| YTTRANDE avgivet den 30 november 1988 i ärende 315/88 angående information om Losec |
Anmälare
Informationsgranskningsmannen
Svarande
Hässle Läkemedel AB, Mölndal
Bakgrund till anmälan
I början av 1988 fick Hässle en protonpumpshämmare med förmågan att reducera saltsyrasekretionen registrerad under varunamnet Losec. Läkemedlet förekommer som kapslar och som injektionssubstans och har omeprazol som verksam beståndsdel. Godkända indikationer är: Korttidsbehandling av duodenalsår. Zollinger-Ellisons syndrom.
I samband med introduktionen av Losec ägnade Hässle ett helt nummer (nr 2/1988) av sin tidskrift Hässle Information åt omeprazol och forskningen kring denna substans. Tidskriftsnumret innehåller, utöver en inledning skriven av bolagets verkställande direktör, sex olika artiklar. De fem första är författade av personer i olika forskningsfunktioner inom Hässle. Den sjätte artikeln, "Aktuell terapi vid ulcus duodeni - var står saltsyrahämning med omeprazol", är skriven av docent Sven Gustavsson vid Akademiska sjukhuset i Uppsala.
Tidskriftsnumrets omslagssida innehåller en bild med en stiliserad modell av parietalcellen med dess sekretoriska kanaler samt ovanför denna varunamnet Losec med tillägg av den generiska benämningen omeprazol. På vänstersidan av tidskriftens första uppslag finns en bild av den stiliserade parietalcellen samt en text som anger att bilden är en symbol för Losec. Högersidan upptar en innehållsförteckning. Uppslaget bifogas som bilaga 1.
I inledningen skriven av Hässles verkställande direktör presenteras Hässle som läkemedelsföretag, företagets forskningsverksamhet samt några av dess läkemedel, däribland Losec. Den avslutande meningen i inledningen lyder: "Vi på Hässle är stolta och glada över att nu kunna presentera vårt nya läkemedel Losec för Dig i Hässle Information."
I de följande fem artiklarna, vilka alltså skrivits av personer anställda inom Hässle, presenteras forskningen kring omeprazol, kliniska erfarenheter av substansen, omeprazols verkningsmekanism, parietalcellens anatomi och fysiologi samt det farmaceutiska arbetet bakom Losec. I artikeln "Klinisk erfarenhet av omeprazol", skriven av chefen för medicinska avdelningen på Hässle Anders Walan, diskuteras dels behandling med omeprazol vid de godkända indikationerna ulcus duodeni och Zollinger-Ellisons syndrom dels - under rubriken "Dokumentation av icke registrerade indikationer" - ulcus ventriculi och refluxesofagit.
I den sjätte artikeln, författad av docent Sven Gustavsson vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, förekommer ett avsnitt med rubriken "Omeprazol - förstahandspreparat för sårläkning och symtomkontroll vid ulcus duodeni".
Med ett undantag förekommer inte varunamnet Losec i artiklarna utan endast beteckningen "omeprazol". Undantaget är artikeln "Det farmaceutiska arbetet bakom Losec". Däremot anges i marginalen på praktiskt taget varje uppslag med kraftiga röda versaler namnet Losec. I anslutning till varunamnet finns också en figur, påminnande om den stiliserade modellen av en parietalcell som, enligt vad som anges på första uppslaget, är en symbol för Losec. Avslutningsvis finns i tidskriftsnumret en fyrsidig annons för Losec som bl a upptar läkemedlets katalogtext.
Två uppslag från tidskriften bifogas som bilaga 2 och 3.
Anmälan
Informationsgranskningsmannen har ifrågasatt om inte det aktuella tidskriftsnumret utgör kommersiell information för Losec och om inte artiklarna 2 och 4 i Regler för läkemedelsinformation därvid åsidosatts.
Svaromål
Hässle har gjort gällande att det aktuella tidskriftsnumret i sin helhet utgör tryckfrihetsrättsligt skyddad information och att Regler för läkemedelsinformation följaktligen inte är tillämpliga.
Sakframställning och argumentering
Informationsgranskningsmannen:
Det är framför allt kring rubriken "Omeprazol - förstahandspreparat för sårläkning och symtomkontroll vid ulcus duodeni" som informationsgranskningsmannen vill ta upp det principiella problemet om vad som är tryckfrihetsrättsligt skyddad text och vad som är kommersiell marknadsföring. Ett läkemedelsföretag har givetvis möjlighet att, även inom ämnesområden där företaget har kommersiella intressen, sprida information som är skyddad av yttrande- och tryckfrihetsrättsliga regler. Sådan kommersiell information som utgör ett led i företagets marknadsföring är däremot underkastad gällande marknadsrättsliga regler. NBL har utvecklat resonemangen kring dessa frågor utförligt i yttrande 209/84 avseende en utbildningsbroschyr om sårläkning. NBL säger där att en framställning anses utgöra ett led i marknadsföring först om den har dels ett påtagligt kommersiellt ändamål, dels rent kommersiella förhållanden till föremål, exempelvis när framställningen, texten, handlar om företagets tillhandahållna varor och tjänster.
I detta fall är båda de angivna förutsättningarna för handen. Hässle ger ut och distribuerar tidskriften Hässle Information till läkarkåren. Bolaget måste därför anses ha ett påtagligt kommersiellt ändamål med sitt engagemang i tidskriften. Hela häftet - bortsett från kapitlet om parietalcellen, "målorganet" för den aktuella substansen - handlar bara om omeprazol, en produkt, en vara, som tillverkas och säljs av Hässle. Skriften måste därför anses ha rent kommersiella förhållanden till föremål. Därmed är båda rekvisiten uppfyllda, dvs det nu aktuella numret av Hässle Information måste betraktas som marknadsföring av Losec (omeprazol).
Det förhållandet att författaren till det nu aktuella avsnittet är den ende av författarna i häftet som ej är anställd vid Hässle skulle i viss mån kunna tala för att just hans text är att betrakta som redaktionell och därmed tryckfrihetsrättsligt skyddad. Enligt informationsgranskningsmannen håller inte detta resonemang; docent Gustavssons kapitel ingår som en integrerad del i häftet, som är helt ägnat åt omeprazol.
Problemet med avvägningen mellan å ena sidan redaktionell text och å andra sidan marknadsföring i läkemedelsfirmornas periodiska informationstidskrifter är ej obetydligt. Informationsgranskningsmannen får allt oftare påstötningar om att göra anmärkningar på misstänkta övertramp, påstötningar från såväl utomstående neutrala läsare som branschrepresentanter. Man menar att man innanför ramen av en firmatidskrift kan exempelvis sätta vilka rubriker som helst och att det utan speciell uppmärksamhet är svårt att skilja den redaktionella texten från den rena marknadsföringen.
Informationsgranskningsmannen har dock hittills tillämpat den försiktighet som tillråtts exempelvis i förarbetena till marknadsföringslagen. Där rekommenderas att man i tveksamma fall skall anse en framställning som icke kommersiell information och därmed skyddad av grundlagen.
Det nu aktuella fallet kan emellertid ej anses vara tveksamt. Hela häftet har ett kommersiellt ändamål och har Hässles produkt Losec till föremål. I framställningen i häftet måste Hässle därmed följa de regler som läkemedelsbranschen själv tagit på sig, regler som innebär en frivillig begränsning av tryckfriheten, och regler som man satt informationsgranskningsmannen till att granska att de följs.
Informationsgranskningsmannen menar att det nu aktuella häftet av Hässle Information (2/88) är ren marknadsföring och att rubriken "Omeprazol - förstahandspreparat för sårläkning och symtomkontroll vid ulcus duodeni" tillsammans med den efterföljande texten är ett brott mot artikel 4.6 i det att flertalet specialister inom området ännu ej är överens härom.
Vid sin ursprungliga kontakt med Hässle tog informationsgranskningsmannen av principiella skäl endast upp frågan om rubriken etc på sid 47. När frågan nu tas upp på ett högre och mera principiellt plan menar informationsgranskningsmannen att texten på sid 38-41 under rubriken "Dokumentation av icke registrerade indikationer" med avsnitten "Behandling av ulcus ventriculi" respektive "Behandling av refluxesofagit" är ett brott mot artikel 2, som säger att information endast får avse de indikationer som socialstyrelsen godkänt för läkemedlet i fråga. De på sid 38-41 refererade positiva resultaten vid behandling av patienter med ulcus ventriculi och refluxesofagit måste anses som s k prelansering, vilket ej är tillåtet i marknadsföringen av läkemedel.
Informationsgranskningsmannen är angelägen att framhålla att han har respekt för innehållet i Hässle Information och att det inte finns något att anmärka på kvaliteten i det aktuella numret av tidskriften i fråga. Ärendet är emellertid rent principiellt av synnerligen viktig natur och avsikten med att ta upp det är att av NBL få ett prejudicerande uttalande om ett problem som växer sig allt större.
Hässle:
Hässle Information är en periodiskt utkommande tidskrift med minst 8 nummer per år.
Hässle Information ser som sin uppgift att, med hjälp av externa och interna specialister, följa och kommentera utvecklingen på de medicinska områden, där Hässle arbetar och har kompetens. Koncentrationen till de egna forskningsområdena är en fullt medveten begränsning och Hässle vill gärna tro att den har varit och är till nytta för tidskriftens kvalitet.
Den aktuella utgåvan av Hässle Information hade som primärt syfte att offentliggöra vetenskaplig information kring Hässles nya originalläkemedel omeprazol samt att publicera resultat från den Pågående forskning som bedrivs hos Hässle.
Såvitt avser påstått brott mot artikel 2 har i Hässle Information nr 2/88 på sid 38 klart angivits att kapitlet innefattar offentliggörande av pågående forskning om icke registrerade indikationer för omeprazol. Syftet är uteslutande att vetenskapligt redogöra för erhållna forskningsresultat och att ge en öppen redovisning av den verksamhet som bedrivs med omeprazol inom Hässle. I det aktuella kapitlet hänvisas just till berörda substansers generiska namn för att understryka att detta är en vetenskaplig redovisning och icke marknadsföring på det sätt som stadgas om reglernas tillämpningsområde. Sålunda är det Hässles bestämda uppfattning att Regler för läkemedelsinformation endast äger tillämpning på marknadsföring av läkemedel och icke på vetenskapliga publikationer.
I det av docent Sven Gustavsson författade avsnittet "Aktuell terapi vid ulcus duodeni - var står saltsyrahämning med omeprazol?" finns den i anmälan påtalade underrubriken "Omeprazol förstahandspreparat för sårläkning och symtomkontroll vid ulcus duodeni". Det faktum att Gustavsson författat denna artikel understryker att Hässle Information icke är marknadsföring av läkemedel utan en vetenskaplig redovisning. Det vore märkligt om inte en av Sveriges främsta gastrologiexperter skulle tilllåtas publicera en vetenskaplig artikel inom sitt specialistområde i en tidskrift, som utges av ett läkemedelsföretag, utan att ordval och rubriker skall bli föremål för nu begärd bedömning. Det måste vara uppenbart att Gustavssons artikel icke är att anse som marknadsföring av läkemedel utan en helt självständigt avfattad vetenskaplig redovisning, som icke faller inom Regler för läkemedelsinformations tillämpningsområde. Det torde vara en synnerligen allvarlig begränsning i den grundlagsskyddade yttrande- och tryckfriheten, om NBL skulle förbjuda eller eljest reglera hur och var vetenskapsmän äger publicera sina artiklar eller i övrigt skall formulera sina publikationer.
Sammanfattningsvis bestrider Hässle att något brott mot Regler för läkemedelsinformation skulle föreligga. Hässle understryker sin uppfattning att informationsreglerna inte är tillämpliga på vetenskapliga tidskrifter av typen Hässle Information.
NBLs bedömning
Ett läkemedelsföretag är oförhindrat att sprida information som är skyddad av grundlagsfästa principer om yttrandefrihet och tryckfrihet. Detta gäller även inom områden där företaget har kommersiella intressen. Kommersiell information som utgör ett led i företagets marknadsföring av läkemedel är däremot underkastad gällande marknadsrättsliga regler, t ex marknadsföringslagen och läkemedelsförordningens reklambestämmelse. På sådan information är också Regler för läkemedelsinformation tillämpliga.
Avgränsningen av vad som är tryckfrihetsrättsligt skyddat och vad som är att bedöma enligt marknadsrättsliga regler beror på framställningens syfte och innehåll och inte på vilket informationsmedel som använts. I denna många gånger mycket svåra avgränsningsfråga har NBL i samstämmighet med rättspraxis slagit fast att en framställning utgör ett led i marknadsföringen om den har dels ett påtagligt kommersiellt ändamål dels rent kommersiella förhållanden till föremål, dvs handlar om företagets tillhandahållna varor och tjänster eller ekonomiska verksamhet i övrigt.
Flertalet av artiklarna i det påtalade numret av Hässle Information handlar om olika faser i framtagningen av substansen omeprazol och om substansens verkningsmekanism. I artiklarnas text namnges varken Hässle eller produkten Losec. I stället för varunamnet används genomgående, med ett undantag, den generiska benämningen omeprazol. Artiklarna som sådana har därför inte karaktären av kommersiell information. Enligt NBLs mening får de anses vara tryckfrihetsrättsligt skyddade.
NBL anser emellertid att avgörande vikt måste läggas vid den allmänna uppläggningen och utformningen av tidskriftsnumret. Redan på omslagssidan förekommer en bild av en stiliserad modell av en parietalcell samt varunamnet Losec i versaler. På den följande sidan anges att bilden på omslagssidan utgör en symbol för läkemedlet Losec. Varunamnet Losec återkommer sedan i röda kraftiga versaler tillsammans med en figur som påminner om symbolen för läkemedlet i marginalen på snart sagt vart och ett av de följande uppslagen med artikeltext.
I inledningen förklaras för övrigt uttryckligen att tidskriftsnumret syftar till att presentera Hässles nya läkemedel Losec. Vid en samlad bedömning av dessa olika element i tidskriftsnumret kommer NBL till slutsatsen att detta utgör en marknadsföringsåtgärd. Detta i sin tur medför att artiklarna med sitt i och för sig tryckfrihetsrättsligt skyddade innehåll ändrar karaktär; de blir genom åberopande ett led i Hässles marknadsföring av Losec.
NBL är således behörig att i sak pröva informationsgranskningsmannens anmärkningar.
Nämnden vill inledningsvis erinra om att enligt artikel 29 i informationsreglerna ett läkemedelsföretag ansvarar för läkemedelsinformationen i dess helhet, inbegripet åberopade utlåtanden, kliniska rapporter eller särtryck av publicerade artiklar.
I tidskriftsnumret förekommer en artikel som bl a redogör för omeprazols användning vid behandling av de icke godkända indikationerna ulcus ventriculi och refluxesofagit. NBL har som fast praxis att inte acceptera några som helst antydningar om användningen av ett läkemedel på annat än godkända indikationer. Även om det i artikeln anges att indikationerna inte är godkända finner nämnden redogörelsen oförenlig med artikel 2 i informationsreglerna.
Enligt artikel 4 p 6 i informationsreglerna får ett läkemedel betecknas som "förstahandspreparat" endast om flertalet specialister inom aktuellt terapiområde anser att läkemedlet är ett förstahandsval. Hässle har i ärendet inte visat att flertalet specialister delar artikelförfattarens uppfattning att omeprazol - Losec - är ett förstahandsval vid sårläkning och symtomkontroll vid ulcus duodeni. Åberopandet av Gustavssons uttalande är därför oförenligt med artikel 4 i informationsreglerna.
Slutsats
NBL finner, under hänvisning till artiklarna 2 och 4 i Regler för läkemedelsinformation, att Hässle handlat i strid med god sed på läkemedelsinformationens område genom att i kommersiell information för Losec åberopa en artikel som bl a behandlar läkemedlets användning vid vissa ej godkända indikationer samt genom att åberopa ett uttalande av innebörden att Losec utgör ett förstahandsmedel utan att företaget styrkt att denna uppfattning delas av flertalet specialister på området.
Hässle uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad NBL här anfört och att senast den 15 december 1988 bekräfta att denna uppmaning kommer att följas.
Detta yttrande har avgivits av hr Ulveson, ordförande, hrr Langö, Levin och Nylen, LIF, samt hrr Frederiksen, Hammargren och Waxegård, RUFI.
I behandlingen av ärendet har också medverkat nämndens vice ordförande hr Tengelin, de medicinskt sakkunniga hrr Edhag, Norstedt och Perman samt suppleanten hr Collin, RUFI.
Yttrandet är enhälligt.
På bedömningsnämndens vägnar
| Ingemar Ulveson | Torsten Brink |