Bakgrund
GSK marknadsför läkemedlet Trelegy Ellipta. Trelegy Ellipta har flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanteril som verksamma substanser (92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos) och är indicerat för underhållsbehandling till vuxna patienter som har måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
GSK har som pliktexemplar inkommit till IGN med en bannerannons för Trelegy Ellipta. Bannern innehåller bland annat följande påstående ”ihållande effekt i 24 timmar”. Påståendet synes enligt IGN sakna stöd i produktresumén (SPC) och ska därför anses strida mot artikel 2, kapitel 1, avdelning 1 LER.
IGN inledde ett initiativärende och anmärkte på innehållet i marknadsföringsmaterialet eftersom IGN inte kunde finna stöd i produktresumén för detta påstående.
IGN har efter det att GSK inkommit med yttranden hänskjutit hela ärendet till NBL med stöd av punkt 23 i arbetsordningen för IGN och NBL.
GSK har till ärendet anfört i huvudsak följande
GSK anför att produktpåståendet är förankrat i produktresumén för Trelegy Ellipta och därmed ej står i strid med kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 LER. Läkemedlet i fråga används som underhållsbehandling vid KOL med godkänd dosering en gång per dygn. Den godkända doseringen, en gång dagligen, baseras på att Trelegy Ellipta har effekt i 24 timmar. Dokumentation och studier som påvisar att effekten håller i sig i 24 timmar krävs för godkänd dosering. I avsnitt 5.1 i Trelegy Elliptas produktresumé redovisas data över läkemedlets effekt på lungfunktion. Datan som redovisas av effekten är uppmätt 24 timmar efter dos av läkemedlet. Effekten på lungfunktionen är definierat som genomsnittlig förändring från baslinjen av dal-FEV1 där dal-FEV1 innebär att lungfunktionen har mätts precis innan ny dos och i Trelegy Elliptas fall 24 timmar efter tidigare tagen dos. I sina yttranden till IGN lyfter GSK fram ett flertal vetenskapliga studier som har undersökt Trelegy Elliptas effekt under 24 timmar samt förtydligande information om effektmåttet dal-FEV1.
Vidare anför GSK att kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 LER även ger utrymme för att ”utöver uppgifter direkt hämtade ur produktresumén, eller som kan härledas ur den, kan också andra uppgifter användas i informationen. Detta under förutsättning att sådana uppgifter kompletterar produktresumén, genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den, och att uppgifterna är förenliga med informationen i produktresumén”. Påståendet ”ihållande effekt i 24 timmar” med hänvisning till angivna referenser i yttrandena kan sägas komplettera produktresumén samt att uppgifterna är förenliga med informationen i produktresumén.
GSK har i sitt första kompletterande yttrande till NBL speciellt framhävt två ärenden som hanterat kompletterande och förenlig information enligt kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 LER; IGN 374 samt NBL 1095/22. I IGN 374 bedömdes att ett speciellt påstående (”når både de stora och små luftvägarna”) med angivande av referenser enligt svar på en upphörandeuppmaning ansågs komplettera produktresumén samt att uppgifterna var förenliga med informationen i produktresumén. I NBL 1095/22 konstateras vidare att påståendet ”når både de stora och små luftvägarna” kompletterade produktresumén genom att bekräfta och precisera de uppgifter som man hänvisat till i produktresumén samtidigt konstaterades att uppgifterna var förenliga med informationen och därmed fanns det stöd för påståendet i produktresumén. Det kan således finnas stöd i produktresumén för ett påstående som inte uttryckligen finns angivet i produktresumén men som kan anses vara förenligt med infromationen i produktresumén. Med ovan i beaktande anser GSK att påståendet ”24 timmars effekt” har stöd i produktresumén eftersom det är förenligt med informationen i produktresumén. I produktresumén för Trelegy anges rekommenderad och maximal dos en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag. Trelegy är avsett som regelbunden underhållsbehandling där en dos dagligen därmed ger effekt i 24 timmar.
I ett andra kompletterande yttrande till NBL framhåller GSK att i Trelegy Elliptas bipacksedel anges följande: ”3. Hur du använder Trelegy Ellipta Rekommenderad dos är en inhalation en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag. Du behöver bara inhalera en gång om dagen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.” (www.fass.se, Trelegy Ellipta, Bipacksedel)”. Detta får enligt GSK anses bekräfta och förstärka det som tidigare angivits i yttrandet daterat 2022-06-27 detta eftersom informationen i bipacksedeln baseras på produktens produktresumé därmed bör det ses som ett tydligt och viktigt underlag för att stöd för påståendet ”24 timmars effekt” finns i produktresumén.
Sammantaget anser GSK att påståendet ”ihållande effekt i 24 timmar” är förankrat i produktresumén för Trelegy Ellipta alternativt har stöd i produktresumén då påståendet borde ses som förenligt med informationen i produktresumén och därmed ska påståendet inte anses vara i strid med kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 LER.
NBL:s bedömning
Vad NBL har att pröva är om påståendet ”ihållande effekt i 24 timmar” har stöd i produktresumén för läkemedlet Trelegy Ellipta och därmed är förenligt med kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 LER.
Enligt kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 LER är det den produktresumé som fastställts för ett läkemedel som utgör den sakliga utgångspunkten för information om läkemedlet. Enligt den lydelse av bestämmelsen som trädde i kraft den 1 juli 2021 och rådande praxis, kan, utöver uppgifter som är direkt hämtade ur produktresumén eller som kan härledas ur den, också andra uppgifter användas i informationen. Detta förutsätter att uppgifterna kompletterar produktresumén, genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den, och att uppgifterna är förenliga med informationen i produktresumén.
I produktresuméns doseringsanvisningar anges att rekommenderad och maximal dos är en inhalation en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag. Ett påstående att läkemedlet har effekt i 24 timmar, som underbyggs med åberopade studier, kan sägas komplettera doseringsanvisningen och därmed ha stöd i produktresumén. I det aktuella fallet har påståendet kvalificerats med ordet ”ihållande”. Innebörden av det ordet är inte entydig. En nära till hands liggande tolkning – särskilt vid en flyktig och oengagerad läsning – är att effekten pågår under den angivna tiden. Med denna tolkning har påståendet fortfarande stöd i produktresumen och är därmed förenligt med regeln i LER. Emellertid får ordet ”ihållande” då ingen självständig betydelse; det blir överflödigt och kan med fördel uteslutas.
NBL-avgift
GSK frias på de punkter som IGN har anmärkt mot och någon NBL-avgift ska därför inte utgå.
Slutsats
NBL finner, med hänvisning till kapitel 1, avdelning 1, artikel 2 i LER att GSK inte handlat i strid mot god sed på läkemedelsinformationens område på de grunder som har anförts.
__________________
Detta yttrande har avgivits av ordföranden Severin Blomstrand, de företagsanknutna ledamöterna Camilla Poljén, Johanna Blom, Anders Ottenblad, Susanna Oskarsson, Rikard Pellas och Tinnie Lien. De medicinskt sakkunniga Magnus Simonsson och Ove Andersson samt företrädarna för allmänintresset Inge Eriksson, Ingrid Burman och Mårten Lindström.
I ärendets behandling har också medverkat vice ordföranden Ingemar Persson samt suppleanterna Catherina Koninska och Bernt Åslund.
På bedömningsnämndens vägnar
Severin Blomstrand
Linda Melkersson och Karolina Rondahl