Ökad patientsäkerhet genom information och biverkansrapportering

Många vet att det är en tidskrävande process att forska fram och få ett nytt läkemedel godkänt, det kan ta upp till 10–15 år. De flesta känner också till att själva produktionen sker under strikta former och står under rigorös kontroll för att alla läkemedel ska uppfylla samtliga säkerhetskrav. Vad kanske inte alla känner till är att läkemedelsföretaget också efter det att läkemedlet godkänns har ett omfattande ansvar för att följa upp behandling med produkten, och samla in och utvärdera eventuella biverkningar.

Att varje patient ska få största möjliga nytta av sin behandling är målet för alla oss inom läkemedelsbranschen som arbetar med patientsäkerhet men också för patienter, hälso- och sjukvården samt ansvariga myndigheter.

För att nå så hög patientsäkerhet i läkemedelsanvändningen som möjligt måste alla samverka och dela kunskap. Återkoppling från patienter till vård och läkemedelsbranschen underlättar för företagen att göra till exempel justeringar i produktinformationen och bedriva kontinuerlig förbättring av produkterna.

World Patient Safety Day 2020

Den 17 september arrangerar WHO “World Patient Safety Day 2020” för att på olika sätt uppmärksamma arbetet för att öka patientsäkerhet I år är temat den pågående coronapandemin men också hur vårdens medarbetare kan skyddas bättre.

På den här sidan har vi samlat ett antal texter, intervjuer och filmer för att visa hur läkemedelsbranschen på olika sätt arbetar med patientsäkerhet vid läkemedelsanvändning och vad som görs för att vårdens medarbetare ska känna sig trygga när de hanterar läkemedel av olika slag. Vi har också samlat alla de regler som ska bidra till en säker vård.


Läkemedelssäkerhet - ett vetenskapsområde

Farmakovigilans är, enligt WHO:s definition, den vetenskap och de aktiviteter som syftar till att upptäcka, utvärdera, förstå och förhindra biverkningar av läkemedel samt alla andra läkemedelsrelaterade problem.

Har alla läkemedel biverkningar?

Det är mycket få substanser som når hela vägen fram och blir ett läkemedel som patienter har nytta av. En av de viktigare delarna i utvecklingsprocessen är de kliniska prövningarna. Det är tester som genomförs på människor under mycket hårt kontrollerade former för att studera hur väl läkemedlet fungerar och vilka biverkningar det finns.

Ett läkemedel som inte skulle ha några biverkningar skulle troligen inte heller ha någon effekt. Ju mindre potent ett läkemedel är desto mindre risk för biverkningar. För läkemedel som behandlar allvarliga sjukdomar kan man acceptera allvarligare biverkningar. För ett läkemedel som behandlar hjärtinfarkt kanske risken att drabbas av en allvarlig blödning i en annan del av kroppen är försvarbar – alternativet är att inte behandlas alls och kanske avlida. Det finns alltså även en risk med att inte behandla, dvs risken att inte bli bättre eller att försämras. I slutändan handlar det om att väga nytta mot risk. Läkemedelsbranschens ansvar är att försöka få kännedom om ett läkemedels eventuella risker för att dessa ska kunna ställas i relation till den nytta som behandlingen gör.

Det bästa sättet att minska risken för biverkan är att alltid kontrollera att läkemedlet tas på det sätt som förskrivits, dvs med rätt dos, till rätt patient vid rätt tid och under rätt förutsättningar. Här har hälso- och sjukvårdspersonal en central roll, inte bara för att utbilda och motivera utan också för att göra patienterna mer delaktiga i sin läkemedelsbehandling

Ständigt pågående arbetet

Både på läkemedelsföretagen och läkemedelsmyndigheterna, i Sverige Läkemedelsverket, finns läkare som bedömer och analyserar all inkomna data, för att försöka förstå vilka inrapporterade händelser som är orsakade av patientens läkemedel och därmed är en biverkan, och vilka som kan ha andra orsaker. Men också rapporter om överdosering, missbruk och felanvändning av läkemedel, utsättningsbesvär och information om läkemedelsbehandling under graviditet samlas in och analyseras. Om ett företag inte uppfyller kraven, eller vid en av de regelbundna granskningar som exempelvis Läkemedelsverket genomför, inte visar sig ha haft full kontroll på de biverkningar som rapporteras, kommer det resultera i att tillståndet att sälja ett läkemedel dras in.

Christina Ström Möller: "Minskning av onödiga biverkningar kan hjälpa sjukvården under pandemin"

Christina Ström Möller är ansvarig för patientsäkerhetsarbetet på Sobi. I intervjun berättar hon bland annat om hur arbetet med att uppdatera produktinformation och omfattande säkerhetsövervakning av kända eller nya biverkningar höjer patientsäkerheten.

Läs intervjun med Christina.

Magnus Ysander: ”Vi följer biverkningar och identifierar risker under produktens hela livstid”

Magnus Ysander är ansvarig för arbetet med patientsäkerhet på AstraZeneca R&D. I intervjun berättar han om bland annat om hur man organiserar arbetet för att fånga upp biverkningar och risker under produktens hela livstid, hur de följer och analysera säkerhetsdata.

Läs intervjun med Magnus.


Så här rapporterar du en biverkan

Sverige tillhör de länder som var först med att bygga upp ett system för biverkningsrapportering från sjukvården och 1965 etablerade Läkemedelsverket en svensk biverkningsdatabas. Redan misstanken om en läkemedelsbiverkning ska rapporteras till Läkemedelsverket, den behöver inte vara utredd eller bekräftad.

Det är speciellt viktigt att rapportera om allvarliga och/eller okända misstänkta biverkningar eller biverkningar som verkar öka. Du ska även rapportera biverkningar i samband med felanvändning, förgiftningar, överdoseringar, missbruk eller om läkemedlet har använts på fel sätt. Arbetar du inom vården som läkare, sjuksköterska, tandläkare eller farmaceut är du skyldig att rapportera biverkningar till Läkemedelverket.

Här kan du rapportera en biverkning:

https://www.lakemedelsverket.se/sv/rapportera-biverkningar


Vacciner och biverkningar

Just när det gäller vacciner, som ges till friska människor, är toleransen mot biverkningar väldigt låg. I jämförelse med till exempel läkemedel som ges till svårt sjuka cancerpatienter där vi kan tolereras ganska allvarliga biverkningar för att lyckas förstöra tumörerna.

Normalt brukar det ta över tio år att utveckla ett vaccin från tidig forskning till myndighetsgodkännande och produktion i stor skala men under coronapandemin kan vi se exempel på att tiden för utveckling av kandidatvaccin har kortats genom modern teknik och förberedande arbete. Men tiden för de kliniska studierna, som normalt tar flera år, kan inte kortas på motsvarande sätt. Effekt och säkerhet måste studeras.

Efter att de kliniska studierna är avslutade krävs det omfattande dokumentation om vaccinet som sammanställs i en ansökan om godkännande till ansvariga myndigheter, EMA i Europa och FDA i USA. Myndigheterna granskar vaccinets effekt, kvalitet och biverkningsprofil. Om utvärderingen är positiv får tillverkaren tillstånd att börja tillverka och sälja vaccin, som kan börja användas av sjukvården.

Jonas Vikman berättar om utmaningarna med att ta fram vacciner och om risken för okända biverkningar

Jonas Vikman är samhällspolitisk chef och vaccinexpert på Lif. Han har tidigare arbetat för GSK, en av världens största vaccintillverkare, men har också erfarenhet från Socialdepartementet, riksdagen och den kommunala sektorn.


Utbildning av patienter och personal  

För att sälja läkemedel i Sverige och EU så måste företaget söka tillstånd enligt gemensamma EU-regler. Försäljningstillstånden för godkända produkter gäller i fem år, sedan måste det förnyas om försäljning ska fortgå. I alla nya ansökningar om försäljningstillstånd måste det ingå en riskhanteringsplan. Den innehåller information om viktiga kända och möjliga risker samt saknade data. Riskhanteringsplanen uppdateras sedan löpande under läkemedlets hela livslängd efter hand som kunskaperna om produkten ökar.

Riskhanteringsplanen ska beskriva de aktiviteter som görs för att upptäcka och bedöma läkemedlets risker, exempelvis biverkningsrapportering, signalutredning och planerade uppföljande säkerhetsstudier, så kallad farmakovigilansplan.

Riskhanteringsplanen beskriver även de åtgärder som vidtas för att minimera identifierade risker, så kallad riskminimeringsplan.

Riskminimeringsmaterial på Fass

Med rätt information minskar risken för fel och skador i samband med läkemedelsanvändning. För några läkemedel finns så kallade villkor för godkännandet. Det innebär ofta att läkemedelsföretaget behöver göra särskilda insatser för att informera patienter och vårdpersonal. Information som ska hjälpa patienter och vårdpersonal att använda läkemedlen på rätt sätt. ”Viktig patientinformation” vänder sig till patient, närstående eller konsument och ”Utbildningsmaterial” till hälso- och sjukvårdpersonal. Du hittar antingen materialet på FASS.se eller läkemedelsproducentens hemsida.

På Fass hittar du särskilt viktig information om läkemedelsanvändning

Helena Ek är administrativ koordinator och verksamhetsspecialist på Fass. Hon är legitimerad receptarie med mångårig erfarenhet från öppenvårdsapotek men också systemförvaltare av IT-system som används på apotek.


Säkerhet genom hela distributionskedjan

Det finns tydliga regler för att bedöma säkerheten hos varje enskilt läkemedel, och tillsammans med myndigheter utvecklar läkemedelsbranschen ständigt nya IT-system för uppföljning av effekt och biverkningar. Men det räcker inte. Hela distributionskedjan måste vara säker.

Unik säkerhetsmärkning

Från och med 2019 gäller EU regler som kräver att alla receptbelagda läkemedelsförpackningar (för människa) ska märkas med unika s.k. 2D-koder, som kan att stoppa felaktiga förpackningar och förfalskade läkemedel från att nå den legala distributionskedjan till exempel apotek.

EU-lagstiftningen kräver inte bara att tillverkarna ska märka sina läkemedel med en 2D-kod utan lagstiftningen säger också att varje EU-land ska ha en databas där de unika koderna lagras och där apotek kan kontrollera förpackningen. Själva förfarandet att kontrollera äktheten mot databasen kallas e-verifikation.

Här kan du läsa mer om det nya säkerhetssystemet: https://www.lif.se/grundfakta/e-verifikation/

 

Uppdaterad: 11 september