Bakgrund
Merck AB (Merck) marknadsför Mavenclad, ett immunsuppresivt läkemedel, och har som pliktexemplar inkommit till IGN med ett brev angående detta läkemedel (bilaga).
MAVENCLAD är avsett för behandling av vuxna patienter med högaktiv skovvis multipel skleros (MS) som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd.
Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 2 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
Anmärkning
IGN har mottagit ett brev angående Mavenclad som pliktexemplar. I brevet skrivs bland annat:
"MAVENCLAD har bland annat visat effekt på hjärtatrofi" (se bilaga).
IGN kan inte finna stöd för detta påstående i produktresumén för Mavenclad och brevet kan därför strida mot artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1.
Svaromål
Merck AB (”Merck”) erhöll den 2 mars 2026 en anmärkning från IGN, ärende IGN671. IGN har anmärkt på ett brev som IGN mottagit som pliktexemplar där Merck skriver att ”MAVENCLAD har bland annat visat effekt på hjärnatrofi”.
Vi vill understryka att materialet inte delats med någon läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal.
Inledningsvis skall nämnas att Merck lägger stor vikt vid att följa regelverket.
Brevet är framtaget i förebyggande syfte (post-letter) att delas med specifika läkare under förutsättning att de uttryckligen efterfrågat publicerad data som stödjer påståendet samt deltagit digitalt/fysiskt på mötet där denna data diskuterats. Under de senaste interaktionerna har Merck mottagit ett flertal frågor om MAVENCLADs effekt på bl.a. hjärnatrofi, ett ämne som presenterades vid den europeiska konferensen ECTRIMS i september 2025. Det föreliggande brevet har utarbetats i ett proaktivt syfte och var avsett att tillämpas reaktivt, enbart i händelse av att data om MAVENCLADs effekt på hjärnatrofi efterfrågats i samband med ett lunchmöte.
Då brevet inte var avsett som marknadsföringsmaterial inser vi att det inte skulle ha försetts med minimiinformation och skickats in som pliktexemplar, detta var ett internt misstag.
Merck medger dock att IGN gör en korrekt anmärkning utifrån hur regelverket är formulerat och gällande praxis och hoppas att detta förtydligande ger en klarare bild av hur materialet var tänkt att användas.
IGNs bedömning och beslut
IGN tolkar Mercks svaromål som att man godtar anmärkningen men framför att brevet varit tänkt som ett reaktivt svar på frågor från hcp angående effekten av Mavenclad på hjärnatrofi. Man anger vidare att brevet av misstag försetts med minimiinformation för Mavenclad och skickats in till IGN som pliktexemplar trots att det egentligen inte ska betraktas som marknadsföringsmaterial.
IGN förutsätter att de pliktexemplar som skickas till nämnden är i finalt skick att användas och ska bedömas som varande i bruk.
I det material som sänts till IGN beskrivs Mavenclads effekt på ”hjärtatrofi”. I svaromålet nämns ”hjärnatrofi”. IGN drar slutsatsen att ”hjärtatrofi” i brevet är en felskrivning och kommer i sin bedömning utgå från att det är ”hjärnatrofi” som avses.
Brevet har inte enligt IGNs bedömning karaktären av ett neutralt utformat svar på inkomna frågor angående effekten av Mavenclad på hjärnatrofi. Snarare framstår det som en uppföljning av ett lunchmöte där man i brevet upprepar flera produktpåståenden som framförs vid mötet, varav påståendet om effekt på hjärnatrofi är ett.
Enligt kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i LER är det den produktresumé som fastställts för ett läkemedel som utgör den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet. Enligt den lydelse av bestämmelsen som trädde i kraft den 1 juli 2021 och rådande praxis, kan, utöver uppgifter som är direkt hämtade ur produktresumén eller som kan härledas ur den, också andra uppgifter användas i informationen. Detta förutsätter att uppgifterna kompletterar produktresumén, genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den, och att uppgifterna är förenliga med informationen.
I detta fall finner IGN att det inte finns några uppgifter för påståendet om effekt på hjärnatrofi som kan härledas ur produktresumén eller som kan sägas komplettera, bekräfta eller precisera uppgifter i produktresumén.
IGN bedömer, med hänvisning till ovan sagda, att presentationen strider mot artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Avsteget bedöms vara en överträdelse normalgraden, och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.
Merck uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Anders Öhlén
Bilaga: Brev