Bakgrund
GlaxoSmithKline AB (GSK) marknadsför Trelegy Ellipta inhalationspulver, ett läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar. IGN har uppmärksammat information för detta läkemedel på gskpro.com.
Trelegy Ellipta är avsett som underhållsbehandling till vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande β2-agonist eller med en kombination av långverkande β2-agonist och långverkande muskarinantagonist.
Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 4 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
Anmärkning
På GSKPro.se, Produktinformation för hälso- och sjukvårdspersonal finns en film om Trelegy Ellipta där bland annat påstås:
"Substanserna i Trelegy Ellipta skiljer sig från andra behandlingar. Eftersom de håller i 24 timmar erbjuds patienterna en oavbruten effekt hela dygnet. De förbättrar också lungfunktionen signifikant jämfört med dubbelbehandling ICS/LABA och LAMA/LABA."
Då påståendena antyder att det inte finns läkemedel med kombinationen LAMA/LABA som verkar i 24 timmar så kan filmen vara vilseledande i strid med artikel 4 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Svaromål
I sitt svaromål skriver GSK följande:
GSK har mottagit anmärkning (initiativärende) från IGN den 30:e mars 2026. IGN har granskat en film om Trelegy Ellipta tillgänglig på GSKpro.se, Produktinformation för hälso- och sjukvårdspersonal.
I filmen påstås bland annat: "Substanserna i Trelegy Ellipta skiljer sig från andra behandlingar. Eftersom de håller i 24 timmar erbjuds patienterna en oavbruten effekt hela dygnet. De förbättrar också lungfunktionen signifikant jämfört med dubbelbehandling ICS/LABA och LAMA/LABA."
IGN anger att då påståendena antyder att det inte finns läkemedel med kombinationen LAMA/LABA som verkar i 24 timmar, så kan filmen vara vilseledande i strid med artikel 4 LER (kapitel 1, avdelning 1).
GSK bestrider denna anmärkning och önskar att IGN omprövar sin bedömning.
Gällande IGNs anmärkning om att filmen kan vara vilseledande och i strid med artikel 4 LER (kapitel1, avdelning 1) har GSK en avvikande uppfattning.
Det är följande tre påståenden som IGN anser skulle kunna antyda att det inte finns läkemedel med kombinationen LAMA/LABA som verkar i 24 timmar, och som gör att filmen kan vara vilseledande och i strid med artikel 4 LER (kapitel 1, avdelning 1).
1) Substanserna i Trelegy Ellipta skiljer sig från andra behandlingar.
2) Eftersom de håller i 24 timmar erbjuds patienterna en oavbruten effekt hela dygnet.
3) De förbättrar också lungfunktionen signifikant jämfört med dubbelbehandling ICS/LABA och LAMA/LABA.
Gällande påstående 1:
Trelegy Ellipta innehåller substanserna flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol. Trelegy Ellipta är en kombination av en inhalerad syntetisk kortikosteroid, en långverkande muskarinreceptorantagonist och en långverkande beta2-adrenerg agonist (ICS/LAMA/LABA) som samtliga har effekt i 24 timmar.
Trelegy Ellipta är en trippelbehandling vid KOL och någon motsvarande trippelbehandling i en inhalator för behandling av KOL med 24 timmars effekt finns inte godkänd och tillgänglig.
Gällande påstående 2:
Substanserna i Trelegy Ellipta har 24 timmars effekt.
Gällande påstående 3:
Data redovisade i SPC visar att Trelegy Ellipta kan förbättra lungfunktionen signifikant jämfört med dubbelbehandling ICS/LABA och LAMA/LABA.
Påstående 1 och 2 säger ingenting om någon annan behandling eller typ av behandling specifikt, utan anger endast övergripande ”andra behandlingar” med åsyftning på andra trippelbehandlingar. Påstående 3 refererar till en helt korrekt skillnad i effekt på lungfunktion mellan Trelegy Ellipta och dubbelbehandling med ICS/LABA och LAMA/LABA.
GSK anser med detta att alla tre påståenden är korrekta och att inte något av dessa tre påståenden antyder att det inte finns läkemedel med kombinationen LAMA/LABA, som verkar i 24 timmar.
Ser man dessutom till filmen med dess innehåll som helhet, så anser GSK det tydligt att det samlade budskapet är att informera om Trelegy Elliptas 24 timmars effekt och att det inte finns någon antydan om att det inte skulle finnas läkemedel med kombinationen LAMA/LABA som verkar i 24 timmar.
Avslutningsvis, med ovan sagt, anser GSK att filmen med dess innehåll och påståenden inte är vilseledande, och inte står i strid med artikel 4 LER (kapitel 1, avdelning 1).
IGNs bedömning och beslut
GSK bestrider i sitt svaromål anmärkningen och anför huvudsakligen att alla tre påståenden är korrekta och att inte något av dessa tre påståenden antyder att det inte finns läkemedel med kombinationen LAMA/LABA, som verkar i 24 timmar. Man anger vidare att påstående 1 och 2 inte säger någonting om någon annan behandling eller typ av behandling specifikt, utan anger endast övergripande ”andra behandlingar”, med åsyftning på andra trippelbehandlingar.
De påståenden som IGN anmärkt på lyder: "Substanserna i Trelegy Ellipta skiljer sig från andra behandlingar. Eftersom de håller i 24 timmar erbjuds patienterna en oavbruten effekt hela dygnet. De förbättrar också lungfunktionen signifikant jämfört med dubbelbehandling ICS/LABA och LAMA/LABA."
IGN anser att påståendena mer rimligt syftar på en jämförelse med dubbelbehandling ICS/LABA och LAMA/LABA och antyder att det saknas sådana behandlingar med effekt i 24 timmar.
IGN bedömer således, med hänvisning till ovan sagda, att påståendena i filmen är vilseledande i strid med artikel 4 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden, vilket leder till en avgift på 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.
GSK uppmanas att framdeles beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Anders Öhlén
Bilaga: Filmklipp