Bakgrund
Gilead Sciences Sweden AB (Gilead) marknadsför Sunlenca (lenakapavir) 300 mg filmdragerade tabletter och Sunlenca 464 mg injektionsvätska, lösning. Gilead har som pliktexemplar inkommit till IGN med en rollup för detta läkemedel (se bilaga 1).
Sunlenca är avsett att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av vuxna med multiresistent hiv-1-infektion för vilka det inte går att sätta samman någon annan suppressiv antiviral regim.
Sunlenca tabletter tas som oral initialdos före administrering av injektion med långtidsverkande lenakapavir.
Excerpt: Aktualiserade artiklar i ärendet: artikel 2 och 4 (kapitel 1, avdelning 1), Läkemedelsbranschens Etiska Regelverk (LER).
Anmärkning
Den aktuella rollupen har rubriken "Långverkande behandling i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av vuxna med multiresistent hiv-1-infektion” och innehåller bland annat följande påstående: "Generellt vältolererad utan allvarliga biverkningar".
I avsnitt 4.8 Biverkningar i produktresumén för Sunlenca finns under rubriken ”Beskrivning av valda biverkningar” upplysningar om Immunreaktiveringssyndrom och en hänvisning till avsnitt 4.4.
I avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet i produktresumén för Sunlenca finns under rubriken ”Immunreaktiveringssyndrom” bland annat följande information: ”Hos patienter med hiv med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symtom.”
Mot bakgrund av ovanstående information i produktresumén för Sunlenca tycks påståendet "Generellt vältolererad utan allvarliga biverkningar" därmed stå i direkt strid mot uppgifterna i produktresumén. Enligt IGN kan därmed detta påstående strida mot artikel 2 och 4 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Svaromål
I sitt svaromål från den 20 mars 2026 skriver Gilead bland annat följande:
Gilead accepterar anmälan. Avsikten med formuleringen var att återspegla att lenacapavir i kliniska studier generellt varit vältolererad, där de flesta rapporterade biverkningar varit milda till måttliga samt att förekomsten av behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar varit låg.
Vid en genomgång av materialet i förhållande till produktresumén konstaterar vi att formuleringen inte fullt ut återspeglade den samlade säkerhetsinformationen i produktresumén. Det har inte funnits någon avsikt att tona ned eller utelämna relevant säkerhetsinformation.
Rollupen togs fram för Infektionsveckan den 19–22 maj 2026 och var avsedd för ett vetenskapligt möte riktat enbart till hälso- och sjukvårdspersonal. Materialet med aktuellt påstående har inte använts, visats eller på annat sätt distribuerats, och mot bakgrund av IGNs synpunkter har det dragits tillbaka i sin nuvarande form.
Under Infektionsveckan kommer en uppdaterad version av rollupen att användas. Den tidigare formuleringen ”Generellt vältolererad utan allvarliga biverkningar (ref 1)” har ändrats till: ”De vanligaste biverkningarna var reaktioner vid injektionsstället (76 %) och illamående (6 %) (ref 1).” Denna formulering är baserad på avsnitt 4.8 i produktresumén. Syftet är att ge en balanserad bild av produktrelaterade påståenden i materialet samt säkerställa full överensstämmelse med produkt-resumén.
Gilead avser att alltid följa tillämpligt regelverk och värdesätter den vägledning som IGN tillhandahåller.
Vi hoppas att ovanstående åtgärder adresserar de synpunkter som har framförts och att IGN därmed kan avsluta ärendet.
IGNs bedömning och beslut
Gilead har i sitt svaromål accepterat anmärkningen och har vidtagit korrigerande åtgärder.
IGN kan konstatera att påståendet "Generellt vältolererad utan allvarliga biverkningar" står i direkt strid med uppgifterna i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet och 4.8 Biverkningar produktresumén.
IGN bedömer med hänvisning till ovan sagda påståendet i rollupen vara i strid med artikel 2 och 4 LER (kapitel 1, avdelning 1).
Avsteget bedöms vara en överträdelse av normalgraden och därför bestäms avgiften till 110 000 kr. Fakturering sker från LIF Service AB.
Gilead uppmanas att framdeles vid utformningen av sin läkemedelsinformation beakta vad IGN här har anfört.
Detta yttrande har avgivits av ordförande Anders Öhlén, ledamöterna Björn Isaksson och Margareta Olsson Birgersson. I ärendets beredning har också medverkat suppleanterna Annika Ohlsson och Hans Siltberg.
På informationsgranskningsnämndens vägnar
Anders Öhlen
Björn Isaksson
Bilagor:
Bilaga 1 Rollup Sunlenca