Beslut förhandsgodkänd hemsida www.sutentpatient.se

Ärendenummer

RH024/16

Beslutsdatum

2016-06-12

Atc-kod

L01XE04

Företag

Pfizer AB

Produktnamn

Sutent

Produktbeskrivning

Proteinkinashämmare för behandling av gastrointestinal stromacellstumör, metastaserad och framskriden njurcellscancer och neuroendokrina tumörer i pankreas.

Kategori och material

Internet

Beskrivning av Kategori och Material

PDF fil samt länk till de filmer som ska publiceras på sajten.

Kategori och material

Material för godkännande av hemsidan har tillhandahållits i form av en pdf fil samt länkar till filmer. De två filmerna som finns på hemsidan ingår i detta godkännande.

Sajten www.sutentpatient.se riktar sig till patienter  som ordinerats produkten Sutent för behandling av njurcancer. På startsidan länkas till två filmer; ”Om njurcancer” och ”Högt blodtryck – en mycket vanlig biverkan”. Erbjudande ges om stöd och material för behandling, bland annat en dagbok att använda för att dokumentera sin behandling. Utöver detta innehåller sajten information om;

• Sutent – läkemedlets funktion som multikinashämmare och förhindra att nya blodkärl bildas.
• Behandlingen – praktisk information för medicineringen
• Biverkningar, särskilt högt blodtryck med flera viktig sådana
• Patientens roll i biverkningsrapportering och hantering av biverkningar
• Dosering och dosjusteringar
• Njurcancer, förekomst, orsaker, utredning, utveckling, operation, alternativ behandling, spridning etc.
• Vanliga frågor, ej interaktiva
• Ordlista
• Möjlighet att ladda ner
  • Dagbok
  • Checklista inför besök på kliniken
  • Information om blodtrycksmätningar
  • Patientguide Sutent
  • Startkit Sutent
  • Medicoach – en påminnelsetjänst i form av app för intag av mediciner
  • INGoodHeart – app för registrering av blodtrycksmätningar

 

Länkning sker till bipacksedeln på www.fass.se.

På startsidan och samtliga övriga sidor finns information datum för uppdatering samt ansvariga personer för hemsidan, företagslogotyp samt adress och kontaktuppgifter. LIF:s logotyp för granskad information om receptbelagda läkemedel finns med samt ytterligare information om sajten, behandling av personuppgifter etc. Uppmaning att rapportera biverkningar samt svarta triangeln med information om att läkemedlet är föremål för utökad övervakning.

Bedömning

I första hand har hemsidans förenlighet prövats mot artikel 102, 112 och
117 a, samt övriga regler i Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk. Hemsidan har även granskats mot de krav för förhandsgodkända hemsidor som finns på LIF:s informationssida för godkännanden och bifogad checklista för förhandsgodkända hemsidor.
Den nya hemsidan för Sutent beskriver inga produktfördelar eller särskild uttalad ändamålsenlighet jämfört med annan behandling vid njurcancer. Ej heller förekommer icke godkända jämförelser med andra läkemedel.
Då länkning inte kunnat kontrolleras förutsätter detta godkännande att otillåten länkning till företagets huvudportaler eller andra hemsidor inte förekommer.
Apparna Medicoach och INGoodHeart ingår inte i detta godkännande.
IGMa bedömer att hemsidan är rent informativ och utgör patientanpassad vägledning för användningen av Sutent. Den innehåller inga element som kan anses utgöra reklam eller marknadsföring.
Domännamnet som godkännes är www.sutentpatient.se

Beslut

Detta beslut är föranlett av en ansökan för en ny förhandsgodkänd hemsida, för vilken ansökningsavgiften är 20000 kr (faktura från LIF Service AB kommer senare).

Ansökan om godkännande av hemsida för Sutent med domänadress “www.sutentpatient.se” har med hänvisning till det ovan sagda beviljats.

Besvärsanvisning

Enligt §36 i nuvarande stadgar för IGM och NBL kan beslutet överklagas till NBL (NBL:s sekretariat c/o Advokatfirman DLA Nordic, Box 7315, 103 90 Stockholm) inom tre veckor från beslutets dag.

Med vänlig Hälsning
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM Allmänhet)


Lars Rönnbäck

Bilaga 1
Checklista för förhandsgodkända hemsidor.