Bakgrund
Unimedic Pharma AB (Unimedic) marknadsför Melatonin Unimedic lösning, ett sömnmedel.

• Indikation:
  Korttidsbehandling av jetlag hos vuxna. Läkemedlet rekommenderas för vuxna som flyger över minst 5 tidszoner, i synnerhet österut, och särskilt om de har upplevt symtom på jetlag under tidigare resor. Vid behov kan det också användas av resenärer som passerar 2–4 tidszoner.

• Insomni hos barn och ungdomar 6-17 år med ADHD där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.

Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 105 (kapitel 1, avdelning 2), Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

Anmärkning
IGN har uppmärksammat bifogade annons för Melatonin Unimedic lösning på Facebook. I annonsen framgår inte tydligt att annonsen rör ett läkemedel vilket krävs enligt artikel 105 LER (kapitel 1, avdelning 2).

Svaromål
I sitt svaromål skriver Unimedic följande: Tack för ert mail och för att ni uppmärksammar oss på detta.

Vi har tagit del av er bedömning att den aktuella Facebook-annonsen inte tydligt angav att den avser ett läkemedel, i enlighet med artikel 105 LER. Vi förstår er synpunkt och har omgående vidtagit åtgärder för att säkerställa att vi är följsamma till regelverket.

 Följande åtgärder har vidtagits:

• Den aktuella annonsen har tagits bort från våra digitala kanaler.
• En intern genomgång av våra annonsmallar har gjorts för att säkerställa att ordet “läkemedel” alltid framgår tydligt i primär visning, även i mobila format.
• Vi har skärpt vår godkännandeprocess inför publicering i sociala medier, med särskild kontrollpunkt för LER 105 i både desktop- och mobilvy.

Vi värdesätter IGN:s granskning och ser detta som en möjlighet att ytterligare stärka vår regelefterlevnad inom läkemedelsinformation.

IGNs bedömning och beslut
Unimedic accepterar i sitt svaromål anmärkningen och har vidtagit korrigerande åtgärder.

NBL har i ärende 944/12 diskuterat kravet att det i annonser för humanläkemedel ska framgå klart att produkten är ett läkemedel:

”Enligt 21 b § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) ska reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Även artikel 105 i LER föreskriver att information om humanläkemedel ska utformas på ett sådant sätt att det klart framgår att produkten är ett läkemedel. Bestämmelsen innebär inte att det i varje fall uttryckligen måste anges att produkten i fråga är ett läkemedel, utan detta kan stå klart för mottagaren genom övriga inslag i marknadsföringsmaterialet.

Frågan har berörts i ett vägledande utlåtande (948/12) och man skriver där:

”Praxis har visat att det i praktiken är svårt att få det att framgå att det är ett läkemedel utan att uttryckligen ange detta.”

IGN bedömer, med hänvisning till ovan sagda, att annonsen inte uppfyller kraven i artikel 105 LER (kapitel 1, avdelning 2).

Förseelsen bedöms vara en överträdelse av normal grad, vilket enligt praxis leder till en IGN-avgift på 110 000 kr. De regler om avgifter som tillämpas inom läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem är bindande endast för företag som är medlemmar i Läkemedelsindustriföreningen (LIF), ASCRO eller Föreningen för generiska läkemedel (FGL). Eftersom Unimedic inte är medlem i någon av dessa organisationer saknas förutsättningar att debitera IGN-avgift.

Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.

På informationsgranskningsnämndens vägnar

 

Anders Öhlén

                                                     

Bilaga: Annons