Bakgrund

ALK Nordic AS (ALK) marknadsför Alutard SQ Getinggift, ett allergenextrakt, och har som pliktexemplar inkommit till IGN med ett nyhetsbrev för detta läkemedel (bilaga).

Indikationer: Allergen immunterapi för patienter med anamnes på generaliserade och/eller systemiska IgE-medierade allergiska reaktioner orsakade av sensibilisering mot getinggift (Vespula spp.), bekräftade med hudpricktest och/eller intradermaltest och/eller specifikt IgE-test.
 

Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 2 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning

IGN har mottagit bifogade Nyhetsbrev Venom som pliktexemplar. I nyhetsbrevet redogörs för en studie på hälsorelaterad livskvalitet där en grupp fick allergen immunterapi mot getinggift och en annan grupp fick tillgång till adrenalin-autoinjektor. IGN kan inte finna uppgifter om livskvalitet i produktresumén för Alutard SQ Getinggift och nyhetsbrevet kan därför strida mot artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Svaromål

ALK har mottagit anmärkning (initiativärende) från IGN den 12:e januari 2026 med anledning av ingivet pliktexemplar, där IGN har uppmärksammat ett nyhetsbrev Venom. I nyhetsbrevet redogörs för en studie på hälsorelaterad livskvalitet där en grupp fick allergen immunterapi mot getinggift och en annan grupp fick tillgång till adrenalin-autoinjektor. IGN kan inte finna uppgifter om livskvalitet i produktresumén för Alutard SQ Getinggift och nyhetsbrevet kan därför strida mot artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1).

ALK är medvetna om vikten av att säkerställa att denna formulering korrekt återspeglar SmPC-uppgifterna och inte antyder några effekt- eller säkerhetspåståenden utöver dem som uttryckligen dokumenteras där och som styrks av studier som verifierar dessa observationer.

ALK delar IGNs uppfattning och medger att vi har gjort avsteg från detta p g a misstag i det administrativa handläggandet. ALK förblir fullt engagerade i att säkerställa att våra marknadsföringsmaterial är tydliga, följer reglerna och är noggrant understödda av den godkända produktresumén (SmPC).

ALK beklagar att detta misstag skett och kommer att se över våra interna rutiner för att förhindra liknande fall i framtiden.
 

IGNs bedömning och beslut

ALK godtar i sitt svaromål anmärkningen.

Enligt kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i LER är det den produktresumé som fastställts för ett läkemedel som utgör den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet. Enligt den lydelse av bestämmelsen som trädde i kraft den 1 juli 2021 och rådande praxis, kan, utöver uppgifter som är direkt hämtade ur produktresumén eller som kan härledas ur den, också andra uppgifter användas i informationen. Detta förutsätter att uppgifterna kompletterar produktresumén, genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den, och att uppgifterna är förenliga med informationen.

I detta fall finner IGN att det inte i produktresumén finns uppgifter som påståendena om hälsorelaterad livskvalitet kan sägas komplettera, bekräfta eller precisera.

IGN bedömer, med hänvisning till ovan sagda, att presentationen strider mot artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1).

Avsteget bedöms vara en överträdelse normalgraden, och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.

ALK uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Anders Öhlén                    

Bilaga: Nyhetsbrev