Bakgrund

Läkemedelsverket anmälde en reklamfilm för ett receptfritt läkemedel till NBL och anförde att filmen, under de sista sekunderna, inte kunde anses uppfylla kravet på tydlighet. Läkemedelsverket ansåg att texten var av så undermålig textkvalitet och liten storlek att informationen var oläslig.

Det anmälda företaget bestred anmälan och anförde bland annat att man hade jämfört reklamfilmen i fråga om textstorlek, tydlighet samt lästidens längd med annan TV-reklam för receptfria läkemedel och bedömt att den aktuella reklamfilmen väl uppfyllde dagens branschstandard. Företaget efterfrågade ett vägledande uttalande från NBL där tydliga krav på textstorlek, tid för läsning, om vissa avsnitt bör vara i fet stil etc. definieras så att industrin får lättare att uppfylla dessa krav.

NBL beslutade vid sammanträde den 31 augusti 2012 att avge ett vägledande uttalande i frågan om läsbarhet i reklamfilm och vilka uppgifter som enligt artikel 117 måste anges i medier där utrymmet är begränsat.

NBL har inhämtat synpunkter från Läkemedelsverket, LIF:s Compliance-kommitté och LIF:s Kommitté för Egenvård. Dessa synpunkter bifogas i Bilaga 1-3.

NBLs bedömning

Frågan som föranleder det vägledande uttalandet rör kravet på läsbarhet i artikel 119 i förhållande till framförallt artikel 117 i det etiska regelverket. Reklamfilm kan förekomma bl.a. i TV, på bio, internet och i sociala medier.

Berörda bestämmelser i LER

Artikel 117

Artikel 117 föreskriver ett antal uppgifter som information till allmänheten normalt och när det valda informationsmediet så medger ska innehålla. Det föreskrivs även att om läkemedlet är verksamt mot sjukdom eller symtom som för diagnos eller behandling kräver läkarkontakt så ska i informationen tydligt anges att läkare bör rådfrågas innan läkemedlet används.

I anvisningarna till artikel 117 anges att det valda informationsmediet undantagsvis kan vara sådant att det av praktiska eller andra skäl inte går att uppfylla ett visst krav, t.ex. att lämna uppgift om läkemedlets användning. Man får då godta att sådan uppgift saknas. Man får på motsvarande sätt godta att vissa typer av skriftlig information inte kan innehålla samtliga uppgifter om vederbörande tillverkares adress etc. Dock ska alltid ansvarigt företag anges i informationen.

Artikel 104

Artikel 104 anger bl.a. att innehållet i läkemedelsinformation inte får vara utformat så att det kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård.

Artikel 119

Artikel 119 föreskriver att text som återges i skriftlig läkemedelsinformation ska vara lätt läsbar. Den ska placeras så att den uppmärksammas. Med "skriftlig information" likställs enligt artikel 16 och 116 information genom audiovisuella media, såsom reklamfilm.

Obligatoriska uppgifter vid marknadsföring av läkemedel
Till att börja med är det viktigt att fastställa vilka uppgifter som alltid måste anges i marknadsföring av läkemedel till allmänheten. Bestämmelser om vilka uppgifter som ska anges i marknadsföring av läkemedel finns i marknadsföringslagen (2008:486), läkemedelslagen (1992:859), Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel och i Läkemedelsbranschens etiska regelverk (nedan "LER").

Sändarangivelse

Marknadsföringslagen föreskriver i 9 § andra stycket att det tydligt ska framgå vem som svarar för marknadsföringen. Enligt förarbetena till marknadsföringslagen kan detta uppnås genom en upplysning i text om annonsörens namn eller firma. Också ett välkänt varumärke som associerar till ett visst företag kan ge den erforderliga identitetsupplysningen. Syftet är att mottagaren av ett reklambudskap ska kunna identifiera den som står bakom budskapet och därmed också kunna nå denne. (Prop. 2007/08:115 s. 83 och 147.)

Att allmänheten skulle associera ett läkemedels varumärke med ett visst läkemedelsföretag torde vara mindre troligt, vilket innebär att det i allmänhet är namnet på läkemedelsföretaget som måste anges för att bestämmelsen om sändarangivelse ska anses uppfylld.

Även artikel 117.5 i LER anger att namnet på läkemedelsföretaget eller dennes ombud som ansvarar för läkemedelsinformationen i Sverige ska anges.

Kontaktuppgifter

Vad gäller kontaktuppgifter till företaget, har Marknadsdomstolen uttalat att tryckta media ska innehålla dessa uppgifter. Däremot kräver inte marknadsföringslagen att kontaktuppgifter anges i TV-reklam (eller radioreklam) då sådana uppgifter inte anses som särskilt meningsfulla eftersom uppgifterna är svåra att uppfatta och minnas för konsumenterna. Detta följer av Marknadsdomstolens praxis och förarbetena till den marknadsföringslag (1995:450) som senare ersattes med nu gällande marknadsföringslag (2008:486). (Se prop. 1994/95:123 s. 47-48.)

Enligt artikel 117.5 i LER ska kontaktuppgifter anges i läkemedelsinformation. Enligt anvisningarna till artikeln får man ta hänsyn till begränsningar i det valda mediet och i vissa fall godta att vissa uppgifter inte anges. Exempel som nämns på uppgifter som man ibland får godta att de inte anges är tillverkarens adress. NBL har dock i sina avgöranden uttalat att TV inte är ett sådant medium att det av praktiska eller andra skäl inte skulle vara möjligt att ange kontaktuppgifter (NBL 858/09, 860/09).

Att produkten är ett läkemedel m.m.

Läkemedelslagen anger i 21 b § andra stycket att reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten ska vara utformad så att det klart framgår att produkten är ett läkemedel. Föreskriften gäller således inte reklam för veterinärmedicinska läkemedel som riktas till allmänheten. Även artikel 105 i LER innehåller denna bestämmelse. Bestämmelsen i LER gäller om läkemedlet är ett humanläkemedel. Praxis har visat att det i praktiken är svårt att få det att framgå att det är ett läkemedel utan att uttryckligen ange detta.

I marknadsföringen för registrerade traditionella växtbaserade läkemedel ska det anges att produkten är ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel för användning av en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna som omfattas av registreringen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning (21 b § tredje stycket läkemedelslagen).

Läkemedlets namn

Enligt 6 § första strecksatsen i LVFS 2009:6 ska läkemedlets namn anges i läkemedelsreklam som riktas till allmänheten. Även i artikel 117.1 i LER föreskrivs att läkemedlets namn ska anges. Bestämmelsen i LER gäller även veterinärmedicinska läkemedel.

Läkemedlets generiska benämning

LVFS 2009:6 föreskriver i 6 § första strecksatsen att läkemedlets generiska benämning – om läkemedlet innehåller endast en aktiv beståndsdel – ska anges i marknadsföring av humanläkemedel som riktas till allmänheten. Enligt artikel 117.3 i LER, som även är tillämplig på marknadsföring av veterinära läkemedel som riktas till allmänheten, ska generisk benämning anges även i de fall läkemedlet innehåller flera verksamma beståndsdelar.

Uppmaning om att ta del av bipacksedeln

Marknadsföring av humanläkemedel som riktas till allmänheten ska innehålla en uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga delar, den yttre förpackningen (6 § tredje strecksatsen i LVFS 2009:6). Bestämmelsen finns även i artikel 117.8 i LER och gäller för humanläkemedel.

Upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet ska användas på ett korrekt sätt

I 6 § andra strecksatsen i LVFS 2009:6 anges att reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten ska innehålla de upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet ska användas på ett korrekt sätt.

Sådana upplysningar torde inkludera uppgift om exempelvis:

- Den användning av läkemedlet som läkemedelsinformationen avser, samt erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar i fråga om användningen (artikel 117.4 i LER). Som exempel kan nämnas att konsumenten bör ta kontakt med sjukvården om behandling inte ger effekt inom viss tid, att det finns begränsningar vid behandling av barn och gravida, begränsningar i behandlingstid och åldersbegränsningar.

- Information om att läkare bör rådfrågas innan sådant läkemedel används som är verksamt mot sjukdom eller symptom som för diagnos eller behandling kräver konsultation av läkare (artikel 117 andra stycket i LER).

Information om att vaccinationskampanj är granskad och godkänd

LER föreskriver i artikel 102 a att vaccinationskampanj ska innehålla uppgift om att kampanjen är förhandsgranskad och godkänd.

Angående hänsyn till mediets begränsningar

Enligt 5 § marknadsföringslagen ska marknadsföring stämma överens med god marknadsföringssed. God marknadsföringssed innefattar bl.a. att marknadsföring inte får strida mot speciallagstiftning, såsom läkemedelslagen och Läkemedelsverkets föreskrifter. Strider marknadsföringen mot sådana föreskrifter, stämmer den därmed inte överens med god marknadsföringssed.

Marknadsföringslagens hänvisning till god marknadsföringssed avser bl.a. branschpraxis av sådant slag som har kommit till uttryck i LER. Det kan då sägas att principen i artikel 117 om hänsyn till det valda informationsmediets karaktär gör sig gällande även vid tillämpningen av marknadsföringslagen. Emellertid är att märka att enligt LER principen får tillämpas bara i undantagsfall. Vidare finns inget utrymme för att ta hänsyn till det valda mediets begränsningar när det gäller föreskrifterna i läkemedelslagen och LVFS 2009:6.

Av det anförda följer att mediets begränsningar inte – annat än möjligen i några undantagsfall – tillåter avsteg från kraven på de uppgifter som enligt de redovisade bestämmelserna ska anges i reklamfilm för läkemedel.

En tillämpning av punkten 1 i anvisningarna till artikel 117 i LER om hänsyn till mediets begränsningar, medför därmed att det endast är uppgift om beredningsform (artikel 117.2) som det bör komma i fråga att inte lämna i reklamfilm och utförsäljningspris i de fall TLV beslutat att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånen (artikel 117.7) . Uppgift om utgivningsår (artikel 117.6) torde inte vara relevant vid reklamfilm. Som angetts ovan har NBL i sin praxis krävt att kontaktuppgifter anges i reklamfilm, även om det inte enligt marknadsföringslagen är obligatoriskt att lämna sådana uppgifter i reklamfilm. Större möjligheter att begränsa kravet på uppgifter som ska anges i reklamfilm finns för veterinärmedicinska läkemedel då, som framgår ovan, flertalet av de uppgifter som ska anges, enligt LVFS 2009:6 endast behövs i fråga om humanläkemedel.

Slutsatser, obligatoriska uppgifter i reklamfilm

Slutsatsen av det anförda är att följande uppgifter alltid ska anges i reklamfilm för humanläkemedel som riktas till allmänheten:

● Namnet på läkemedelsföretaget

● Kontaktuppgifter i form av något av alternativen adress, webbadress, telefonnummer eller hänvisning till Fass.se (om informationen avser läkemedel för vilket vid varje tillfälle aktuell katalogtext finns tillgänglig via Fass.se) . NBL har i det vägledande uttalandet 841 och 843/08 uttalat att under förutsättning att en webbadress innehåller hela namnet på läkemedelsföretaget, får det anses tillräckligt att en sådan adress anges för att kravet på avsändarmarkering ska vara uppfyllt. Anger man således uppgiften www.läkemedelsföretaget.se är både kravet på läkemedelsföretagets namn och kontaktuppgift uppfyllda i en och samma uppgift.

( Fr.o.m. 1 mars 2013 utgår kravet på att ange utförsäljningspris
Fr.o.m. 1 mars 2013 upphör möjligheten att ange adress, webbadress eller telefonnummer genom hänvisning till fass.se och ersätts med kravet på att ange de uppgifter om företagsnamn och kontaktuppgifter som anges i artikel 105.)

● Att produkten är ett läkemedel.

● I förekommande fall: att produkten är ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel för användning av en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna som omfattas av registreringen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

● Läkemedlets namn.

● Läkemedlets verksamma beståndsdelar angivna med generisk benämning eller på annat lämpligt sätt.

● En uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga delar, den yttre förpackningen.

● Upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet ska användas på ett korrekt sätt, inklusive uppgifter såsom:

- Erforderliga varningsföreskrifter

- Begränsningar i fråga om användningen

- Att konsumenten bör ta kontakt med sjukvården om behandling inte ger effekt inom viss tid

- Begränsningar i behandlingstid

- Eventuella åldersbegränsningar

- Information om att läkare bör rådfrågas innan läkemedel används som är verksamt mot sjukdom eller symptom som för diagnos eller behandling kräver konsultation av läkare

● I förekommande fall: Information om att vaccinationskampanjen är förhandsgranskad och godkänd

Tydligheten

De uppgifter som ska lämnas i läkemedelsinformationen ska vara tydliga och lätta för mottagaren att tillgodogöra sig. Till skillnad från t.ex. skriftliga annonser, inkluderar reklamfilmer både ljud, bild och text. Det finns inga bestämmelser om hur den föreskrivna informationen ska förmedlas. Uppgifterna kan således förmedlas genom ljud, bild eller text eller genom en kombination av dem. Kravet på tydlighet gäller informationen som helhet.

De uppgifter som läkemedelsföretaget väljer att förmedla i textform måste vara lätt läsbara. Texten måste således exponeras i sådan storlek och under så lång tid att den är möjlig att läsa. Härvid hänvisar nämnden till tidigare praxis i fråga om läsbarhet (se t.ex. NBL 322/88, 604-605/01, 954/12 och 955/12). Dessa fall har rört annonser i tidskrifter. Bedömningsgrunderna för vilka faktorer som påverkar en texts läsbarhet är dock i stor utsträckning gällande även för reklamfilm. Nämnden har uttalat att om en text är lätt läsbar eller ej beror på en rad olika samverkande faktorer såsom satsyta och format, teckensnitt, teckenstorlek, bakgrundsfärg och bakgrundsfärgens kontrast till texten, avstånd mellan tecken, ord och rader, marginaler och spaltbredd, textmassans uppdelning i flera stycken med utrymme däremellan. En bedömning om en text är läsbar eller inte måste således göras i varje enskilt fall. I fråga om reklamfilm tillkommer att texten måste visas under så lång tid att det går att läsa den i dess helhet utan svårighet.

NBL:s uttalande

Artikel 117 i LER föreskriver att läkemedelsinformation, när mediet så medger, ska innehålla ett antal uppräknade uppgifter. Enligt artikel 119 ska sådana uppgifter när de lämnas skriftligen, liksom övrig text i läkemedelsinformationen, vara lätt läsbara.

Följande uppgifter ska finnas med i reklamfilm för humanläkemedel som riktas till allmänheten, för att uppfylla skyldigheten i artikel 117 i LER:

● Namn på läkemedelsföretaget

● Kontaktuppgifter i form av något av alternativen adress, webbadress, eller telefonnummer eller hänvisning till Fass.se (om informationen avser läkemedel för vilket vid varje tillfälle aktuell katalogtext finns tillgänglig via Fass.se). En webbadress som innehåller hela namnet på läkemedelsföretaget anses uppfylla kravet på avsändarmarkering.

● Att produkten är ett läkemedel

● I förekommande fall: att produkten är ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel för användning av en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna som omfattas av registreringen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

● Läkemedlets namn

● Läkemedlets verksamma beståndsdelar angivna med generisk benämning eller på annat lämpligt sätt

● En uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga delar, den yttre förpackningen.

● Upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet ska användas på ett korrekt sätt, inklusive uppgifter såsom:

- Erforderliga varningsföreskrifter

(Fr.o.m. 1 mars 2013 upphör möjligheten att ange adress, webbadress eller telefonnummer genom hänvisning till fass.se och ersätts med kravet på att ange de uppgifter om företagsnamn och kontaktuppgifter som anges i artikel 105.)

- Begränsningar i fråga om användningen

- Att konsumenten bör ta kontakt med sjukvården om behandling inte ger effekt inom viss tid

- Begränsningar i behandlingstid

- Eventuella åldersbegränsningar

- Information om att läkare bör rådfrågas innan läkemedel används som är verksamt mot sjukdom eller symptom som för diagnos eller behandling kräver konsultation av läkare

● I förekommande fall: Information om att vaccinationskampanjen är förhandsgranskad och godkänd

Uppgifterna ska vara lätta att uppfatta. I fråga om skriftliga uppgifter får avgöras i det enskilda fallet huruvida kravet på läsbarhet ska anses vara uppfyllt. Faktorer såsom satsyta och format, teckensnitt, teckenstorlek, bakgrundsfärg och bakgrundsfärgens kontrast till texten, avstånd mellan tecken, ord och rader, marginaler och spaltbredd, textmassans uppdelning i flera stycken med utrymme däremellan kommer därvid att inverka på huruvida en text är läsbar eller inte. Härtill kommer att texten måste visas under så lång tid att det går att läsa den i sin helhet utan svårighet.

______________________

Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Annika Ohlson, Jan G Smith, Birgitta Strinnholm, Magnus Tegström, Lisbet Wahl och Svante Ödefors, de medicinskt sakkunniga Lennart Andrén och Synnöve Lindemalm samt företrädarna för allmänintresset Anne Carlsson, Agneta Eklund och Siw Jansson.

I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Kerstin Calissendorff samt suppleanterna Anne Mörner, Eleonor Palmér och Ulrika Widenborg.

Yttrandet är enhälligt.

På bedömningsnämndens vägnar