Beslut förhandsgodkänd hemsida www.yervoypatient.se

1.  Startsida – ”Välkommen till Yervoypatient.se” – på startsidan anges tydligt att den riktar sig till patienter som behandlas med läkemedlet Yervoy samt att sidan innehåller information om behandlingen.
Hemsidan innehåller ett antal undersidor som kort kommenteras nedan.
2. Därför får du Yervoy – beskrivning av orsaker till metastaser av mealnomtumörer.
3. Om Yervoy – med länk till film om produkten samt sammanfattande data om två års överlevnad enligt studie rapporterad i Spc.
4. Om immunterapi – med länk till film som beskriver hur immunterapi fungerar.
5. Innan din behandling påbörjas – praktisk information inför behandling med länkar till beskrivning av vad vårdpersonalen kontrollerar.
6. Administrering – beskrivning av hur läkemedlet administreras.
7. Behandlingseffekt – beskrivning av hur effekten utvärderas.
8. Viktiga biverkningar – med uppmaning att anmäla biverkningar, samt beskrivning av hur biverkningar behandlas. Lista med viktiga tecken och symtom att vara uppmärksam på.
9. Hantering av symtom på resa – åtgärder.
10. Hänvisning till bipacksedeln och www.fass.se. Länken leder till Fass startsida och ej till bipacksedeln för Yervoy.
11. Stöd under behandling med möjlighet att ladda ner patientbroschyr, patientkort och behandlingsdagbok. Patientbroschyren innehåller samma information som hemsidan.
12. Frågor och svar – om Yervoy.
13. Kontaktsida – till företaget.
14. Allmänna villkor för hemsidan – PUL, upphovsrätt, varumärken, integritetspolicy, samt annan formell information.
 

Startsidan och samtliga övriga sidor innehåller avsändaruppgifter med företagslogotyp, adress och telefonnummer. Det finns uppgift om senaste datum för granskning/ändring av hemsidan samt namn på ansvariga för hemsidan.
Yervoy är föremål för utökad övervakning men denna varning presenteras dock inte på hemsidan.
LIF:s symbol för förhandsgranskad hemsida om receptbelagt läkemedel presenteras på samtliga sidor, tillsammans med information om att den är förhandsgranskad och godkänd. Bristol-Myers Squibb företagslogtyp finns på alla sidor, men är inte klickbara med länkning till företagens hemsidor.

I första hand har hemsidans förenlighet med artikel 102, 112 och 117 a i Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk prövats, men även överensstämmelse visavi övriga etiska regler och kvalitetskriterier för förhandsgodkänd hemsida.
En hemsida med information om receptbelagt läkemedel ska vara rent informativ och inte i något avseende utgöra marknadsföring av läkemedlet. Hemsidan skall i princip inte vara sjukdomsinformerande utan enbart innehålla information som underlättar patientens behandling och ökar följsamheten till medicinering med det aktuella läkemedlet.
Hemsidan för Yervoy beskriver inga produktfördelar eller särskild uttalad ändamålsenlighet jämfört med andra antineoplastiska läkemedel och uppfyller därför enligt IGMa kraven i artikel 102 och 112. Även de två ingående filmerna uppfyller dessa krav.
 
IGMa konstaterar att den länkning som får förekomma i första hand är till patient-FASS (Fass Allmänhet), myndighet och vad gäller rena kontaktuppgifter, t ex för rent mail-meddelande till företaget.
Hemsidan Yervoy innehåller, så långt IGMa kunnat bedöma, inte någon otillåten länkning.

Enligt kvalitetskriterierna för förhandsgodkända hemsidor ska det framgå att medicinsk information godkänts av den som har det medicinska ansvaret för informationen. Detta framgår tydligt på alla sidor av Yervoypatient.se.
 

Enligt kvalitetskriterier för förhandsgodkända hemsidor skall även aktualitet av sådan hemsida anges genom att ”datum för senaste modifiering av informationen tydligt anges på varje sida alternativt för lämplig sektion/avdelning”. Även detta framgår tydligt av den inskickade hemsidan för Yervoy.
 

Enligt LER artikel 105 ska skriftlig läkemedelsinformation ”utöver namn på tillverkare eller dennes ombud väl synligt innehålla uppgift om läkemedelsföretagets eller ombudets adress eller telefonnummer eller
webbadress. Information om läkemedel på webbsidor ska dessutom tydligt ange till vem informationen riktar sig samt att framställningen i övrigt är anpassad för den avsedda målgruppen.
Den aktuella hemsidan innehåller företagesnamnen (logotyper) samt en kontaktmöjlighet via länken ”Kontakt” och uppfyller i övrigt dessa krav.
 

Enligt LER artikel 117 a ska förhandsgodkänd hemsida innehålla vissa uppgifter; 

• Tydlig referens till aktuell av Läkemedelsverket godkänd produktresumé inklusive datum för översyn av denna (117 a6 och a7).
• Tydlig hänvisning till fullständig produktinformation på FASS.se (Fass allmänhet) (117 a7)

Det finns en hänvisning till fass.se, men denna leder till Fass startsida och ej till bipacksedeln för Yervoy. Uppgift om senaste datum för översyn av produktresumén framgår i produktresumén men anges ej explicit på hemsidan.
Det domännamn som IGMa fått för granskning av hemsidan var www.yervoypatient.se. Enligt tidigare praxis gäller för förhandsgodkända hemsidors domännamn att produktnamn får användas i domännamnet, men detta ska inte dominera. Det är viktigt att domännamnet tydliggör att det är patientinformation som t ex ”www.patientinfo.läkemedlet.se”. Hemsidan för Yervoy uppfyller detta krav.
 
Enligt artikel 117 a8 ska det också framgå att hemsidan är förhandsgranskad och godkänd av IGM vilket är tydligt på varje delsida.
 
Beslut

Den inskickade hemsidan uppfyller enligt IGMa artiklarna 102 och 112 i LER.
Även filmen, som en integrerad del i hemsidan, uppfyller kraven och inkluderas därför i detta förhandsgodkännande.
 
Hemsidan bör kompletteras med;

- information med varning om att läkemedlet är föremål för särskild övervakning.
- länkning till fass.se bör gå till bipacksedeln för preparatet.
 
Mot bakgrund av ovanstående bedömning samt att ovan angiven kompletteringar genomförs / åtgärdas uppfyller hemsidan www.yervoypatient.se, Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk vad gäller s k förhandsgranskad hemsida riktad mot allmänheten och godkänns därmed.
Godkännandet förutsätter att hemsidan ifråga inte aktivt marknadsförs genom icke godkänd länkning eller på annat sätt.
 

Med vänlig Hälsning
Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM Allmänhet)

Lars Rönnbäck