Bakgrund
Eli Lilly Sweden AB (Lilly) marknadsför läkemedlet Mounjaro (tirzepatid) injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Mounjaro är avsett för behandling av vuxna, ungdomar och barn från 10 år och äldre med otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till kost och motion

• som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans eller kontraindikationer
• som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes

Mounjaro är avsett som ett komplement till en lågkaloridiet och ökad fysisk aktivitet för viktkontroll, inklusive viktminskning och vikthantering, hos vuxna med ett initialt BMI (kroppsmasseindex) på

• ≥ 30 kg/m2 (obesitas) eller
• ≥ 27 kg/m2 till < 30 kg/m2 (övervikt) vid förekomst av minst en viktrelaterad komorbiditet (t.ex. hypertoni, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné, kardiovaskulär sjukdom, prediabetes eller diabetes mellitus typ 2).

Novo Nordisk Scandinavia AB (Novo Nordisk) marknadsför läkemedlet Wegovy (semaglutid) injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.

Wegovy är indicerat som ett komplement till minskat kaloriintag och ökad fysisk aktivitet för viktkontroll, inklusive viktminskning och vikthållning, hos vuxna med ett initialt BMI (Body Mass Index) på

• ≥30 kg/m2 (obesitas), eller
• ≥27 kg/m2 till <30 kg/m2 (övervikt) vid förekomst av minst en viktrelaterad komorbiditet såsom dysglykemi (prediabetes eller diabetes mellitus typ 2), hypertoni, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné eller kardiovaskulär sjukdom.

Wegovy är indicerat som ett komplement till minskat kaloriintag och ökad fysisk aktivitet för viktkontroll hos ungdomar från 12 års ålder med

• Obesitas och
• kroppsvikt över 60 kg.

IGN har från Novo Nordisk mottagit en anmälan rörande marknadsföring av Mounjaro (se nedan).

Excerpt: Aktualiserade artiklar i ärendet: artikel 11 och 12 (kapitel 1, avdelning 1) Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning
I anmälan daterad den 13 april 2026 skriver Novo Nordisk:

Anmälan gällande marknadsföring av Mounjaro

Novo Nordisks uppmaningar och Lillys åtgärder

Novo Nordisk har, genom upphörandeuppmaning den 2 mars 2026, uppmanat Lilly att omgående upphöra med all användning av marknadsföringsmaterial som innehåller jämförande marknadsföring baserad på SURMOUNT-5-data samt att omgående påbörja återkallande från marknaden av allt befintligt sådant material (Bilaga 1). Uppmaningen avsåg Lillys användning av marknadsföringsmaterial som anger att Mounjaro ger ”överlägsen viktminskning” jämfört med Wegovy (semaglutid), med hänvisning till SURMOUNT-5-studien, samt prisjämförelser mellan produkterna.

Bakgrunden är att EU-kommissionen den 17 februari 2026 godkände en ny underhållsdos om 7,2 mg en gång i veckan av Wegovy för vuxna med obesitas. Inom ramen för godkännandet inkluderade Novo Nordisk data från två kliniska studier, STEP UP och STEP UP T2D, som visar att deltagare med fetma som tog Wegovy 7,2 mg hade en viktminskning på cirka 21 procent, jämfört med cirka 2 procent för placebogruppen, samt att cirka en av tre personer förlorade 25 procent eller mer av sin kroppsvikt.

SURMOUNT-5 är en head-to-head-studie som jämförde tirzepatid (Mounjaro) med semaglutid (Wegovy) vid ”högsta tolererbara dos”, vilken vid tidpunkten för studiens genomförande utgjordes av semaglutid upp till 2,4 mg och tirzepatid upp till 15 mg. I och med godkännandet av Wegovy 7,2 mg är dock 2,4 mg inte längre den högsta godkända underhållsdosen av Wegovy. Som utvecklas i det följande strider marknadsföringen mot LER av flera skäl, bland annat eftersom den är vilseledande genom att jämförelsen inte ger en rättvisande bild av vilken viktminskning som produkterna ger.

I direkt anslutning till den jämförande marknadsföringen förekommer även en prisjämförelse mellan produkterna. Prisjämförelsen omfattar emellertid endast den lägre underhållsdosen (5 mg) och utelämnar Mounjaros högre underhållsdoser (10 mg och 15 mg), medan effektjämförelsen i marknadsföringsmaterialet baseras på högre doser av Mounjaro (10 och 15 mg). Marknadsföring där effektjämförelser baseras på högre doser medan prisjämförelser selektivt begränsas till lägre doser ger ett obalanserat och missvisande helhetsintryck, även om det anges vilka utvalda styrkor som jämförelserna avser.

Lilly har genom sitt svar den 16 mars 2026 (Bilaga 2) bestritt uppmaningen. Lilly har därvid anfört att SURMOUNT-5 utgör ”the only head-to-head clinical trial directly comparing semaglutide and tirzepatide” och att studiens giltighet och relevans inte minskas av godkännandet av en högre dos av semaglutid. Beträffande prisjämförelsen har Lilly anfört att materialet tydligt anger vilka doser som avses. Man avser emellertid att se över sitt material för att säkerställa att det korrekt återspeglar det aktuella godkännandeläget.

Novo Nordisk konstaterar att Lillys svar inte innebär något tillmötesgående av den begäran som framställdes i upphörandeuppmaningen. Uppmaningen avsåg all användning av marknadsföringsmaterial som innehåller jämförande marknadsföring baserad på SURMOUNT-5 data. Lilly har inte utfäst sig att upphöra med sådan marknadsföring, utan har tvärtom försvarat sin rätt att fortsätta använda studiedata i marknadsföringen. Lilly har inte heller åtagit sig att omgående påbörja återkallande från marknaden av allt sådant befintligt material.

Lilly fortsätter att använda SURMOUNT-5-studien som grund för jämförande marknadsföring, innefattande bland annat påståendet att Mounjaro ger ”överlägsen viktminskning” jämfört med Wegovy. Lilly har förvisso uppdaterat informationen på sin hemsida vid två tillfällen. Inledningsvis gjordes endast ett tillägg där det påpekades att Wegovy 7,2 mg inte utvärderades i studien. Tillägget ligger som en fotnot under grafen och brister i tydlighet. Tillägget läker därmed inte de brister som Novo Nordisk påtalat utan är alltjämt vilseledande. Detta har Novo Nordisk också påtalat för Lilly enligt Bilaga 3-4.

Härefter har Lilly återigen uppdaterat marknadsföringen genom att även ange de utvärderade doserna i samband med påståendet ”överlägsen viktnedgång” (Bilaga 5).

Alla tre versionerna av marknadsföringen strider mot LER

Den grundläggande problematiken – att SURMOUNT-5-data används för jämförande marknadsföring trots att studien inte längre avspeglar tillgängliga behandlingsalternativ – kvarstår, och marknadsföringen förblir vilseledande.

Det gäller även med tillägget om vilka doser som utvärderades i studien. Efter godkännandet av Wegovy 7,2 mg finns det inte något berättigat intresse av att kommunicera att Lillys högsta styrka ger mer viktnedgång än det som nu är Novo Nordisk näst högsta styrka. De styrkor som ingår i jämförelsen är inte utvalda på ett rättvisande sätt och jämförelsen kan knappast vara meningsfull och relevant för hälso- och sjukvårdspersonal.

Novo Nordisk vidhåller därmed att marknadsföringen strider mot LER, i synnerhet skyldigheterna att dokumentation ska åberopas på ett nyanserat och rättvisande sätt, samt att det eller de objekt som ingår i jämförande marknadsföring ska vara utvalda på ett rättvisande sätt, vara relevanta och ska framläggas sakligt och vederhäftigt, enligt följande.

Lillys marknadsföringsmaterial anger att Mounjaro ger ”överlägsen viktminskning” jämfört med Wegovy, med hänvisning till SURMOUNT-5 studien. Sedan godkännandet av Wegovy 7,2 mg avspeglar SURMOUNT-5-studiens jämförelse med Wegovy 2,4 mg inte längre högsta tillgängliga dos av Wegovy. Som framgått ovan visar studier att Wegovy 7,2 mg ger en viktminskning på cirka 21 procent, varför påståendet om överlägsenhet är tydligt vilseledande. Att Lilly efter upphörandeuppmaningen tillagt att Wegovy 7,2 mg inte utvärderades i studien, samt numera anger doserna som utvärderades i studien, undanröjer inte det missvisande helhetsintrycket. Läsaren har anledning att utgå från att marknadsföringen är aktuell och relevant och kommer sannolikt att fokusera på den illustrerande grafen i marknadsföringen utan att ha kännedom om Wegovys olika styrkor eller att reflektera över att grafen inte återger samtliga styrkor för Wegovy. Det är därför sannolikt att mottagaren förbiser att Wegovy 7,2 mg inte återges i grafen. Den fortsatta hänvisningen till SURMOUNT-5-studien förmedlar alltjämt det vilseledande budskapet att Mounjaro skulle ge överlägsen viktminskning jämfört med Wegovy.

Härutöver noteras att SURMOUNT-5-studien utvärderade ”högsta tolererbara dos” av respektive produkt. Sedan godkännandet av Wegovy 7,2 mg är den i studien använda dosen av semaglutid (2,4 mg) inte längre den högsta godkända underhållsdosen. Såväl överlägsenhetsbudskapet som hänvisningarna till SURMOUNT-5-studien i sig är därmed inte längre representativa och följaktligen vilseledande.

Läkemedelsinformation ska vara aktuell, vilket bland annat innebär att förekommande uppgifter om behandlingsresultat ska återspegla vetenskapens aktuella ståndpunkt. Efter godkännandet av Wegovy 7,2 mg är detta krav inte längre uppfyllt när det gäller jämförelser som de här aktuella mellan Mounjaro och Wegovy, eftersom de doser som användes i studien inte längre återspeglar de senaste och mest aktuella vetenskapliga rönen. Dessutom riskerar hänvisningar till SURMOUNT-5-studien att vilseleda mottagaren när det gäller behandlingsresultat. Det gäller även om de utvärderade doserna samt att Wegovy 7,2 mg inte utvärderades i studien anges, eftersom jämförelsen sannolikt leder till felaktiga slutsatser.

Lillys marknadsföringsmaterial baserar även effektjämförelsen på högre doser av Mounjaro (10 och 15 mg), medan prisjämförelsen endast omfattar den lägre underhållsdosen (5 mg) och utelämnar Mounjaros högre underhållsdoser (10 mg och 15 mg). Detta selektiva urval är ofullständigt och ger därför ett obalanserat och missvisande helhetsintryck av den faktiska prisnivån, inte minst för patienter som behandlas med de högre doser som ligger till grund för effektbudskapet. Kombinationen av en effektjämförelse vid höga doser och en kostnadsjämförelse vid låga doser medför uppenbara risker för att läsaren drar slutsatser i fråga om såväl effekterna vid de doser som prisjämförelsen avser som kostnaden för de doser som effektjämförelsen gäller (jfr. NBL 731/05).

Novo Nordisk har i skriftväxling med Lilly påpekat de ovan angivna bristerna i marknadsföringen. Som framgår ovan står marknadsföringen i tydlig strid mot flera av bestämmelserna i LER.

Novo Nordisk har uppfattat att Lilly vidhåller att den jämförande marknadsföringen är korrekt. Lilly har bestritt Novo Nordisks upphörandeanmaning den 2 mars 2026 och gjort ett tillägg i en fotnot under grafen. Novo Nordisk har i skrivelse den 23 mars 2026 framhållit att marknadsföringen alltjämt strider mot LER. Lilly har underlåtit att efterkomma uppmaningen inom två veckor men har härefter gjort en ytterligare ändring i marknadsföringen. Därför bifogas tre versioner av den påtalade marknadsföringen.

Lillys upprepade ändringar av marknadsföringsmaterialet pekar på en egen osäkerhet i fråga om marknadsföringens förenlighet med LER.

Mot bakgrund av ovanstående hemställer Novo Nordisk att IGN prövar huruvida de tre versionerna av Lillys marknadsföring strider mot LER.

Svaromål
I sitt svaromål daterat den 28 april 2026 skriver Lilly:

I. Inledning

SURMOUNT-5 är den enda randomiserade, kontrollerade, direktjämförande kliniska studien som någonsin genomförts för att jämföra tirzepatid (Mounjaro®) och semaglutid (Wegovy®) vid behandling av obesitas. Studien publicerades i The New England Journal of Medicine och är upptagen i produktresumén för Mounjaro. Den utvärderade de relevanta doserna av båda produkterna som var godkända när studien inleddes – vilka alla fortfarande är godkända, tillgängliga och i aktiv klinisk användning i Sverige. Studien utgör den främsta tillgängliga jämförande evidensbasen för svensk hälso- och sjukvårdspersonal inom detta terapiområde.

Det efterföljande godkännandet av Wegovy 7,2 mg påverkar inte SURMOUNT-5:s giltighet eller fortsatta jämförande relevans. Ingen efterföljande studie har jämfört tirzepatid och semaglutid i någon dos. De utvärderade doserna är fortfarande godkända och i aktiv klinisk användning, och studiens vetenskapliga giltighet har granskats och godkänts av EMA och Läkemedelsverket inom ramen för produktresumén för Mounjaro. Lillys nuvarande marknadsföring återspeglar dessa fakta: varje jämförande påstående är förankrat i SURMOUNT-5-studien, de utvärderade doserna anges i rubriken, och upplysningen om att Wegovy 7,2 mg inte utvärderades anges tydligt i nära anslutning till det jämförande påståendet. Marknadsföringsmaterialet för SURMOUNT-5 uppfyller därmed artiklarna 11 och 12 i kapitel 1 i LER.

II. Sammanfattning av Novo Nordisks anmälan

Genom en anmälan daterad den 13 april 2026 har Novo Nordisk begärt att Informationsgranskningsnämnden (IGN) ska pröva om Lillys marknadsföring av Mounjaro® (tirzepatid) står i överensstämmelse med läkemedelsbranschens etiska regelverk (”LER”). Den aktuella marknadsföringen baseras på den direktjämförande kliniska studien SURMOUNT-5 och innehåller en dosspecifik jämförelse – Mounjaro® 15 mg eller 10 mg jämfört med Wegovy® 2,4 mg eller 1,7 mg.

I sin upphörandeuppmaning av den 2 mars 2026 (Bilaga 1) och efterföljande korrespondens åberopade Novo Nordisk följande bestämmelser i LER:

• Artikel 11 (kapitel 1): Dokumentation ska åberopas på ett nyanserat och rättvisande sätt. Kravet innebär t.ex. att resultat från en undersökning som motsägs av en annan undersökning inte får åberopas utan reservation, att resultat som har blivit vederlagda inte får användas och att en undersökning inte får åberopas på ett sätt som ger ett felaktigt eller missvisande intryck av undersökningens beskaffenhet, omfattning, genomförande eller betydelse.

• Artikel 12 (kapitel 1): Läkemedelsinformation som innehåller jämförelse mellan verkningar, beståndsdelar, behandlingskostnader etc. ska vara så utformad att jämförelsen i sin helhet är rättvisande. Det eller de objekt som ingår i jämförelsen ska vara utvalda på ett rättvisande sätt, vara relevanta och ska framläggas sakligt och vederhäftigt.

Novo Nordisk hävdar att efter EU-kommissionens godkännande av underhållsdosen 7,2 mg av Wegovy den 17 februari 2026 kan data från SURMOUNT-5 inte längre användas för någon jämförande marknadsföring, eftersom studien inte utvärderade denna högre dos. Novo Nordisk hävdar vidare att prisjämförelsen i Lillys material är vilseledande eftersom den hänvisar till prissättningen för lägre doser medan effektdata baseras på högre doser.

III. Bakgrund och förfarandets förlopp

Den 17 februari 2026 godkände EU-kommissionen Wegovy 7,2 mg som en ytterligare underhållsdos. 

Den 2 mars 2026 skickade Novo Nordisk en upphörandeuppmaning till Lilly i Sverige (Bilaga 1). Lilly svarade den 16 mars 2026 (Bilaga 2).

Lilly har genomgående välkomnat direkt kommunikation med Novo Nordisk och strävat efter att lösa saken genom konstruktiv dialog. Lilly bekräftade att materialet återspeglade godkännandet av Wegovy 7,2 mg och att bolaget skulle fortsätta att anpassa sin information för att hålla hälso- och sjukvårdspersonal fullt informerad om det föränderliga behandlingslandskapet.

Lilly kunde dock inte acceptera Novo Nordisk:s krav på att helt avlägsna allt marknadsföringsmaterial som hänvisar till SURMOUNT-5-studien, eftersom detta skulle beröva hälso- och sjukvårdspersonal tillgång till dessa viktiga jämförande data.

Genom sina åtgärder har Lilly agerat i god anda och i enlighet med branschens rådande samverkanstradition. Samtidigt som Lilly anpassade sig till den föränderliga godkännandesituationen förde bolaget en konstruktiv dialog och gjorde omfattande förtydliganden i sitt marknadsföringsmaterial – utöver vad regelverkets tillämpliga bestämmelser kräver – för att undanröja alla tänkbara oklarheter angående SURMOUNT-5-studiens omfattning.

I den aktuella versionen anges de specifika doser som undersökts uttryckligen i rubriken, där det står: ”I SURMOUNT-5: Mounjaro® (15 mg eller 10 mg) (…) jämfört med Wegovy® (2,4 mg eller 1,7 mg)”. Dessutom finns ett förtydligande direkt under effektdiagrammet – i samma synfält och med samma framträdande placering som själva diagrammet – med texten: ”SURMOUNT-5: Högsta tolererbara dos av Mounjaro (15 mg eller 10mg), jämfört med högsta tolererbara dos vid studietillfället för Wegovy (2,4 mg eller 1,7 mg), (p<0,001). Wegovy 7,2 mg utvärderades således inte i denna studie.”. Dessa förtydliganden säkerställer att all hälso- och sjukvårdspersonal som granskar materialet omedelbart och entydigt informeras om de exakta doser som jämförts och om det faktum att Wegovy 7,2 mg inte ingick i studien, utan att behöva ta del av kompletterande text, fotnoter eller annan finstilt text.

IV. Lillys bemötande i sak

Punkt 1 – SURMOUNT-5: Betydelsen och giltigheten av den enda direktjämförande studien

1.1 SURMOUNT-5 är den enda randomiserade, kontrollerade, direktjämförande studien som jämför den viktreducerande effekten av tirzepatid (Mounjaro) och semaglutid (Wegovy) i en population med obesitas utan typ 2-diabetes. Studien utvärderade de högsta tolererbara doserna av båda behandlingarna – semaglutid upp till 2,4 mg och tirzepatid upp till 15 mg – vilka var godkända och kommersiellt tillgängliga när studien utformades och genomfördes. Resultaten har publicerats i The New England Journal of Medicine. Studien utgör den huvudsakliga tillgängliga jämförande evidensbasen för hälso- och sjukvårdspersonal vid utvärdering av dessa behandlingar.

1.2   Studien följde en väletablerad metodik för kliniska prövningar och jämförde den högsta tolererbara dosen (HTD) för varje behandling – en standardiserad och vetenskapligt rigorös metod för direkta effektjämförelser. Det bör särskilt noteras att HTD för båda behandlingarna vid studietillfället också motsvarade de högsta godkända underhållsdoserna: tirzepatid 10 mg eller 15 mg, och semaglutid 1,7 mg eller 2,4 mg. Studiedesignen säkerställde därför att båda behandlingarna utvärderades vid sin fulla godkända potential. Wegovy 7,2 mg var ännu inte godkänt vid studietillfället och kunde följaktligen inte inkluderas.

1.3 SURMOUNT-5 utgör den första direkta kliniska jämförelsen mellan de två huvudsakliga farmakologiska mekanismerna för behandling av obesitas: dubbel GIP/GLP-1-receptoragonism (tirzepatid) och enbart GLP-1-receptoragonism (semaglutid). Studien genomfördes under 72 veckor på 751 vuxna med obesitas och minst en viktrelaterad komorbiditet, och utvärderade viktminskning samt förändringar i midjeomfång och kardiometaboliska riskmarkörer såsom blodtryck, lipidprofil och glykemiska parametrar. Informationen om studien har granskats, godkänts och inkluderats i produktresumén (SmPC).

1.4 Inga nya data har framkommit – vare sig i samband med godkännandet av 7,2 mg eller i övrigt – som motsäger eller motbevisar resultaten från SURMOUNT-5. Godkännandet av Wegovy 7,2 mg baserades på Novo Nordisk:s STEP UP-studie, där semaglutid 7,2 mg jämfördes med semaglutid 2,4 mg och placebo. Studien inkluderade ingen jämförelse med tirzepatid, och ingen direktjämförande studie mellan tirzepatid och semaglutid i någon dos – utöver SURMOUNT-5 – har publicerats. SURMOUNT-5:s giltighet och relevans som direktjämförande studie påverkas inte av det efterföljande godkännandet av en högre dos av semaglutid. SURMOUNT-5 har således inte motbevisats av någon efterföljande studie – inklusive STEP UP, som över huvud taget inte jämförde tirzepatid och semaglutid.

1.5 Novo Nordisk bestrider att det föreligger ett ”berättigat intresse” av att kommunicera resultaten från SURMOUNT-5. Lilly noterar att Mounjaro är det mest förskrivna läkemedlet mot obesitas i Sverige. Efterfrågan på klinisk information från hälso- och sjukvårdspersonal är betydande. Det berättigade intresset av att kommunicera den enda tillgängliga randomiserade, kontrollerade, direktjämförande studien på området är därför väldokumenterat och står utom allt tvivel.

1.6 Novo Nordisk hävdar vidare att läkemedelsinformationen måste vara ”aktuell” och att data från SURMOUNT-5 inte längre återspeglar vetenskapens aktuella ståndpunkt efter godkännandet av Wegovy 7,2 mg (samtidigt som det ska noteras att Novo Nordisk inte hänvisar till artikel 7 kapitel 1 i sin anmälan). Lilly avvisar detta påstående. SURMOUNT-5 är fortfarande den senaste och enda direktjämförande studien mellan tirzepatid och semaglutid. Kravet på aktualitet i LER innebär att informationen inte får vara föråldrad eller motbevisad av nyare forskning – inte att den måste undanhållas så snart en konkurrent får godkännande för en ny dos. Inga nya jämförande data mellan dessa två aktiva substanser har framkommit som skulle göra SURMOUNT-5 föråldrad. En sådan tolkning skulle i praktiken tillåta vilket företag som helst att ogiltigförklara icke-fördelaktig jämförande data genom att helt enkelt introducera en ny dosvariant.

Punkt 2 – Dosjämförelsen är fortfarande kliniskt relevant

2.1 Novo Nordisk hävdar att de doser som ingår i jämförelsen ”är inte utvalda på ett rättvisande sätt” och att jämförelsen ”knappast [kan] vara meningsfull och relevant för hälso- och sjukvårdspersonal”. Lilly avvisar bestämt båda påståendena. SURMOUNT-5 jämförde tirzepatid 10 mg och 15 mg med semaglutid 1,7 mg och 2,4 mg – samtliga godkända underhållsdoser vid studietillfället. Doserna valdes på ett så vetenskapligt rigoröst och rättvisande sätt som möjligt genom att inkludera alla då relevanta godkända doser.

2.2 Guldstandarden för att jämföra läkemedel är en direkt, randomiserad jämförande studie. Jämförelser mellan separata studier saknar i princip vetenskapligt bevisvärde.

SURMOUNT-5 är den enda direktjämförande studien mellan tirzepatid och semaglutid avseende viktminskning i en population med obesitas utan typ 2-diabetes.

2.3 I sin anmälan lyfter Novo Nordisk fram STEP UP-studien och hänvisar till en viktminskning på 21 % för Wegovy 7,2 mg-gruppen. Siffran 21 % härrör dock från estimanden för prövningsprodukten – ett sekundärt effektmått som uppskattar behandlingseffekten under antagandet att samtliga deltagare hade fortsatt behandlingen under hela studien. Enligt estimanden för behandlingspolicy, vilket utgör den primära analysen och återspeglar behandlingseffekten oavsett följsamhet, uppnådde semaglutid 7,2 mg en genomsnittlig viktminskning på 18,7 %. Att två erkända analysmetoder, tillämpade på samma patienter i samma studie, ger resultat som skiljer sig med över två procentenheter visar hur känsliga studieresultat är för valet av statistisk metod – även inom en enskild kontrollerad studie.

2.4 Mot denna bakgrund utgör en direkt, randomiserad jämförande studie – där båda produkterna utvärderas inom samma forskningsram, enligt samma studiedesign och villkor, och i samma patientpopulation – den vetenskapligt solida grunden för att jämföra effekten av två behandlingar.

2.5 Någon sådan direkt, randomiserad jämförande studie som jämför Wegovy 7,2 mg med Mounjaro 15 mg finns inte. De inneboende begränsningarna med jämförelser mellan studier – skillnader i studiedesign, patientpopulationer, baslinjekarakteristika, randomiseringsförhållanden och analysmetoder – innebär att resultat från separata kliniska prövningar inte utan vidare kan ställas sida vid sida för att dra jämförande slutsatser. Novo Nordisk har inte lagt fram några direktjämförande data som visar att dosen 7,2 mg skulle förändra utfallet i SURMOUNT-5. I avsaknad av sådana data är kravet på att all jämförande marknadsföring ska upphöra oproportionerligt och utgör ett försök att undertrycka legitim, evidensbaserad jämförande information.

2.6 Samtliga doser som utvärderades i SURMOUNT-5 – tirzepatid 10 mg och 15 mg å ena sidan, semaglutid 1,7 mg och 2,4 mg å andra sidan – är fortfarande godkända, tillgängliga och i aktiv klinisk användning. Det rör sig om etablerade underhållsdoser som kommer att fortsätta förskrivas. Jämförelsen mellan dem har därför fortsatt direkt klinisk relevans för hälso- och sjukvårdspersonal som fattar behandlingsbeslut.

2.7 Det kan även noteras att vid tidpunkten för denna inlaga är Wegovy 7,2 mg ännu inte tillgängligt som engångspenna, utan administreras som tre på varandra följande injektioner à 2,4 mg – vilket kräver inköp av tre separata injektionspennor.

Punkt 3 – SURMOUNT-5 ingår i produktresumén (SmPC) som godkänts av EMA och Läkemedelsverket

3.1 SURMOUNT-5-studien ingår i den regulatoriska dokumentationen för Mounjaro och är inkluderad i produktresumén som har granskats och godkänts av EMA och Läkemedelsverket. Dessa är de behöriga myndigheter som ansvarar för att utvärdera den vetenskapliga giltigheten, relevansen och den korrekta presentationen av kliniska data för läkemedel.

3.2 Novo Nordisk:s krav innebär i praktiken att Lilly ska upphöra med att kommunicera resultaten från en studie som europeiska och nationella tillsynsmyndigheter har granskat, godkänt och som tagits upp i produktresumén för Mounjaro. Om denna ståndpunkt godtogs skulle det skapa ett anmärkningsvärt prejudikat där en konkurrent i praktiken skulle kunna hindra ett läkemedelsföretag från att hänvisa till de kliniska data som finns i dess egen myndighetsgodkända produktresumé – just det dokument vars vetenskapliga giltighet har bekräftats av de europeiska och svenska myndigheterna och som utgör den primära källan till jämförande information tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonal.

En sådan begränsning vore extraordinär och helt omotiverad, och skulle undergräva den grundläggande principen att marknadsföring får baseras på myndighetsgodkänd dokumentation.

Punkt 4 – Marknadsföringen är inte vilseledande; de efterföljande förtydligandena visar på god anda

4.1 Lilly avvisar bestämt Novo Nordisk:s påstående att marknadsföringsmaterialet är vilseledande. Novo Nordisk hävdar i sin anmälan att även tillägget av dosinformation och förbehållet avseende Wegovy 7,2 mg är otillräckliga, och att endast ett fullständigt upphörande av jämförande användning av SURMOUNT-5-data skulle överensstämma med LER. Lilly anser att påståendet är ogrundat. Marknadsföringen anger på ett transparent sätt vilken studie det rör sig om och vilka doser som jämförts, och återspeglar Lillys fortsatta engagemang för regelenlig kommunikation.

4.2 Allt bifogat material anger tydligt vilka doser som jämförs. Läsaren hade därmed tillgång till den information som behövdes för att förstå omfattningen av SURMOUNT-5-jämförelsen.

4.3 Lilly har – i branschens anda av självreglerande samarbete – förtydligat sina upplysningar i takt med att behandlingslandskapet har utvecklats, i linje med sitt åtagande om tydlig och transparent kommunikation. Den nuvarande versionen anger uttryckligen de jämförda doserna på följande sätt: ”Mounjaro® (15 mg eller 10 mg) (…) jämfört med Wegovy® (2,4 mg eller 1,7 mg)”, samt: ”SURMOUNT-5: Högsta tolererbara dos av Mounjaro (15 mg eller 10 mg), jämfört med högsta tolererbara dos vid studietillfället för Wegovy (2,4 mg eller 1,7 mg), (p<0,001). Wegovy 7,2 mg utvärderades således inte i denna studie.”

4.4 Tillägget om att Wegovy 7,2 mg inte utvärderades i studien är korrekt, informativt och går utöver vad regelverkets tillämpliga bestämmelser kräver. Omfattningen av Novo Nordisk:s anmälan – som syftar till att helt ta bort alla hänvisningar till SURMOUNT-5, inklusive sådana som tydligt anger de studerade doserna – skulle, om den bifalls, gå utöver att säkerställa rättvis marknadsföring och i praktiken eliminera all jämförande data från marknaden. Lilly anser att en sådan ståndpunkt varken är proportionerlig eller förenlig med intresset hos den hälso- och sjukvårdspersonal som förlitar sig på jämförande klinisk evidens.

4.5 Slutligen, såvitt avser den prisjämförelse som Novo Nordisk hänvisar till, gäller att materialet tydligt angav vilka specifika doser prisuppgifterna avsåg och att pristabellerna tillhandahölls för att belysa kostnadssammanhanget – inte för att antyda klinisk likvärdighet. Novo Nordisk åberopar beslutet i ärende NBL 731/05 till stöd för ståndpunkten att kombinationen av effektjämförelser vid högre doser och prisjämförelser vid lägre doser i sig är vilseledande. Lilly noterar i detta avseende att marknadsföringsmaterialet tydligt angav vilka doser som jämfördes i varje sammanhang, och att båda sidor av jämförelsen gällde Mounjaro och Wegovy – samma två läkemedel med samma aktiva substanser – varför resonemanget om korsreferenser i NBL 731/05 saknar tillämplighet. Under alla omständigheter kombinerar det aktuella materialet som Novo Nordisk hänvisar till inte information om effekt och pris på det sätt som påstås, varför Novo Nordisk:s anmälan redan av detta skäl saknar grund.

V. Slutsats

Oavsett meningsskiljaktigheterna mellan parterna är följande omständigheter ostridiga:

I. SURMOUNT-5 är den enda randomiserade, kontrollerade, direktjämförande studien som jämför tirzepatid och semaglutid hos vuxna med obesitas. Den publicerades i The New England Journal of Medicine. Inga andra direktjämförande data som jämför tirzepatid och semaglutid har publicerats, oavsett dos.

II. Studien är granskad och godkänd av såväl EMA som av Läkemedelsverket och är således upptagen i produktresumén för Mounjaro – en status som inte har ändrats efter godkännandet av Wegovy 7,2 mg.

III. Inga nya data har framkommit som motsäger eller motbevisar resultaten från SURMOUNT-5.

IV. I Lillys aktuella marknadsföringsmaterial anges tydligt vilken studie det rör sig om och vilka doser som undersökts, samt att Wegovy 7,2 mg inte utvärderades i SURMOUNT-5.

Den vetenskapliga giltigheten och den kliniska relevansen av SURMOUNT-5 påverkas inte av det efterföljande godkännandet av en högre dos av semaglutid.

Lilly bestrider bestämt att dess marknadsföring av SURMOUNT-5-studiedata strider mot kapitel 1, artiklarna 11 eller 12 i LER. Marknadsföringen är nyanserad, rättvisande och transparent, och presenterar på ett korrekt sätt resultaten från den enda tillgängliga direktjämförande studien inom detta terapeutiska område. Den tillgodoser hälso- och sjukvårdspersonalens legitima och betydande informationsbehov och därmed även de patienters behov som de behandlar. Lilly emotser IGN:s bedömning i ärendet.

Lilly begär respektfullt att IGN fastställer att Lillys marknadsföringsmaterial, i alla tre versioner som lämnats in av Novo Nordisk, överensstämmer med artiklarna 11 och 12 i kapitel 1 i LER, och att Novo Nordisk:s anmälan ogillas i sin helhet.
 

Novo Nordisk kommentar till svaromål

I kommentar till svaromålet skriver Novo Nordisk den 12 maj 2026:
Inledning

Vi hänvisar till tidigare korrespondens i ärendet och vill därutöver framföra följande.

I sitt svar till IGN betonar Lilly framförallt SURMOUNT-5-studiens vetenskapliga giltighet och kliniska relevans. Frågan som IGN har att pröva är dock inte om SURMOUNT-5 i sig är en vetenskapligt giltig studie. Frågan är om Lillys användning av SURMOUNT-5-data, i den jämförande marknadsföringen med dess överlägsenhetspåstående och graf samt selektiv prisjämförelse, strider mot marknadsföringsreglerna i LER.

Marknadsföringen är inte rättvisande, då den riskerar att ge mottagaren ett missvisande intryck av Mounjaros effekt i förhållande till Wegovy samt av relationen mellan effekt och behandlingskostnad för Mounjaro.

Novo Nordisk håller inte med Lilly om att det skulle finnas ett berättigat intresse av att kommunicera SURMOUNT-5-data i jämförande marknadsföring på det sätt som skett. Att uppgifter återfinns i produktresumén medför inte att de fritt kan användas i jämförande marknadsföring utan iakttagande av artikel 11 och artikel 12 i kapitel 1 i LER.

Härtill, noterar Novo Nordisk att Lilly tycks ifrågasätta de effektdata om Wegovy 7,2 mg som Novo Nordisk redovisar. Det ska påpekas att även STEP UP och STEP UP T2D har granskats och godkänts av EMA, och är av högsta vetenskapliga standard. Vad Lilly framfört i denna del saknar därför relevans.

1. Studien presenteras inte på ett nyanserat och rättvisande sätt och jämförelsen är inte rättvisande

Enligt fast praxis ska läkemedelsinformation bedömas efter hur mottagaren uppfattar budskapet vid en flyktig läsning. Bedömningen bör göras med utgångspunkt i genomsnittsmottagaren, dvs. en person som är normalt informerad samt skäligen uppmärksam och upplyst (Jfr. EU-domstolens avgörande i mål C-210/96, EU:C:1998:369.).

Mottagarkretsen i förevarande fall utgörs av hälso- och sjukvårdspersonal i allmänhet (och inte enbart förskrivare som är specialiserade inom obesitas), som inte rimligen kan förutsättas ha detaljerad kännedom om samtliga vid var tid godkända styrkor och underhållsdoser av Wegovy respektive Mounjaro utan ytterligare efterforskning. En sådan person kommer därför att utgå från att de objekt som ingår i marknadsföringens jämförelse är utvalda på ett nyanserat och rättvisande sätt, och är relevanta samt framläggs sakligt och vederhäftigt. Personen kommer vid en flyktig läsning att ta till sig det dominerande budskapet om ”överlägsen viktnedgång” och den illustrerande grafen, utan att reflektera över att jämförelsen avser högsta styrkan för Mounjaro mot näst högsta styrkan för Wegovy.

Trots att behandlingslandskapet har förändrats på ett betydande sätt sedan studien gjordes, kommuniceras i marknadsföringen Mounjaros ”överlägsna viktminskning” såväl i rubriken som med ett iögonfallande diagram, vilket föranleder missvisande slutsatser hos mottagaren.

Enligt artikel 11 ska dokumentation åberopas på ett nyanserat och rättvisande sätt. Marknadsföringen återspeglar inte det nya behandlingslandskapet (inte heller med de tillägg som nu gjorts) och mottagaren har inte anledning att tro att de resultat som presenteras inte omfattar den högsta godkända dosen av Wegovy. Det sätt som resultaten kommuniceras i marknadsföringen förmedlar därmed ett felaktigt och missvisande intryck av studiens beskaffenhet och betydelse som jämförelse av vilken viktminskning som de olika läkemedlen ger. Enligt artikel 12 ska läkemedelsinformation som innehåller jämförelse mellan verkningar, beståndsdelar, behandlingskostnader etc. vara så utformad att jämförelsen i sin helhet är rättvisande.

De sakförhållanden som jämförelsen ska belysa (i detta fall viktminskning) är inte rättvisande efter godkännandet av Wegovy 7,2 mg. Det är också tydligt att jämförelsen inte ger en allsidig och rättvisande bild av läkemedlens doser och effekt. Presentationen leder vidare till felaktiga eller missvisande slutsatser i fråga om egenskaper som inte omfattas av jämförelsen, vilket bl.a. innebär att mottagaren riskerar att dra felaktiga slutsatser i fråga om vilka doser av Wegovy som finns tillgängliga och vilken viktminskning som kan uppnås med dessa.

Det nämnda illustrerar den grundläggande problematiken – att SURMOUNT-5-data används för jämförande marknadsföring trots att studien inte längre avspeglar tillgängliga behandlingsalternativ för Wegovy. Novo Nordisk har svårt att se hur en rättvisande presentation och jämförelse i marknadsföringssyfte skulle utformas. Sammantaget är kraven i LER på nyansering, rättvisande presentation och rättvisande jämförelse (artikel 11 och 12, kapitel 1) inte uppfyllda i den aktuella marknadsföringen.

1. Lillys justeringar på hemsidan gör inte att kraven i LER uppfylls

Den marknadsföring som påtalades av Novo Nordisk i upphörandeuppmaningen den 2 mars 2026 utgjordes huvudsakligen av ett mejlutskick till hälso- och sjukvårdspersonal (Bilaga 1 till anmälan), där Mounjaro utan förbehåll utpekades ge ”överlägsen viktminskning” jämfört med Wegovy, med hänvisning till SURMOUNT-5-studien, och där en prisjämförelse förekom i direkt anslutning till effektbudskapet.

I sitt svar den 16 mars 2026 (Bilaga 2 till anmälan) avvisade Lilly kravet i sak. Samtidigt uppgavs att man ”avsåg att se över sitt material” för att säkerställa att det korrekt återspeglar det aktuella godkännandeläget.

Här kan tilläggas att Lilly först efter tre brev från Novo Nordisk har gjort de tillägg som Lilly pekar på. Först gjordes ett tillägg, under grafen, och därefter ytterligare ett, avseende styrkorna i rubriken. De förtydliganden som gjorts i materialet på hemsidan läker inte de ovan påtalade bristerna.

Mottagarens blick dras till överlägsenhetsbudskapet och grafen, och mottagaren kommer därför i första hand att notera dessa och dra slutsatser om läkemedlens effekt. Att det finns kompletterande information i mindre text i en fotnot under grafen direkt efter annan text är inte tillräckligt för att ändra detta.

Det noteras också att det i rubriken inte finns någon asterisk som uppmanar läsaren att kontrollera fotnoten. Bristen läks inte heller av att styrkorna därefter tillagts, inom parentes, eftersom det kräver att mottagaren 1) inser att det är relevant att fundera över vilka styrkor som finns av de olika läkemedlen, 2) faktiskt inser att den högsta styrkan av Wegovy inte ingick i studien, och 3) inser att jämförelsens resultat och betydelse påverkas av att den högsta styrkan inte omfattas.

Novo Nordisk erinrar återigen om att läkemedelsinformation enligt fast praxis ska bedömas efter hur mottagaren uppfattar budskapet vid en flyktig läsning, och att bedömningen av läkemedelsinformation ska ta fasta på det övergripande helhetsintrycket hos mottagaren.

Iögonfallande budskap och visuella element såsom grafer dominerar vad mottagaren noterar vid en flyktig läsning, och kompletterande eller förklarande uppgifter i finstilt text, parentes eller fotnoter förmår inte neutralisera ett vilseledande eller överdrivet huvudbudskap om inte de ges tydlighet och framträdande placering i materialet.

Härvid vill Novo Nordisk särskilt framhålla IGN:s avgörande gällande marknadsföring av Rybrevant (IGN 630), där IGN fann att kompletterande information i mindre framträdande placering inte neutraliserar ett dominerande huvudbudskap. Motsvarande princip gör sig gällande även i förevarande ärende, där det är det dominerande huvudbudskapet om ”överlägsen viktnedgång” som mottagaren tar med sig, inte de nedtonade kompletterande upplysningarna.

1. Särskilt angående prisjämförelsen

Som tidigare nämnts ger prisjämförelsen ett missvisande helhetsintryck. Trots angivandet av dosmängden i prisjämförelsen, finns uppenbara risker att läsaren drar felaktiga slutsatser. I NBL 731/05 hävdade svaranden att jämförelserna hade gjorts tydliga genom att påståendena hade placerats under olika rubriker med angivande av olika referenser som styrker slutsatserna i texten.

Trots detta konstaterade NBL att: ”Om som i detta fall i läkemedelsinformation görs dels en effektjämförelse mellan det marknadsförda läkemedlet och ett konkurrerande läkemedel, dels en kostnadsjämförelse mellan det marknadsförda läkemedlet och ett annat konkurrerande läkemedel föreligger uppenbara risker för att läsaren drar slutsatser i fråga om såväl effekterna av det konkurrerande läkemedel som kostnadsjämförelsen avser som kostnad/pris för det konkurrentläkemedel som effektjämförelsen gäller”. Sammanhanget är avgörande för helhetsintrycket oavsett om det vid en närmare läsning tydligt framgår vad prisjämförelsen avser.

Vi noterar att prisjämförelsen endast innehåller den lägsta underhållsdosen och utelämnar högre underhållsdoser för Mounjaro, trots att effektbudskapet i förhållande till SURMOUNT-5-studien baseras på dessa högre doser. Av Lillys eget informationsmaterial (Bilaga 6) framgår att priset på apotek för Mounjaro 5 mg uppgår till cirka 2 700 kr per månad, priset för Mounjaro 10 mg uppgår till cirka 3 800 kr och Mounjaro 15 mg till cirka 4 900 kr per månad, det vill säga nästan det dubbla jämfört med den dos som redovisas i prisjämförelsen. De objekt som ingår i jämförelsen är inte utvalda på ett rättvisande sätt och jämförelsen är inte rättvisande i sin helhet i den mening som avses i artikel 12 i LER.

1. Avslutande anmärkningar

Vi anser inte att någon av de vidtagna åtgärderna har varit tillräcklig (varken för sig eller tillsammans) för att avhjälpa de påtalade bristerna. Novo Nordisk vidhåller därför att alla tre versionerna av Lillys marknadsföring strider mot LER och önskar att de tre versionerna prövas.

Lilly har inte meddelat att prisjämförelsen har ändrats. Istället har man tydligt bestridit att den skulle vara vilseledande. Vi får därmed även utgå ifrån att prisjämförelsen alltjämt förekommer i Lillys marknadsföring på samma sätt som tidigare.

Frågan är inte om SURMOUNT-5 är en vetenskapligt korrekt studie, utan om de aktuella marknadsföringsmaterialen, med överlägsenhetspåståenden och selektiv prisjämförelse, strider mot LER.

Slutkommentar från Lilly

Lilly hänvisar till sitt yttrande av den 28 april 2026 och inkommer härmed med följande kompletterande kommentarer med anledning av Novo Nordisks inlaga av den 12 maj 2026. Lilly vidhåller allt som anförts i det tidigare yttrandet, vilket alltjämt utgör grunden för Lillys ståndpunkt i ärendet.

1. Användningen av SURMOUNT-5 i marknadsföringen

Lilly noterar att Novo Nordisk inte ifrågasätter den vetenskapliga validiteten eller den kliniska betydelsen av SURMOUNT-5-studien. Istället framför Novo Nordisk en rad argument i syfte att visa att Lillys användning av studiedata – efter de justeringar som gjorts – är vilseledande. Detta påstående saknar stöd i de faktiska omständigheterna, särskilt mot bakgrund av materialets nuvarande utformning:

• Doserna presenteras tydligt och framträdande. Det aktuella materialet – som finns tillgängligt på Lillys webbplats (lilly.com/se/hcp/obesitas/lakemedel, bifogat av Novo Nordisk som bilaga 5 till dess anmälan av den 13 april 2026) – anger i rubriken vilka doser som jämförts: ”Mounjaro® (15 mg eller 10 mg) (…) jämfört med Wegovy® (2,4 mg eller 1,7 mg)”. Därutöver anges i omedelbar anslutning till effektdiagrammet att Wegovy 7,2 mg inte utvärderades i studien. Denna information är varken dold, placerad i en fotnot eller presenterad i en mindre synlig del av materialet – den utgör en integrerad och framträdande del av det huvudsakliga informationsinnehållet.

• Mottagarna är hälso- och sjukvårdspersonal (HCP). Novo Nordisk anger själva att materialets målgrupp är hälso- och sjukvårdspersonal. Detta är utbildade yrkesutövare som är vana vid att kritiskt utvärdera vetenskaplig och klinisk information, och som har förmåga att förstå innebörden av information om studiedesign, doser och jämförelsepreparat.

• Informationen är tydlig redan vid en översiktlig genomläsning. Med tanke på materialets nuvarande utformning – där doserna anges direkt i rubriken och i omedelbar anslutning till diagrammet – framgår tydligt vilka doser som jämförs, även för en mottagare som inte läser särskilt noggrant. Novo Nordisks påstående att materialet i sin nuvarande form riskerar att vara vilseledande är svårt att förstå. I motsats till vad Novo Nordisk gör gällande presenteras dosinformationen med den tydlighet och framträdande placering som krävs för att säkerställa att mottagaren är fullt informerad om jämförelsens omfattning.

Lilly vill vidare framhålla att SURMOUNT-5-studien – i likhet med Novo Nordisks egna STEP UP-studier – har granskats och godkänts av EMA och Läkemedelsverket samt ingår i produktresumén (SmPC) för Mounjaro. De slutsatser som Novo Nordisk försöker få genomslag för skulle därmed i praktiken innebära att Lilly förhindras från att kommunicera resultaten av en studie som har genomgått myndighetsgranskning och bedömts lämplig att inkludera i produktdokumentationen.

Mot denna bakgrund kan Lilly inte förstå Novo Nordisks fortsatta krav på att allt material med hänvisning till SURMOUNT-5 ska dras tillbaka. Lilly noterar att bolaget frivilligt har inkluderat hänvisningen till Wegovy 7,2 mg i en anda av transparens och självreglerande samarbete. Att Novo Nordisk anser även dessa åtgärder otillräckliga bekräftar att syftet inte är att förtydliga materialet, utan att fullständigt undertrycka varje hänvisning till SURMOUNT-5 – den enda direktjämförande studien inom detta terapeutiska område.

SURMOUNT-5 är och förblir den enda randomiserade, kontrollerade direktjämförande studien som jämför tirzepatid och semaglutid vid behandling av obesitas. Studien utgör därför den huvudsakliga tillgängliga jämförande evidensbasen för de undersökta doserna. Lilly gör gällande att hälso- och sjukvårdspersonal har rätt att få tillgång till denna jämförande kliniska evidens för att kunna fatta välgrundade behandlingsbeslut.

I sin inlaga av den 12 maj 2026 åberopar Novo Nordisk IGN:s beslut i ärende IGN 630 till stöd för uppfattningen att kompletterande information på en mindre framträdande plats inte neutraliserar ett dominerande rubrikbudskap. Lilly konstaterar att IGN 630 avsåg en digital utställningsskärm med ett rubrikpåstående baserat på modellerade data, och att ärendet skiljer sig i sak i åtminstone tre väsentliga avseenden: (i) rubrikpåståendet i IGN 630 grundades på modellerade eller prognostiserade data – inte på faktiska, publicerade studieresultat; (ii) den kompletterande informationen lämnades i fotnoter under rubriken, medan Lillys material anger doserna direkt i rubriken och presenterar förbehållet avseende Wegovy 7,2 mg i omedelbar anslutning till effektdiagrammet; samt (iii) produktresumén inte gav stöd för det modellerade påståendet i IGN 630, medan SURMOUNT-5 ingår i produktresumén för Mounjaro såsom godkänd av EMA och Läkemedelsverket. Det ska särskilt noteras att IGN i ärende 630 betonade att påståenden grundade på modellering kräver "extrem tydlighet". Lillys material – som grundar sig på faktiska studieresultat och som redovisar doserna direkt i rubriken – uppfyller således fullt ut det krav på tydlighet som IGN formulerade, och de principer som fastställdes i ärende 630 ger inte stöd för Novo Nordisk anmälan.

Avslutningsvis i detta avsnitt vill Lilly påpeka att Novo Nordisks anmärkningar om STEP UP-studien i inlagan av den 12 maj tycks bygga på ett missförstånd av Lillys yttrande. Lilly har inte ifrågasatt den vetenskapliga kvaliteten på STEP UP-studierna. Lillys argument var enbart att SURMOUNT-5 är den enda studien som möjliggör en direkt jämförelse mellan tirzepatid och semaglutid – en möjlighet som STEP UP-programmet inte erbjuder, eftersom det saknar en sådan jämförelsearm.

2. Prisjämförelsen

Vad gäller prisjämförelsen hänvisar Lilly till avsnitt 4.5 i sitt yttrande av den 28 april 2026, där det angavs att det nuvarande materialet inte kombinerar information om effekt och pris på det sätt som Novo Nordisk påstår.

I vårt svar av den 16 mars 2026 angavs vidare följande:

“With regard to the price comparison referenced in your letter, we note that the materials clearly identify the specific doses to which the pricing applies. While pricing tables are provided to inform of cost context and should not be read to imply clinical efficacy or dosing equivalence, our objective is to ensure a clear and balanced presentation. Accordingly, where pricing appears alongside clinical information we make the dosing context for each product clear.”

I tillägg till det anförda, och för att undanröja varje eventuell osäkerhet, bekräftar Lilly att Lilly inte använder den av Novo Nordisk åsyftade prisjämförelsen i något marknadsföringsmaterial, och att denna jämförelse upphörde att användas redan innan Novo Nordisk ens lämnade in sin anmälan till IGN den 13 april 2026. Novo Nordisks invändningar i detta avseende saknar därför relevans för IGN:s prövning av ärendet.

Lilly vidhåller att dess marknadsföringsmaterial överensstämmer med artiklarna 11 och 12 i kapitel 1 i LER, och att Novo Nordisks anmälan ska ogillas i sin helhet.

IGNs bedömning och beslut
Anmälan har föregåtts av en upphörandeuppmaning och till anmälan har även bilagts ett svar på upphörandeuppmaning.

IGN bedömer i denna anmälan den version av marknadsföringsmaterialet för Mounjaro som skickades in till IGN i samband med anmälan (marknadsföringsmaterial daterat 2026-04-13, se bilaga 5) och där ändringar är gjorda från Lillys sida jämfört med den version som gällde i samband med upphörandeuppmaningen.

IGN har att i denna anmälan först att bedöma om Lilly i sin marknadsföring kan använda och presentera data från SURMOUNT-5.

I avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper i produktresumén för Mounjaro presenteras resultaten från SURMOUNT-5. Studien utvärdera de relevanta doseringarna av Mounjaro och Wegovy som var godkända när studien inleddes.

IGN ser inga generella hinder för Lilly att kunna presentera data från SURMOUNT-5 studien.

IGN har att i denna anmälan som andra steg att bedöma om Lilly i sin marknadsföring där data från SURMOUNT-5 presenteras varit tydliga med vilka doser av Mounjaro och Wegovy som jämförs och om det framgår att underhållsdosen Wegovy 7,2 mg en gång i veckan inte utvärderades i studien.

IGN kan konstatera att det i samband med att SURMOUNT-5 presenteras i det aktuella marknadsföringsmaterialet (se bilaga 5) framgår vilka doser av Mounjaro och Wegovy som jämfördes och att det uttryckligen framgår att ”Wegovy 7,2 mg utvärderades således inte i denna studie.”.

Vad gäller prisjämförelse kan IGN konstatera att det i den version av marknadsföringsmaterialet för Mounjaro som skickades in till IGN i samband med anmälan (marknadsföringsmaterial daterat 2026-04-13, se bilaga 5) inte finns några sådana jämförelser. Som framgår av svar på upphörandeuppmaningen har man påtagit sig att se över sin kommunikation vad avser prisfrågan. Som framgår av Lillys slutkommentar har man inte använt och avsett att använda den prisjämförelse som anmärkningen avsåg. Mot bakgrund av detta har IGN inte bedömt frågeställningen om prisjämförelse.

Med hänvisning till ovan sagda finner IGN att Lillys marknadsföring inte strider mot artiklarna 11 och 12 LER (kapitel 1, avdelning 1). Företag som gör en resultatlös anmälan ska åläggas administrativ IGN-avgift som i detta fall för Novo Nordisk bestäms till 50 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Anders Öhlen

Björn Isaksson

 

Bilagor:

Bilaga 1 – Upphörandeuppmaning, inklusive marknadsföringsmaterial Mounjaro
Bilaga 2 – Svar på upphörandeuppmaning
Bilaga 3 – Kommentar angående Upphörandeuppmaning, från Novo Nordisk 2026-03-27
Bilaga 4 - Kommentar angående Upphörandeuppmaning, från Novo Nordisk 2026-04-10
Bilaga 5 – Marknadsföringsmaterial Mounjaro, 2026-04-13

Bilaga 6 – Material med prisuppgifter för Mounjaro