpackningen i annonsen visar att det är fråga om en produkt från Orifarm, och hänvisar till Orifarms varumärke nederst till höger på förpackningen. Annonsen är även utformad så att konsumenten kan klicka på densamma och komma vidare till Orifarms hemsida www.tänkgult.se och direkt till respektive produktsida (utan extra klick med musen). Därigenom får konsumenten alla nödvändiga upplysningar, bl.a. att Orifarm är ansvarigt läkemedelsföretag och en hänvisning till Fass.se. Kraven i artikel 117.5 är därmed uppfyllda.

-Uppmaningen att ta del av bipacksedeln finns på den hemsida som konsumenten når genom att klicka på annonsen. Kravet i artikel 117.8 är därmed uppfyllt.

Tapin

-Beträffande artikel 101 och 104 ger reklamtexten "Vad är det som lokalbedövar huden, gör läskiga nålstick nästan oläskiga och säljs receptfritt på ditt apotek?" konsumenten upplysning om att det är fråga om ett receptfritt läkemedel som kan lokalbedöva huden. Reklamens ordalydelse är en omskrivning av upplysningen "används för bedövning av huden inför nålstick vid t.ex. blodprovstagning", även om meningen är mer utförlig. Det är därmed Orifarm Generics uppfattning att kravet på sakuppgifter är tillgodosett.

Därutöver kan konsumenten klicka med musen på reklamen och komma vidare till Orifarms hemsida www.tänkgult.se och direkt till respektive produktsida (utan extra klick med musen) och få alla nödvändiga upplysningar.

Reklamens innehåll är inte utformat så att det kan leda till en användning av läkemedlet som kan medföra skada eller på annat icke ändamålsenligt sätt.

-Den iögonfallande reklamen med överskriften "Tänk gult. Receptfritt till rätt pris" känns lätt igen för allmänheten från Orifarms TV-reklam. Texten anger "Receptfritt till rätt pris" och bilden på läkemedelsförpackningen visas (bannern skiftar var tredje sekund). Det är endast läkemedel som kan säljas receptfritt eller receptbelagt. Konsumenten uppfattar genom ordet "receptfritt" samt genom bilden på läkemedelsförpackningen att det är fråga om ett läkemedel. Annonsen strider inte mot artikel 105.

-Beträffande uppgift om beredningsform enligt artikel 117.2, hänvisar Orifarm Generics till att det i artikel 117 anges att uppgifterna i artikeln ska anges "när det valda informationsmediet så medger". Reklamen ska endast fånga konsumentens blick och är utformad som en reklamskylt. Därefter kan konsumenten klicka på reklamen och få alla nödvändiga och föreskrivna upplysningar, inklusive att beredningsformen är en kräm.

-Beträffande uppgift om Tapins verksamma beståndsdelar enligt artikel 117.3 anför Orifarm Generics att man i reklamen ser läkemedelsförpackningen. Av denna förpackning framgår det att de verksamma substanserna är lidokain och prilokain. Därutöver kan förbrukaren klicka på reklamen och få alla nödvändiga och föreskrivna upplysningar, inklusive de verksamma beståndsdelarna.

-Av läkemedelsförpackningen framgår att det är en produkt från Orifarm, jfr Orifarms varumärke nederst till höger på förpackningen. Härav framgår Orifarm som ansvarigt läkemedelsföretag. Annonsen är även utformad så att konsumenten kan klicka på densamma och komma vidare till Orifarms hemsida www.tänkgult.se och direkt till respektive produktsida (utan extra klick på musen) och därigenom få alla nödvändiga upplysningar, bl.a. att Orifarm är ansvarigt läkemedelsföretag och en hänvisning till Fass.se. Kraven i artikel 117.5 är därmed uppfyllda.

-Reklamen ska endast fånga konsumentens blick och är utformad som en reklamskylt. Konsumenten kan klicka på reklamen och få alla nödvändiga och föreskrivna upplysningar, inklusive en uppmaning om att ta del av bipacksedeln.

Orifarm Generics har sammanfattningsvis framfört att det valda mediet har betydelse för om alla upplysningar ska meddelas i läkemedelsinformation. Om det valda mediet är sådant att det av praktiska eller andra grunder inte är möjligt att uppfylla ett visst krav, ska man godta att en uppgift saknas. Användningen av bannerreklam är utbredd och då en bannerreklam till sin natur är kort och främst används som en reklamskylt eller som ett blickfång, bör det godtas att inte alla upplysningar kan tas med i bannerreklamen. Det är en naturlig följd av bannerreklamens korta upplysningar att om en viss konsument är intresserad av att veta mer om produkten, kan denne enkelt klicka med musen och ledas vidare till en hemsida med alla de upplysningar som föreskrivs i LER.

NBLs bedömning

Förevarande ärende rör marknadsföring av läkemedlen Tapin och Tranexamsyra Orifarm i banners och på en webbsida som man når genom en länk från den aktuella bannern.

Inledningsvis har nämnden att ta ställning till vilka uppgifter enligt artikel 105 och 117 i LER som ska framgå av en banner.

Orifarm Generics har beskrivit den påtalade annonseringen så att den består av två delar, dels en banner, som syftar till att väcka intresse för produkten, dels en annan webbsida, som man kommer till genom att klicka på bannern och som innehåller vidare information om produkten. Detta är en vanlig form för läkemedelsinformation och det finns anledning att diskutera hur bestämmelserna i LER bör tillämpas i detta sammanhang.

Genom länken och möjligheten att klicka sig från bannern till webbsidan är de båda delarna så nära knutna till varandra att de bör ses som en och samma reklamenhet. Enligt marknadsrättslig praxis är utgångspunkten att varje reklamenhet som huvudregel ska bedömas sedd för sig. Det betyder i det här fallet att inte var och en av delarna behöver innehålla all information som föreskrivs i LER; det räcker att innehållet i delarna tillsammans uppfyller kraven enligt LER. Dock måste två förutsättningar vara uppfyllda för att delarna ska godtas som en enda enhet. För det första måste det finnas en uttrycklig uppmaning i bannern att klicka sig vidare för att få mer information. För det andra måste informationen på webbsidan utformas så att det är lätt för läsaren att hitta informationen och tillgodogöra sig den.

Huvudregeln enligt artikel 105 och 117.5 i LER är att läkemedelsinformation riktad till allmänheten ska innehålla uppgift om läkemedelsföretagets namn och adress eller webbadress eller telefonnummer eller hänvisning till Fass.se. Vidare ska, enligt artikel 117 i LER, information riktad till allmänheten normalt och när det valda informationsmediet så medger innehålla minst ytterligare ett antal uppräknade uppgifter, bl.a. information om läkemedlets beredningsform och verksamma beståndsdelar, en uppmaning att ta del av bipacksedeln, m.m. I anvisningarna till artikel 117 anges dock att minimikraven i artikel 117.1–8 inte alltid kan uppfyllas beroende på att det valda mediet av praktiska eller andra skäl inte alltid tillåter det. Dock ska alltid ansvarigt företag anges i informationen. Samma anvisningar återfinns i artikel 105 beträffande kravet på att läkemedelsföretagets namn och adress eller webbadress eller telefonnummer eller hänvisning till fass.se ska anges i annonsen.

När bannern och webbsidan tillsammans utgör en reklamenhet är det tillräckligt att minimiinformationen, och även övrig information, återfinns på själva webbsidan. Men trots att en banner i första hand utgör en länk till en webbsida, har den i sig karaktär av marknadsföring. Därför måste bannern innehålla vissa uppgifter som användaren kan ta del av oavsett om han sedan klickar sig vidare.

Nämnden konstaterar i det avseendet att det i anvisningarna till artikel 117 anges att det är ett oavvisligt krav att läkemedelsföretagets namn alltid ska framgå av annonsen, vilket även gäller enligt artikel 105. Av denna anledning ska därför företagets namn framgå i en banner. Som har framhållits i det föregående måste bannern också innehålla en tydlig uppmaning till användaren att klicka sig vidare till webbsidan för mera information om läkemedlet, så att användaren inte går miste om viktig information därför att han inte uppfattar att det är möjligt att klicka sig vidare till ytterligare en webbsida. Vidare måste det av bannern tydligt framgå att det rör sig om information om ett läkemedel, ett krav från vilket något undantag inte är möjligt enligt bestämmelserna i LER.

Vad gäller de berörda annonserna gör nämnden därefter följande bedömning.

Påstått avsteg från artikel 105

Läkemedelsverket har gjort gällande att det inte framgår av påtalade banners att de avser ett läkemedel. Orifarm Generics har tillbakavisat påståendet dels då det framgår av de avbildade förpackningarna att produkterna kommer från Orifarm Generics, dels då den iögonfallande reklamen med överskriften "Tänk gult. Receptfritt till rätt pris" är lätt igenkännbar och känd för allmänheten från Orifarm Generics TV-reklam. Orifarm Generics har vidare hänvisat till texten "Receptfritt till rätt pris" och bilderna på läkemedelsförpackningarna och har gjort gällande att det endast är läkemedel som kan säljas receptfritt eller receptbelagt. Företaget har hävdat att konsumenten uppfattar att det är fråga om ett läkemedel genom ordet "receptfritt" samt bilderna på läkemedelsförpackningarna.

Enligt 21 b § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) ska reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Även artikel 105 i LER föreskriver att information om humanläkemedel ska utformas på ett sådant sätt att det klart framgår att produkten är ett läkemedel. Bestämmelsen innebär inte att det i varje fall uttryckligen måste anges att produkten i fråga är ett läkemedel, utan detta kan stå klart för mottagaren genom övriga inslag i marknadsföringsmaterialet. Som ovan konstaterats gäller detta även för banners.

I likhet med Läkemedelsverket finner nämnden att det av påtalade banners inte framgår att det rör sig om marknadsföring av läkemedel. Som NBL tidigare har påpekat (jfr NBL 857/09 och 918/11) är det inte tillräckligt att ange att en produkt är receptfri; ett sådant påstående tillåter ingen säker slutsats om att produkten är ett läkemedel. Inte heller kan det som Orifarm Generics i övrigt har anfört medföra att allmänheten kan förväntas förstå att påtalade banners avser ett läkemedel.

Sammantaget och med hänvisning till vad som ovan sagts om vikten av tydlighet finner nämnden att kravet att det av annonsen ska framgå att produkten är ett läkemedel inte är uppfyllt. Annonsen strider alltså mot 21 b § andra stycket läkemedelslagen och artikel 105 i LER. Orifarm Generics ska därför fällas för detta.

Påstått avsteg från artiklarna 101 och 104

Läkemedelsverket har anmärkt att påståendet "Vad är det som lokalbedövar huden, gör läskiga nålstick nästan oläskiga och säljs receptfritt på ditt apotek?" är ovederhäftigt och vilseledande, i strid med artikel 104, då informationen inte är förenlig med allmänhetens behov av sakuppgifter för att få vägledning vid egenvård, vilket är ett krav enligt artikel 101. Orifarm Generics har förklarat att påståendet utgör en omskrivning av upplysningen "används för bedövning av huden inför nålstick vid t.ex. blodprovstagning". Vidare har Orifarm Generics anfört att användaren kan klicka på bannern och komma vidare till Orifarm Generics hemsida www.tänkgult.se och direkt till respektive produktsida (utan extra klick med musen) och där få alla nödvändiga upplysningar.

Enligt artikel 104 i LER ska läkemedelsinformation vara vederhäftig och får inte innehålla framställning i ord eller bild, som direkt eller indirekt, genom antydningar, utelämnanden eller oklart framställningssätt är ägnad att vilseleda. Artikel 104 ska liksom övriga artiklar i LER tolkas mot bakgrund av den grundläggande principen i artikel 101, enligt vilken läkemedelsinformationen ska innehålla meningsfulla och balanserade sakuppgifter om läkemedlens egenskaper. Tolkad på detta sätt ställer artikel 104 inte minst kravet att varje påstående i läkemedelsinformation ska vara så klart utformat att det entydigt framgår vad påståendet i sak innebär.

Den påtalade formuleringen "Vad är det som lokalbedövar huden, gör läskiga nålstick nästan oläskiga och säljs receptfritt på ditt apotek" kan enligt NBL:s mening uppfattas på flera olika sätt. Närmast till hands för läsaren i allmänhet synes ligga att uppfatta formuleringen som ett påstående att läkemedlet dels lokalbedövar huden, dels på något sätt har förmågan att mildra det obehag som vissa personer kan ha inför nålstick. Uttryckssättet kan dessutom läsas som innebärande att behandling med läkemedlet medför något utöver att lokalbedöva huden.

Påståendet uppfyller således inte de krav på klarhet och entydighet som uppställs i artikel 104 jämförd med artikel 101 i LER. Orifarm Generics ska därför fällas för detta. Att användaren får ytterligare information om läkemedlet på webbsidan föranleder ingen annan bedömning. I banneren lämnas ju ingen upplysning om att information finns att hämta på webbsidan.

Övriga anmärkningar

Läkemedelsverket har i övrigt anmärkt att påtalade banners saknar uppgifter som ska finnas i läkemedelsinformation till allmänheten enligt olika punkter i artikel 117 i LER.

Orifarm Generics har mot samtliga anmärkningar anfört att uppgifterna fanns på den webbsida som var länkad till påtalade banners.

Mot bakgrund av nämndens ställningstagande vad gäller banners, får det anses tillräckligt att uppgifterna i fråga återfinns på den länkade webbsidan, dock under förutsättning att bannern innehåller en tydlig uppmaning att klicka sig vidare till webbsidan. Nämnden har inte haft tillgång till webbsidan och har inte kunnat ta ställning till om uppgifterna har lämnats där på ett godtagbart sätt. Emellertid innebär nämndens ställningstagande i detta ärende att nya principer fastslås och Orifarm Generics kan inte lastas för att utredningen brister. Av samma skäl kan det inte heller i efterhand krävas att Orifarm Generics skulle ha lämnat uppmaningen att klicka vidare. Företaget ska därför frias från anmärkningarna om överträdelse av artikel 117.

Slutsats

Med hänvisning till artiklarna 101, 104 och 105 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk finner NBL att Orifarm Generics handlat i strid med god sed på läkemedelsinformationens område genom att i banners för Tranexamsyra Orifarm och Tapin underlåta att ange att produkterna utgör läkemedel och att i banner för Tapin använda ett oklart framställningssätt. Orifarm Generics frias för övriga anmärkningar

______________________

Orifarm Generics AB uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här har anfört och att senast den 23 november 2012 bekräfta att denna uppmaning kommer att följas genom att returnera den bifogade bekräftelsehandlingen.

______________________

Orifarm Generics AB ska efter fakturering från LIF Service AB betala en NBL-avgift om 90 000 kr.
______________________

Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Clara Fredelius, Leif Lerner, Birgitta Strinnholm, Magnus Tegström, Lisbet Wahl och Ulrika Widenborg, de medicinskt sakkunniga Lennart Andrén och Synnöve Lindemalm samt företrädarna för allmänintresset Bo Claesson, Siw Jansson och Berndt Nilsson.

I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Kerstin Calissendorff och suppleanten Christina Fabian.

Yttrandet är enhälligt.

På bedömningsnämndens vägnar