Bakgrund
IGN har i tematidningen Mediaplanet som följde med SvD den 20 september 2023 tagit del av en artikel, med rubriken ”Kommersiell pionjär inom njurmedicin” (se bilaga), som tagits fram i samarbete med Calliditas Therapeutics AB (”Calliditas”).
Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 102 (kapitel 1, avdelning 2), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
Anmärkning
Artikeln beskriver njursjukdomen IgA-nefrit och hur företaget tagit fram ett läkemedel som behandlar denna sjukdom.
Enligt IGN kan artikeln utgöra marknadsföring av receptbelagt läkemedel till allmänheten och strida mot artikel 102 LER (kapitel 1, avdelning 2).
Svaromål
I sitt svaromål från den 4 oktober 2023 skriver Calliditas följande:
Calliditas Therapeutics AB (Calliditas) har mottagit brev i ovan angivet ärende avseende en
marknadsföringsåtgärd för Calliditas verksamhet och kommersiella utveckling som IGN belyst skulle kunna anses utgöra marknadsföring av receptbelagt läkemedel till allmänheten i strid med artikel 102 LER (kapitel 1, avdelning 2). Marknadsåtgärden gäller artikeln ”Kommersiell pionjär inom njurmedicin” som publicerades i Mediaplanet, vilket var en bilaga till SvD:s dagstidning den 20 september 2023.
Calliditas bestrider anmärkning och önskar att IGN baserar sin bedömning mot bakgrund av vad som förtydligas nedan gällande artikelns syfte, innehåll och utformning.
Inledningsvis vill vi tacka för IGN:s återkoppling avseende vår publicering i tematidningen
Mediaplanet. Som läkemedelsföretag är vår inställning att vi i alla lägen vill hålla oss till lagar, förordningar och etiska regler. Med det sagt var och är Calliditas bedömning att artikeln inte strider mot artikel 102 LER (kapitel 1, avdelning 2), med hänvisning till att innehållet utgör institutionell reklam och kommersiell information på vilken reglerna i LER inte är tillämpliga. Denna bedömning grundas på följande:
Enligt förorden till LER kapitel 1, avdelning 2 gäller avdelningen ”för den information från
läkemedelsföretagen som vid marknadsföringen av humanläkemedel på den svenska marknaden riktas till allmänheten som läkemedelskonsument”. Mot denna bakgrund vill Calliditas förtydliga att artikeln inte uppfyller dessa kriterier då artikeln (i) utgör institutionell reklam, (dvs. inte produktreklam), (ii) enbart i delar refererar till ett icke namngivet läkemedel (som förvisso har marknadsföringstillstånd i EU, men som inte finns på den svenska marknaden) och (iii) är riktad till befintliga och potentiella investerare samt kommersiellt forskningsintresserade (dvs. inte allmänheten som läkemedelskonsumenter).
Artikelns syfte är att uppmärksamma Calliditas arbete, utveckling och kommersiella framgångar, inte bara för att väcka intresset för Calliditas verksamhet och aktie ur ett investerarperspektiv, men även för att väcka intresset hos kommersiellt forskningsintresserade, exempelvis potentiella samarbetspartners och rekryteringar. Detta sammantagna syfte framgår tydligt av artikelns innehåll och utformning.
Enligt IGN:s och NBL:s praxis ska en samlad bedömning av omständigheterna i det enskilda fallet göras för att avgöra om informationen utgör märkesvaruinformation (produktreklam) eller institutionell reklam, varvid särskild hänsyn ska tas till informationens anslag och uppläggning samt var den förekommer. I NBL 1052/18 klargörs att med institutionell reklam ”[…] avses reklam som, i motsats till produktinformation, t.ex. handlar om själva läkemedelsföretaget och dess verksamhet i allmänhet. Sådan information kan syfta till att ge en positiv bild av företaget och dess verksamhet eller forskning”.
Artikeln har ett flertal attribut som signalerar att artikeln vänder sig till kommersiellt
forskningsintresserade samt befintliga och potentiella investerare. Artikelns anslag ”Kommersiell pionjär inom njurmedicin” och utformning i övrigt gör det tydligt att det rör sig om institutionell reklam. Artikelns tema är Calliditas kommersiella framsteg som genomgående betonas och upprepas i artikeln, inte minst genom (i) rubriceringen; där orden ”Kommersiell pionjär” framhävs särskilt genom gulmarkering, (ii) ingressen; som bland annat beskriver Calliditas arbete, kommersiella plattform i USA och ställning på den globala läkemedelsmarknaden samt (iii) själva texten;som, utöver den generella sjukdomsupplysningen om IgA-nefrit, domineras helt av redogörelsen för Calliditas
kommersiella framsteg som huvudsakligen beror på Calliditas kliniska arbete och produkt som fått flera marknadsföringstillstånd och positiva utfall i den i artikeln omnämnda fas 3-studien.
Beskrivningar av Calliditas läkemedel är inom ramen för redogörelsen för Calliditas kommersiella lönsamhet som särskilt fokuserar på försäljningssiffror och prognos. Informationen om en av Calliditas senaste läkemedelsprodukt finns enbart för att beskriva Calliditas kommersiella framgångar, varför artikeln inte nämner några preparatnamn eller generiska benämningar vilket, utan närmare eftersökning, gör produkten oidentifierbar. Eftersom Calliditas kommersiella lönsamhet beror på kliniska studier, den internationella (dock ej svenska) försäljningen av läkemedlet och de erhållna marknadsföringstillstånden är det omöjligt för företaget att redogöra för sin verksamhet utan att beskriva de kommersiella framstegen med läkemedlet (dock utan att identifiera läkemedlet med preparatnamn eller generisk benämning). Sammantaget förtydligar detta att det rör sig om institutionell reklam och inte produktreklam.
Vad gäller betydelsen i var artikeln förekommer talar även den för att det inte rör sig om
produktreklam. Vi beaktar här bl.a. vad som framgår av NBL 1053/18, dvs. att placeringen inte är avgörande utan kan vara ett av flera attribut som signalerar vilken typ av reklam det rör sig om. Syftet med publiceringen i Mediaplanet är att den verksamhetsbeskrivande artikeln ska nå ut till kommersiellt forskningsintresserade som kan vara intresserade av Calliditas verksamhet och arbete med sällsynta sjukdomar som såväl befintliga och potentiella investerare. Tidningsbilagan är rubricerad ”Sällsynta Diagnoser” och innehåller artiklar om aktuella ämnen inom detta område såsom forskning för hälsa och utveckling, innovation inom precisionsmedicin, upplysningar om olika sällsynta sjukdomar samt debattartiklar, till exempel Lif:s debattartikel om behovet av särläkemedel.
Marknadsföringen har inte riktats till allmänheten som läkemedelskonsument vilket framgår inte minst på grund av artikelns utformning och språk. Detta framgår bl.a. av det faktum att artikeln genomsyras av fackuttryck, exempelvis ”fas 3-studie”, ”NOX-plattform”, ”regulatorisk väg” och ”eGFR” som inte förklaras eller definieras närmare. En artikel med syfte att tilltala och rikta sig till läkemedelskonsumenter, eller allmänheten i övrigt, skulle använda sig av ett mycket klarare, mer lättläst och vardagligt språk.
Kriteriet att det ska röra sig om ett läkemedel på den svenska marknaden är inte heller uppfyllt. Läkemedlet i fråga har inte lanserats på den svenska marknaden, även om det har
marknadsförsäljningstillstånd i EU. Det anges inte heller något om några planer att lansera läkemedlet på den svenska marknaden vilket ytterligare betonar att artikeln inte utgör sådan marknadsföring som omfattas av LER. I anslutning bör även tilläggas att Calliditas inte bedriver läkemedelsförsäljning inom EU. Calliditas fokuserar på och säljer sina läkemedel i USA medan läkemedelsförsäljningen i EU sköts av STADA, vilket ytterligare påvisar att artikeln utgör institutionell reklam.
Mot ovan bakgrund var och är Calliditas sammantagna bedömning att artikeln inte står i strid med LER.
IGNs bedömning och beslut
Calliditas bestrider anmärkningen enligt svaromålet ovan.
IGN har att avgöra om annonsen från Calliditas utgör marknadsföring av ett läkemedel och därför omfattas av LER eller annonseringen utgör sådan institutionell reklam på vilken LER:s regelverk inte är tillämpligt.
I ärende 1078/20 framhöll NBL att för att avgöra om informationen utgör institutionell reklam eller märkesvaruinformation ska enligt NBL:s praxis en samlad bedömning göras av omständigheterna i det enskilda fallet. Särskild hänsyn ska tas till informationens anslag och uppläggning samt var den förekommer.
Att annonsen publicerats i en dagstidning och saknar attribut som skulle signalera att man vänder sig i första hand till investerare talar emot att annonsen skulle vara institutionell reklam, liksom de positiva värdeomdömen som framförs om Calliditas läkemedel för igA-nefrit såsom ”unik verksamhetsprincip” och ”dess förmåga att göra verklig skillnad i människors liv”. Dessa omständigheter väger enligt IGN tyngre än de argument som framförs i svaromålet om syfte och målgrupp för annonsen.
Vad avser det faktum att läkemedlet ännu inte lanserats på den svenska marknaden konstaterar NBL i ärende 1078/20 att det inte finns någon bortre lanseringstidsgräns i LER för när det kan vara fråga om prelansering.
IGN kan konstatera att den aktuella artikeln beskriver njursjukdomen IgA-nefrit och hur företaget tagit fram ett läkemedel som behandlar denna sjukdom samt att den aktuella artikeln är införd i tematidningen Mediaplanet som följde med SvD och därmed vänder sig till allmänheten.
IGN finner med hänvisning till ovan sagda att den aktuella artikeln utgör marknadsföring av receptbelagt läkemedel till allmänheten och därigenom strider mot artikel 102 LER (kapitel 1, avdelning 2).
Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden, vilket enligt praxis leder till en IGN-avgift på 110 000 kr. De regler om avgifter som tillämpas inom läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem är bindande endast för företag som är medlemmar i Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Innovativa Mindre Läkemedelsföretag (IML), ASCRO eller Föreningen för generiska läkemedel (FGL). Eftersom Calliditas inte är medlem i någon av dessa organisationer saknas förutsättningar att debitera IGN-avgift.
Calliditas uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Anders Öhlen
Björn Isaksson
Bilaga: Artikel i tematidningen Mediaplanet som följde med SvD den 20 september 2023