Bakgrund

Jansen-Cilag AB (Janssen) marknadsför Tremfya (guselkumab) och har som pliktexemplar inkommit till IGN med ett nyhetsbrev som innehåller en produktlogotyp för detta läkemedel (se bilaga 1).

Tremfya är ett immunsuppressivt läkememedel, en så kallad interleukinhämmare.

Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 17 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning

Jansen har som pliktexemplar inkommit till IGN med ett nyhetsbrev, som innehåller en produktlogotyp för Tremfya.

Enligt IGN utgör ett läkemedels logotyp i sig marknadsföring av läkemedlet och användande av logotyp kräver därför minimiinformation enligt artikel 17 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Det aktuella nyhetsbrevet tycks sakna minimiinformation för Tremfya och synes därför inte uppfylla kraven i artikel 17 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Svaromål

I sitt svaromål från den 16 april 2026 skriver Janssen följande:

Janssen tackar för Informationsgranskningsnämndens granskning och anmärkning avseende det aktuella nyhetsbrevet innehållande produktlogotyp för Tremfya.

Bolaget delar Informationsgranskningsnämndens bedömning att användning av läkemedelslogotyp i sig utgör marknadsföring av läkemedlet och därmed omfattas av kravet på minimiinformation enligt artikel 17 i LER (kapitel 1, avdelning 1).

Det granskade nyhetsbrevet var färdigställt och internt godkänt, men har inte distribuerats, publicerats eller på annat sätt gjorts tillgängligt för externa mottagare. Avsaknaden av minimiinformation i materialet var ett oavsiktligt förbiseende i samband med utformningen.

När bristen uppmärksammades säkerställde Janssen omedelbart att materialet inte används i sin nuvarande version. Bolaget kommer att inkomma med ett nytt pliktexemplar som innehåller korrekt minimiinformation innan nyhetsbrevet eventuellt distribueras, i enlighet med artikel 17 LER.

Janssen ser allvarligt på efterlevnaden av gällande regelverk för läkemedelsinformation. Ärendet har därför uppmärksammats internt i syfte att ytterligare stärka rutinerna för kvalitetssäkring och granskning av material där produktlogotyp förekommer, för att förebygga liknande förbiseenden framöver.

Mot bakgrund av att materialet inte distribuerats eller exponerats externt, samt att korrigerande åtgärder vidtogs omedelbart, vill bolaget samtidigt framhålla att den faktiska omfattningen och påverkan av bristen är begränsad. Janssen tar likväl Informationsgranskningsnämndens synpunkter på största allvar.

Janssen tackar för återkopplingen och står till förfogande för eventuella ytterligare frågor eller kompletteringar.

IGNs bedömning och beslut

Janssen har i sitt svaromål accepterat anmärkningen och har vidtagit korrigerande åtgärder.

Enligt IGN utgör ett läkemedels logotyp i sig marknadsföring av läkemedel och användande av logotyp kräver därför minimiinformation enligt artikel 17 LER (kapitel 1, avdelning 1). IGN finner att sådan minimiinformation saknas i nyhetsbrevet trots närvaro av läkemedelslogotyp.

IGN finner med hänvisning till ovan sagda att det aktuella nyhetsbrevet inte uppfyller kraven i artikel 17 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden, dock av mer formellt slag, och därför bestäms avgiften till 55 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

Janssen uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.

 

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Anders Öhlen

Björn Isaksson

 

 

Bilagor:

Bilaga 1 Nyhetsbrev Tremfya