Färre nya läkemedel godkända 2019

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har i dagarna presenterat utfallet för 2019. Under året har myndigheten godkänt 66 nya produkter varav 30 helt nya substanser. Det motsvarar en minskning med 30 procent jämfört med året innan och 18 färre än vad den amerikanska myndigheten (FDA) gav klartecken till. Under året har fyra ansökningar fått avslag. I 12 fall har företagen valt att dra tillbaka sin ansökan om godkännande.

Nya substanser inom infektion

Flest nya produkter godkändes inom terapiområdet hematologi tätt följt av cancer. Johan Brun, medicinsk rådgivare på LIF har gått igenom listan på nya godkända läkemedel:

– Intressant är att tre helt nya substanser blev godkända för infektionsbehandling.

Quofenix godkändes för bakteriella hudinfektioner, Recarbrio för urin- och bukinfektioner och det antivirala läkemedlet Trogarzo för AIDS-patienter.

– Glädjande är att ett vaccin mot Ebola har godkänts, det ser ut som att infektionsområdet har blivit intressant igen ur ett forskningsperspektiv.

Cancer är det enskilt största forskningsområdet inom det medicinska området och under det gångna året har fem helt nya substanser fått ett marknadsgodkännande. Liptayo är verksam mot en specifik form av hudcancer, Loviqua och Vizimpro mot icke småcellig lungcancer, Talzenna mot en undergrupp av bröstcancer och Vitrakvi som är den första av sitt slag som godkänns för behandling av solida tumörer triggade av en specifik gendefekt.

– Med tanke på att vi vet att företagen har nästan 2000 pågående kliniska studier inom området är utfallet inte så stort, säger Johan Brun.

Sju av de nya läkemedlen klassas som orphan drugs men bara ett inom begreppet avancerade terapiläkemedel (ATMP).

Bland övriga nya godkända läkemedel finns en behandling av extremt låga blodsockernivåer, ett motmedel för dem som drabbats av blödningar under blodtunnandebehandling med två olika NOAK och en genterapi riktad mot blodsjukdomen Thalassemi.

Ett första steg

Ett godkännande av EMA innebär inte automatiskt att läkemedlet blir tillgängligt för svenska patienter.

– Vilka av de godkända läkemedel som kommer att bli tillgängliga i Sverige vet vi först efter TLVs och NT-rådets rekommendationer, men ytterst är det regionerna som avgör om ett nytt läkemedel ska användas eller inte, avslutar Johan Brun.