Bakgrund
EQL Pharma AB (EQL) marknadsför Mellozzan (melatonin) tabletter och IGN har uppmärksammat en annons i Dagens Medicin för detta läkemedel (se bilaga 1).
Mellozzan är indicerat för korttidsbehandling av jetlag hos vuxna och för insomni hos barn och ungdomar 6 - 17 år med ADHD där sömnhygienåtgärder har varit otillräckliga.
Excerpt: Aktualiserad artikel i ärendet: artikel 2 (kapitel 1, avdelning 1) Läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).
Anmärkning
IGN har tagit del av en annons i Dagens Medicin för Mellozzan (melatonin) tabletter.
IGN kan inte finna stöd i produktresumén för påståendet att ”Upplösningen av Mellozzan är signifikant snabbare än för Melatonin AGB”. Enligt IGN kan därmed påståendet strida mot artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Svaromål
I sitt svaromål från den 23 december 2021 skriver EQL bland annat följande:
”Vi anser inte oss strida mot artikel 2 LER. En in vitro, vilket vi tydligt visar att det rör sig om, dissolution studie där tabletters galeniska upplösning i olika pH jämförs är inte information som normalt tas med i SPC. Vi ansåg att skillnaderna var så stora mellan vår tablett och AGBs att det kunde vara av intresse för förskrivarna. Speciellt då det är denna skillnad som utgör grunden till att de två tabletterna inte bedöms som utbytbara av Läkemedelsverket. Vi hävdar inte i annonsen att detta skulle göra någon skillnad in vivo och därmed på behandlingsresultat. Men det är intressant att det är så stor skillnad in vitro, där AGB i stort sett har upplösning likt en depåberedning.”
IGNs bedömning och beslut
Enligt artikel 2 utgör den produktresumé som fastställts för ett läkemedel den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet.
Utöver uppgifter direkt hämtade ur produktresumén, eller som kan härledas ur den, kan också andra uppgifter användas i informationen. Detta under förutsättning att sådana uppgifter kompletterar produktresumén, genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den, och att uppgifterna är förenliga med informationen i produktresumén.
EQL bestrider i sitt svaromål anmärkningen och hävdar bland annat att en in vitro dissolution studie där tabletters galeniska upplösning i olika pH jämförs inte är information som normalt tas med i produktresuméer, att skillnaden i upplösningshastighet mellan de aktuella läkemedlen är så stor att det är av intresse för förskrivarna och att det är denna skillnad som utgör grunden till att de två tabletterna inte bedöms som utbytbara av Läkemedelsverket.
IGN ser inte något generellt hinder i att läkemedelsinformation innehåller upplysningar om Läkemedelsverket bedömt att läkemedel är utbytbara eller inte.
För att uppfylla kraven i artikel 2 krävs dock att produktpåståenden antingen hämtas direkt ur produktresumén eller kompletterar produktresumén genom att bekräfta eller precisera uppgifter i den. Påståendet ”Upplösningen av Mellozzan är signifikant snabbare än för Melatonin AGB” uppfyller enligt IGN inte något av dessa kriterier.
IGN bedömer således, med hänvisning till ovan sagda, annonsen vara i strid med artikel 2 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.
EQL uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Jonas Duborn, ledamöterna Anders Öhlén och Björn Isaksson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Margareta Olsson Birgersson och Göran Wennersten.
Yttrandet är enhälligt.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Jonas Duborn
Björn Isaksson
Bilagor:
Bilaga 1 Annons Mellozzan Dagens Medicin 8dec2021