Beslut förhandsgodkänd hemsida www.xarelto-patient.se
Ärendenummer
WH 024/13Beslutsdatum
2013-03-17Atc-kod
B01AX06Företag
Bayer ABProduktnamn
Produktbeskrivning
Kategori och material
InternetBeskrivning av Kategori och Material
Produktbeskrivning:
Läkemedel: Xarelto (rivaroxaban), ett antitrombotiskt medel, en direkt faktor Xa-hämmare med
4.1 Terapeutiska indikationer:
• Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt, hypertoni, ålder =75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack.
• Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna.
4.1 Terapeutiska indikationer:
• Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt, hypertoni, ålder =75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack.
• Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och förebyggande av återkommande DVT och LE hos vuxna.
Beskrivning av Kategori och material:
Den nu ändrade hemsidan är inskickad som pdf-fil (bil 1, 2) och består inledningsvis av en valsida med rubrik Xarelto (rivaroxaban), Information för patienter, där man kan välja ”Till dig som har förmaksflimmer och behandlas med Xarelto”, respektive ”Till dig som behandlas för venös tromboembolism med Xarelto”.
Under rubrik ”Till dig som har förmaksflimmer och behandlas med Xarelto” beskrivs orsaker till och olika typer av förmaksflimmer, symtom, blodproppsförebyggande behandling, behandling med Xarelto och hur det skall tas inklusive restriktioner och eventuella biverkningar samt ett antal i förhand ställda frågor och svar kring behandlingen som sådan, samt möjlighet till SMS påminnelse för att komma ihåg att ta sin tablett.
Under rubrik ”Till dig som behandlas med Xarelto för djup ventrombos och lungemboli” kan man under olika flikar läsa mer om venös tromboembolism, orsaker, risker, behandling med Xarelto, hur behandlingen går till, eventuella restriktioner och biverkningar avslutat med en rad på förhand ställda frågor och svar kring behandlingen, samt möjlighet till SMS påminnelse.
Under en annan flik finns således möjlighet att teckna sig för tjänsten SMS påminnelse (bil 2) för att komma ihåg sin behandling.
Kontaktuppgifter till företaget Bayer AB med adress och telefonnummer finns utan otillåten länkning till företagshemsida eller annan portal.
Bedömning
I första hand har hemsidans förenlighet med artikel 102, 112 och 117 a i Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk prövats, men även överensstämmelse visavi övriga etiska regler.
Hemsidan för Xarelto beskriver inga produktfördelar eller särskild uttalad ändamålsenlighet jämfört med annan antikoagulationsbehandling. Ej heller förekommer icke godkända jämförelser mot andra läkemedel eller vad som kunnat utrönas från pdf-filen några otillåtna länkningar. till företagets huvudportal, andra portaler eller terapisidor, eller interaktiva frågor&svar eller bloggar.
Sammanfattningsvis bedöms hemsidan således enligt IGM vara rent informativ och utgöra patientanpassad vägledning i användningen av Xarelto, och inte innehålla element som kan anses utgöra reklam eller marknadsföring.
Beslut
Ansökan om nytt godkännande av s.k. förhandsgranskad hemsida med domänadress www.xarelto-patient.se har beviljats med hänvisning till det ovan sagda.
Godkännandet förutsätter att hemsidan ifråga inte aktivt marknadsförs genom icke godkänd länkning eller på annat sätt.
Med vänlig hälsning
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, IGM
Göran Wennersten
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, IGM
Göran Wennersten