Beslut förhandsgodkänd hemsida www.orenciapatient.se

Ärendenummer

WH 008/09

Beslutsdatum

2009-04-08

Atc-kod

L04AA24

Företag

Bristol-Myers Squibb AB

Produktnamn

Produktbeskrivning

Kategori och material

Internet

Beskrivning av Kategori och Material

Produktbeskrivning: Orencia (abatacept) är ett selektivt immunsuppressivt läkemedel. Indikationer: ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på, eller som uppvisat intolerans mot, andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive åtminstone en tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare.

Beskrivning av Kategori och material: Hemsidan ifråga innehåller inledningsvis allmän information om läkemedlet och indikationer, hur det fungerar, förutsättningar för god behandlingsplan, hur man kan följa sin sjukdomsaktivitet med DAS28-värde, sjukdomsstadier, några förformulerade vanliga frågor med svar, beskrivning av RA-registret, information om olika biverkningar med Orencia, patient-FASS-information

 

Bedömning

I första hand har hemsidans förenlighet med artikel 102, 112 och 117 a i Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk prövats, men även överensstämmelse visavi övriga etiska regler.

Hemsidan för Orencia beskriver inga produktfördelar eller särskild uttalad ändamålsenlighet jämfört med annan immunsuppressiv RA-behandling. Ej heller förekommer icke godkända jämförelser mot andra läkemedel eller otillåtna länkningar. Otillåtna interaktiva frågespalter eller bloggar förekommer ej.

Ansökan föreligger i såväl pappersformat (pdf-filer) som med URL-länk med inloggningsuppgifter varför IGM kunnat kontrollera huruvida otillåten länkning kan tänkas förekomma någonstans vid markering av text eller symboler. Någon sådan har inte påträffats vid IGMs undersökning.

Den enda länkning som får förekomma är till patient-FASS, myndighet och vad gäller rena kontaktuppgifter t ex för rent mail-meddelande till företaget. Godkännandet förutsätter även att länkning inte sker till exempelvis annan terapiinriktad hemsida som handlar om reumatologisk sjukdom, eller till företagsportalen www.bms.se., vilket ej heller visats föreligga.

Sammanfattning

Under ovan nämnda förutsättningar bedöms hemsidan enligt IGM vara rent informativ och utgöra patientanpassad vägledning i användningen av Orencia, och inte innehålla element som kan anses utgöra reklam eller marknadsföring.

Beslut

Ansökan om godkännande av s.k. förhandsgranskad hemsida med domänadress “www.orenciapatient.se” har beviljats med hänvisning till det ovan sagda.
Godkännandet förutsätter även att hemsidan ifråga inte aktivt marknadsförs genom icke godkänd länkning eller på annat sätt.

_____________________________________________

Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman, IGM
Docent Göran A Chr Wennersten, Vildkattsvägen 8, 167 66 BROMMA
Tel 070-830 56 45 (månd, onsd o fred kl 9-11) Email: g.wennersten@telia.com