• Dessa regler gäller för alla medarbetare och chefer inom både hälso- och sjukvården och industrin (inklusive moderbolag och systerbolag i samverkan med svensk hälso- och sjukvård).
• Oavsett om företag tillhör en branschorganisation eller inte ska hälso- och sjukvården tillämpa reglerna vid samverkan med företag inom branscherna läkemedel, medicinteknik och laboratorieteknik som verkar på den svenska marknaden.
• Utöver detta ska medarbetare och chefer inom hälso- och sjukvården och industrin även följa sina arbetsgivares regler för resor, representation, bisysslor samt övriga policys och koder.

Utgångspunkten är att all samverkan ska vara dokumenterad, öppen för granskning, rimlig och tillföra alla berörda parter nytta. För det fall som samverkan medför värdeöverföring,  ska reglerna i kapitel 2 avdelning 3 tillämpas.

Följande principer gäller vid all form av samverkan

Förtroendeprincipen
Förutsättningen för en sund samverkan är en god följsamhet till gällande lagstiftning, exempelvis avseende mutor, upphandling och beskattning. Detta säkerställer­ att skatte­medel används korrekt, att patienter och­ användare får bästa möjliga hälso- och sjukvård, samt att allmänhetens förtroende upprätthålls. Samverkan ska tåla granskning och prövning utan risk att förtroendet äventyras­.

Samverkan mellan hälso- och sjukvård och industri ska inte inne­bära otillbörlig påverkan och får inte äventyra eller upp­fattas äventyra, hälso- och sjukvårdens oberoende.

Nyttoprincipen
Samverkan mellan hälso- och sjukvård och industri ska utgå från hälso- och sjukvårdens verksamhet och patientens behov och vara tydligt kopplad till företagets verksamhet. Det ska alltså finnas ett ömsesidigt nyttoperspektiv.

Transparensprincipen
Samverkan mellan hälso- och sjukvård och industri ska vara öppen och transparent samt i enlighet med dessa regler, författningar, affärs- och uppförandekoder och policys.

För läkemedelsföretag finns via den europeiska läkemedels- industriföreningen EFPIA ytterligare krav på transparens. Värde- överföringar till såväl enskilda medarbetare som verksamheter i hälso- och sjukvården ska årligen öppet redovisas i Läkemedelsindustriföreningens samarbetsdatabas.

Proportionalitetsprincipen
Vid samverkan mellan hälso- och sjukvård och industri ska parternas åtagande  stå i rimligt proportion till varandra. All form av ersättning ska vara skälig, stå i proportion till uppdragets omfattning, och motsvara marknadsvärdet av den utförda tjänsten.

Måttfullhetsprincipen
Arrangemang som på något sätt stöds eller arrangeras av industrin ska genomsyras av måttfullhet och får inte framstå som beteendepåverkande för mottagaren.

Dokumentationsprincipen
All form av samverkan mellan hälso- och sjukvård och industri oavsett ersättning eller kostnadstäckning ,ska  dokumenteras skriftligt, till exempel via  avtal eller annan typ av överenskommelse. Relevant dokumentation som t.ex. avtal och fakturor måste sparas minst 3 år efter att samverkan har genomförts. Detta gäller både individuella medarbetare och verksamheter.

Följande regler gäller vid all form av samverkan

Grundregel
Industrin får inte lämna, utlova eller erbjuda och medarbetare och chefer inom hälso- och sjukvården får inte ta emot, godta ett löfte om eller begära förmåner eller ersättningar som bryter mot dessa regler.

Godkännande av deltagande
Den som deltar i en sammankomst ansvarar själva för att inhämta arbetsgivarens godkännande .

Måltider
Vid sammankomster arrangerade av eller i samarbete med industrin får industrin erbjuda en måttfull måltid i anslutning till sammankomsten. Vid distansdeltagande får måltid inte erbjudas. Fri måltid kan, beroende på sammankomstens karaktär och frekvens, innebära en skattepliktig förmån. För måltider i Sverige får värdet högst uppgå till det vid var tid av Lif fastställda värdet per deltagare. För måltider utomlands ska lokala regler följas, i avsaknad av sådana ska i möjligaste mån de svenska reglerna tillämpas.

Alkohol
Får endast erbjudas måttligt och enbart i samband med måltid. Sprit får aldrig erbjudas och alkoholfria alternativ ska alltid finnas.

Sociala aktiviteter
Får inte finansieras av industrin eller efterfrågas av medarbetare inom hälso- och sjukvården, vare sig vid sammankomster eller i andra sammanhang.

Resor
Resor ska planeras så att ankomst och avresa sker i så nära anslutning till uppdraget som praktiskt möjligt. Vid flygresor ska ekonomiklass väljas, välmotiverade undantag kan göras för resor (> 6h) utanför Europa.

Medföljande
Endast personer som bjudits in till ett arrangemang har rätt att delta. Medföljande till inbjudna deltagare får inte delta.

Sponsring
Industrin kan, mot en rimlig motprestation, sponsra yrkesmässiga delar av specifika sammankomster som har en koppling till det egna verksamhetsområdet. Sponsring får endast avse faktiska kostnader för en specifik och tydligt definierad sammankomst/aktivitet. Sponsring av ordinarie verksamhet, deltagaravgifter, resor och logi etc. är inte tillåtet.

Val av ort och lokal
Industrin får endast arrangera eller sponsra sammankomster utanför Sverige eller Öresundsregionen om majoriteten av deltagarna inte är från Sverige eller om motsvarande kunskap eller erfarenhet inte kan inhämtas här. Valet av ort och lokal för arrangemangs genomförande ska vara rimligt i relation till syftet med arrangemanget. Fritidsorter under säsong och platser som är kända för sin exklusivitet ska undvikas, till exempel vintersportorter under skidsäsong. Samma gäller för orter där större internationella evenemang pågår samtidigt eller i anslutning till arrangemanget, exempelvis idrottstävlingar.  

Med riskminimeringsinformation (RMI) avses den information som innehavare av marknadsföringstillstånd är ålagd att kommunicera till hälso- och sjukvårdspersonal (eller till patient via hälso- och sjukvårdspersonal) enligt särskilda villkor i produktens godkännande (2001/83/EG) eller som ålagts efter godkännande på grund av uppkommen säkerhetssignal.

RMI är avsedd att säkerställa korrekt och säker användning av ett läkemedel och är beskriven i produktens riskhanteringsplan.

RMI utgår från patientsäkerhetsaspekter och ges till de medarbetare som av säkerhets- eller handhavandeskäl behöver ta del av den. Informationen ges under arbetstid och på arbetsplatsen. Avsteg från detta ska vara välmotiverat och kunna redovisas.

Företag får inte i samband med besök eller sammankomst rubricerad som RMI marknadsföra berörd produkt och/eller andra produkter. RMI får inte heller innebära finansiering av annan samverkan eller sammankomst. Detta är särskilt viktigt att beakta om informationen ges utanför arbetsplatsen.

Utöver vad som anges i eventuella upphandlingskontrakt kan den som tillhandahåller informationen stå för samtliga relevanta kostnader för att RMI ska kunna genomföras, dock i enlighet med de bärande principerna i detta regelverk.

Tillhandahållande av RMI påverkas inte av pågående inköpsprocess.

En sammankomst avseende produktinformation ska ge deltagarna aktuell och relevant information om egenskaper, funktioner och handhavande av specifika läkemedel eller medicin- och laboratorietekniska produkter.

För medicin- och laboratorietekniska produkter ges produktinformation när det avser produkter som inte är upphandlade eller finns upptagna i läkemedelsförmånen och som ännu inte används i hälso- och sjukvården, det vill säga en aktivitet i marknadsföringssyfte.

Produktinformation ska företrädesvis ske till grupp av medarbetare på mottagarens arbetsplats och under arbetstid.

• Följande ska framgå av inbjudan:
• Syfte och innehåll
• Målgrupp
• Tidsmässig omfattning
• Om möjligt, tid och plats

I rubriken ska det anges att det handlar om produktinformation.

Inbjudan skickas till relevanta medarbetare, det vill säga den huvudsakliga målgruppen för sammankomsten, med kopia till verksamhetschef eller den person denne utsett alternativt verksamhetens funktionsbrevlåda (e-post).

Verksamhetschefen beslutar om vilka som får delta vid produktinformationstillfället. Deltagandet ska dock begränsas till de som är direkt berörda/de som har direkt nytta av informationen i sitt dagliga arbete.

Generellt för alla möteskategorier

Övriga sammankomster avser olika former av kompetensutveckling, t.ex. terapiinriktad utbildning, seminarier, vetenskaplig sammankomst, kongresser och symposier.

Arbetsgivaren har ansvar för medarbetarnas fortbildning och kompetensutveckling och ska stå för eventuella kostnader för deltagande i sådana aktiviteter.

Industrin får endast erbjuda sammankomster och sponsring av event som har en koppling till företagets egna verksamhetsområden. Det vetenskapliga och yrkesinriktade pro­grammet ska utgöra den dominerande delen av och vara syftet med den aktuella samman­komsten.

Industrin får bidra till kostnader för lokal, föredragshållare, studiematerial, måttfulla måltider och liknande som är nödvändigt för sammankomstens genomförande.

Resor får inte bekostas av industrin eller begäras av enskilda deltagare. Undantaget är kortare gemensam marktransport för deltagare mellan punkt A och B till exempel från en uppsamlingsplats till möteslokalen vilken får ombesörjas och bekostas av industrin av praktiska, logistiska skäl. Detta gäller möten enligt 5a och 5b nedan.

Logi och eventuella registreringsavgifter får inte bekostas av industrin eller begäras av enskilda deltagare i sammankomster.

Bokning av resa och logi får endast ombesörjas av industrin för möten enligt 5a och 5b nedan. Om bokning och betalning görs av industrin ska företagen fakturera deltagarna fullt ut.

Deltagare i sammankomster får inte erbjudas arvode av företag och deltagare har inte rätt att motta eller begära arvode för sitt deltagande.

Deltagare i en sammankomst ansvarar själva för att inhämta arbetsgivarens godkännande.

Nedan beskrivs de tre huvudtyperna av sammankomster samt vilka regler som gäller för var och en av dem (se 5a, 5b och 5c nedan).

Industrin kan själva arrangera, bekosta och stå som avsändare för sammankomster riktade till i huvudsak medarbetare i hälso- och sjukvården.

Sammankomsten ska normalt hållas på eller så nära deltagarens arbetsplats som möjligt, om inte särskilda skäl föreligger. 

Följande ska framgå av inbjudan:

• Syfte och innehåll
• Målgrupp
• Tidsmässig omfattning
• Plats
• Kostnader som täcks av industrin

Om produktinformation förekommer ska det framgå av inbjudan eller program.

Inbjudan skickas till relevanta medarbetare, det vill säga den huvudsakliga målgruppen för sammankomsten med kopia till verksamhetschef alternativt till en funktionsbrevlåda (e-post). Ytterligare kopior ska skickas till berörda läkemedelskommittéer för kännedom, alternativt till en funktionsbrevlåda (e-post).  Medicintekniska företag ska, om relevant, skicka kopia till berörda medicintekniska chefer.

Vid öppen annonsering av sammankomster i tryckt eller webbaserad media riktad till majoriteten av en specifik målgrupp, behöver inbjudningsförfarande enligt ovan (i artikel 5a), inte följas.  Samma gäller deltagande på distans för sådana sammankomster eller distansdeltagande för andra sammankomster som riktar sig till en specifik målgrupp. Detta kan till exempel användas vid större utbildningstillfällen, kongresser eller symposium som annonseras i medicinsk facktidskrift och som majoriteten av alla berörda kan förutsättas ha åtkomst till.

Industrin kan i samarbete med hälso- och sjukvården dela på ansvaret, stå som avsändare samt delbekosta sammankomster riktade till i huvudsak medarbetare i hälso- och sjukvården.

Alla parter förväntas bidra till sammankomstens genomförande, exempelvis genom att täcka kostnader för sammankomsten eller för material och/eller bidra med arbetstid. Sammankomsten och hur man bidrar genomförs på det sätt parterna kommer överens om. Hälso- och sjukvården står för kostnader för egen personal, som exempelvis föreläsare, kurssekreterare eller liknande.

Sammankomsten ska normalt hållas på eller så nära deltagarens arbetsplats som möjligt, om inte särskilda skäl föreligger.

I inbjudan till sammankomsten ska åtminstone följande framgå:

• Syfte och innehåll
• Målgrupp
• Tidsmässig omfattning
• Plats
• Kostnader som täcks av industrin

Om produktinformation förekommer ska det framgå av inbjudan eller program.

Inbjudan skickas till relevanta medarbetare, det vill säga den huvudsakliga mål-gruppen för sammankomsten med kopia till verksamhetschef alternativt till en funktionsbrevlåda (e-post). Ytterligare kopior ska skickas till berörda läkemedelskommittéer för kännedom, alternativt till en funktionsbrevlåda (e-post). Medicintekniska företag ska, om relevant, skicka kopia till berörda medicintekniska chefer.

Vid öppen annonsering av sammankomster i tryckt eller webbaserad media riktad till majoriteten av en specifik målgrupp, behöver inbjudningsförfarande enligt ovan (i artikel 5b), inte följas.  Samma gäller deltagande på distans för sådana sammankomster eller distansdeltagande för andra sammankomster som riktar sig till en specifik målgrupp. Detta kan till exempel användas vid större utbildningstillfällen, kongresser eller symposium som annonseras i medicinsk facktidskrift och som majoriteten av alla berörda kan förutsättas ha åtkomst till.

Ingen sponsringssituation föreligger eftersom alla parterna är arrangörer.

Hälso- och sjukvården eller en intresseförening som organiserar medarbetare inom hälso- och sjukvården kan själva arrangera och stå som avsändare för sammankomster riktade till i huvudsak medarbetare i hälso- och sjukvården där industrin kan vara sponsor.

Med sponsring menas ekonomiskt eller annat stöd som innefattar en rimlig motprestation, motsvarande marknadsvärdet, såsom t.ex. utställningsplats, möjlighet till produktdemonstrering, tid i programmet eller annan form av exponering av företaget/produkten.

Vid förfrågan om sponsring ska arrangören tillhandahålla en fullständig budget för aktiviteten som beslutsunderlag, där samtliga intäkter och kostnader preciseras.

Intäkter från sponsringen får enbart täcka faktiska, dokumenterade, skäliga och direkta kostnader. Vilka som är sponsorer ska kommuniceras i god tid innan sammankomsten.

Sponsring av sammankomster där måltiden utgör den enda faktiska kostnaden får inte begäras eller erbjudas.

Sponsring av hälso- och sjukvårdens interna aktiviteter får inte förekomma till exempel enskild verksamhets utbildning, planeringskonferens eller personalfest. Inte heller får sådan sponsring begäras eller erbjudas.

Hälso- och sjukvården står för kostnader för egen personal, som exempelvis föreläsare, kurssekreterare eller liknande.

Inom tre månader efter avslutad aktivitet ska uppföljning av budgeten ske där det ekonomiska utfallet redovisas för berörda sponsorer. När sponsorintäkterna går jämnt upp med kostnaderna så räcker en enkel skriftlig kommunikation att så är fallet. Om sponsorintäkterna genererar ett överskott ska återbetalning som huvudregel ske till sponsorerna.

Medarbetare och chefer inom hälso- och sjukvården utgör många gånger ett viktigt inslag i olika aktiviteter, till exempel forskning, utbildning, konferenser, produktutveckling och så kallade advisory boards (rådgivande grupper).

Det är alltid arbetsgivaren som avgör om uppdraget är en bisyssla eller om det är uppdrag i tjänsten. Uppdrag bör normalt utföras i tjänsten. Det är medarbetaren inom hälso-och sjukvården (konsulten) som ansvarar för att informera och komma överens med arbetsgivaren om uppdraget ska utföras som ett uppdrag i tjänsten eller om det är en bisyssla 

Ersättning för utfört arbete ska vara skälig i förhållande till arbetets innehåll och nedlagd tid. Utöver ersättning för utfört arbete och eventuell kostnadstäckning för resor, kost och logi får inga andra ersättningar, förmåner eller gåvor förekomma.

För uppdrag i tjänsten upprättas en skriftlig överenskommelse mellan medarbetaren (konsulten), medarbetarens arbetsgivare och företaget. Hos en offentlig arbetsgivare utgör överenskommelsen allmän handling. Ersättning för uppdrag i tjänsten ska utbetalas till arbetsgivaren. 

Om uppdraget utförs utom tjänsten ska det betraktas som bisyssla och gällande bestämmelser om bisysslor i lagen om offentlig anställning (LOA) samt kollektivavtal ska tillämpas.

• För uppdrag som utgör bisyssla upprättas en skriftlig överenskommelse mellan medarbetaren (konsulten) och företaget.             
• Medarbetaren (konsulten) ska alltid informera sin arbetsgivare om uppdragets art, tidsomfattning och ersättning för att kunna säkerställa att det följer arbetsgivarens bisyssleregler. Det är arbetsgivaren som bedömer om bisysslan kan vara förtroendeskadlig, arbetshindrande eller konkurrerande, i enlighet med LOA och gällande kollektivavtal.

Samverkan mellan företag och hälso- och sjukvården ska vara öppen och transparent i enlighet med transparensprincipen. Det innebär bland annat att:

• Medarbetare och chefer inom hälso- och sjukvården ska vara öppna med uppdrag för industrin. Det gäller exempelvis vid uppdrag för myndigheter eller expertorgan samt vid kontakt med media i relevanta situationer. Uppdrag ska alltid inkluderas i aktuell jävsdeklaration för att möjliggöra bedömning av eventuella jävsförhållanden.
• Värdeöverföringar i form av exempelvis konsultarvoden från läkemedelsföretag till hälso- och sjukvårdspersonal eller övrig hälso- och sjukvård ska vara publika och publiceras i Läkemedelsindustriföreningens samarbetsdatabas. Publiceringen av uppgifter om värdeöverföringar innebär behandling av personuppgifter. Företag kan stödja denna behandling antingen på intresseavvägning som rättslig grund eller på samtycke från den enskilda konsulten. Om samtycke används som rättslig grund ska både arbetsgivare och företag uppmana konsulter att lämna sådant samtycke. Notera dock att ett sådant samtycke alltid måste ges frivilligt och kan aldrig vara tvingande från företagets sida. Konsulter som inte lämnar samtycke bör inte anlitas.

Advisory board (rådgivande grupp)
Att medverka i ett advisory board är ett uppdrag där industrin engagerar och arvoderar medarbetare i hälso- och sjukvården för att ge oberoende råd och bidra med kunskap inom ett särskilt område där kunskapen inte kan erhållas inom företaget. Företaget avser att vidta åtgärder utifrån den information som inhämtats

Ett advisory board ska utgöra en mindre grupp, och antalet medarbetare som anlitas får inte överstiga vad som är nödvändigt för att uppnå det fastställda syftet.

Urvalskriterierna vid val av medarbetare ska vara baserade på det identifierade behovet och ansvariga personer från industrin ska ha den erfarenhet som krävs för att kunna utvärdera om en viss person inom hälso- och sjukvården uppfyller dessa krav.

Ett advisory board får inte syfta till att påverka deltagarna. 

Industrin får finansiera stipendium som riktas till hälso- och sjukvården.

Ett stipendium delas ut efter nominering till personer för att främja ett visst ändamål.

Företag får endast ge stipendium inom ett område som har koppling till företagets egna verksamhetsområden.

Stipendiet ska vara av yrkesförkovrande natur, till exempel framtida utbildning och forskning eller liknande och ska ge mervärde till hälso- och sjukvården. Urvalskriterier, ändamål, stipendiekommitté, motiv till val av stipendiat samt stipendiegivare ska vara offentligt och transparent.

Givaren av stipendiet ska inhämta godkännande av stipendiatens arbetsgivare. Stipendium får inte utgöra ersättning för arbete för arbetsgivarens räkning.

Stipendium där det enda syftet är att finansiera resa, logi och/eller deltagaravgift till t.ex. utbildning eller kongress är inte tillåtet.

Donationer till hälso- och sjukvården får enbart ges om syftet är forskning och utveckling (FoU).

Donationer till hälso- och sjukvården får inte ges om syftet är att finansiera:

• Interna aktiviteter
• Ordinarie verksamhet
• Sociala aktiviteter

Donationer ska vara transparenta, väldokumenterade, samt i enlighet med överenskommelsen om samverkan och dess intentioner.

Donationer får inte på något sätt kopplas till tidigare, nuvarande eller potentiellt framtida användning, rekommendation, försäljning eller förskrivning av givarens produkter eller tjänster  

Med utvecklingsprojekt avses samverkan i projektform kring områden och ämnen med naturlig koppling till de ingående parternas verksamhetsområden.

Utvecklingsprojekt får inte startas i syfte att finansiera eller på annat sätt stödja hälso- och sjukvårdens befintliga arbetssätt i ordinarie verksamhet.

Det ska finnas en detaljerad projektplan som ska reglera projektets syfte och mål, hur projektet ska utvärderas och erfarenheterna ska tillvaratas samt spridas/offentliggöras. En budget ska också alltid biläggas.

Projektförslag avseende utvecklingsprojekt ska skickas till verksamhetschefen som informerar eventuella relevanta instanser. Ett avtal ska alltid tecknas som reglerar projektets innehåll och omfattning.

Ett utvecklingsprojekt får inte utgöra ett personligt uppdrag med en enskild medarbetare, utan avtal ska tecknas mellan läkemedelsföretaget och en enhet inom hälso- och sjukvården. 

Avtalet får inte innebära exklusivitet för läkemedelsföretaget att träffa avtal om samarbeten med en eller flera enheter inom hälso- och sjukvården. Avtalet skall tydliggöra sjukvårdens respektive industrins roller och ansvar t.ex. beträffande hantering av personuppgifter, patientansvar och hur resultaten från ett utvecklingsprojekt får användas.

Såväl hälso- och sjukvården som företaget ska bidra till projektet med resurser såsom ekonomiska medel, material och/eller arbetstid. Fördelningen mellan parternas bidrag ska uppfattas som rimlig av alla parter samt redovisas i projektplanen. Hälso- och sjukvården ska alltid bära sina egna administrativa kostnader förknippade med projektet, t.ex. medarbetares tid eller resor som utförs inom ramen för utvecklingsprojektet.

Projektet skall vara avgränsat i tid utifrån vad som är rimligt i förhållande till målsättningarna för projektet och ska inte vara längre eller mer omfatt­ande än vad som är motiverat för att uppnå syftet med projektet. Projektet skall avslutas efter projekttiden.

Projektet ska redovisas öppet, för läkemedelsföretag innebär det att de ska tillhandahållas i Läkemedelsindustriföreningens samarbetsdatabas.

Aktiviteter som inte definieras som utvecklingsprojekt i dessa regler är:

• Samverkan för att utveckla kommersiella produkter åt företag, sådana projekt ska utföras inom ramen för konsultavtal.
• Erbjudanden till vården kopplade till ett företags läkemedel genom avtal eller upphandling som regleras inom ramen för sedvanlig affärsverksamhet. Exempel på områden som kan vara aktuella är ordnat införande och exempel på produkter och tjänster som kan omfattas är tester, diagnostik eller patientstödsprogram.

Patientstödsprogram (PSP) är aktiviteter eller erbjudanden som är utformade för att stödja patienter i deras behandling och/eller hanteringen av deras sjukdom.

Ett patientstödsprogram ska alltid erbjudas via hälso- och sjukvården och inte direkt från ett företag.

Efter det att patienten har erhållit information om ett patientstödsprogram från hälso- och sjukvården kan ytterligare information tillhandhållas patienten från företaget.

Marknadsundersökningar är enkäter, intervjuer och fokusgrupper med olika mål och upplägg och får endast ha som syfte att inhämta information, åsikter och attityder.

Undersökningar får inte syfta till att påverka respondent eller förmedla säljbefrämjande kontakter.

När företag som omfattas av dessa samverkansregler låter genomföra marknadsundersökningar ska den som utför undersökningen följa de etiska riktlinjerna för marknadsundersökningar enligt ICC/ESOMAR.

Förfrågan om deltagande i marknadsundersökning får endast ske via e-post eller brev om inte annat överenskommits i det enskilda fallet.

Andelen respondenter får inte överskrida det antal som är nödvändigt för att uppnå rimlig säkerhet i resultatet.

Respondenters svar ska behandlas strikt konfidentiellt och i enlighet med vid var tid gällande dataskyddslag.

Ersättning för deltagande får inte överskrida vad som är rimligt i förhållande till tidsinsatsen. För snabbt genomförda marknadsundersökningar via telefon eller enkät ska ingen eller endast en symbolisk ersättning utgå. För mer tidsomfattande marknadsundersökning, till exempel med djupintervju, kan en ersättning utgå som motsvarar tidsåtgången, dock högst 2,5 procent av gällande prisbasbelopp/KPI.

Respondenten ansvarar för att vid behov inhämta arbetsgivarens samtycke. Vid ekonomisk ersättning för deltagande i marknadsundersökning som har koppling till yrkesutövningen, bör alltid arbetsgivarens samtycke inhämtas.

Inga gåvor får tillhandahållas, erbjudas eller utlovas till hälso- och sjukvård eller dess medarbetare med undantag för vad som anges nedan.

Informations- och utbildningsmaterial får delas ut under förutsättning att materialet är:

• av lågt värde,
• av direkt yrkesmässig relevans för mottagaren och
• till direkt nytta för patientomhändertagandet.

Hjälpmedel får delas ut i syfte att användas för utbildning av medarbetare och för patientomhändertagande under förutsättning att de är:

• av lågt värde och
• inte är sådana som rutinmässigt används i mottagarens verksamhet.

Med "lågt värde" avses högst det belopp som vid var tid är fastställt av Lifs styrelse.

Informations- och utbildningsmaterial och hjälpmedel får inte erbjudas eller delas ut som ett incitament att rekommendera, förskriva, köpa, tillhandahålla, sälja eller administrera läkemedel.

Informations- eller utbildningsmaterial och hjälpmedel kan inkludera företagsnamnet, men ej ett läkemedels varumärkning (eng. product branding), såvida det inte anses nödvändigt att inkludera läkemedelsnamnet för att säkerställa korrekt användning av sådant material eller hjälpmedel hos patient.

Mellan Sveriges Kommuner och Regioner och Lif finns en separat överenskommelse om kliniska prövningar, enligt vilken avtal måste tecknas mellan berörda sjukvårdshuvudmän, prövare och läkemedelsföretag. Till överenskommelsen hör en standardiserad avtalsblankett. Läkemedelsföretag ska också uppfylla kraven på publicering av information om kliniska prövningar i databaser respektive i vetenskaplig litteratur. Se "Joint Position on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial Registries and Databases" respektive "Joint Position on the Publication of Clinical Trial Results in the Scientific Literature".

I detta kapitel 2, avdelning 3 har följande begrepp innebörd enligt nedan: 

- Med hälso- och sjukvård avses varje juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård eller forskning eller undervisning inom detta område, eller är en intresseorganisation med medicinsk eller vetenskaplig inriktning, med undantag för intresseorganisation som avses i kapitel 3.

- Med hälso- och sjukvårdspersonal avses läkare, tandläkare, farmacevt, sjuksköterska eller annan personal inom hälso- och sjukvården eller på myndighet som har rätt att förskriva, köpa, tillhandahålla, rekommendera eller administrera läkemedel, inklusive anställd hos läkemedelsföretag vars huvudsakliga sysselsättning är inom hälso- och sjukvården. Övriga anställda hos läkemedelsföretag eller läkemedelsdistributör omfattas inte av begreppet hälso- och sjukvårdspersonal.

- Med mottagare avses hälso- och sjukvård eller hälso- och sjukvårdspersonal. 

- Med rapporteringsperiod avses helt kalenderår med början år 2015.

- Med värdeöverföring avses direkta eller indirekta överföringar av värde kontant eller in natura, till eller till förmån för mottagare, som sker i samband med utveckling eller försäljning av ett läkemedel, utan hänsyn till om syftet är marknadsföring eller inte. Direkt värdeöverföring sker från läkemedelsföretaget till eller till förmån för mottagaren. Indirekt värdeöverföring görs på läkemedelsföretagets vägnar av en tredje man (till exempel underleverantör, samarbetspartner eller dotterbolag) till eller till förmån för mottagaren, förutsatt att läkemedelsföretaget känner till eller annars kan identifiera mottagaren.

- Med värdeöverföring för forskning och utveckling avses värdeöverföring till mottagare i samband med planering eller utförande av (i) icke-klinisk studie (definierad i OECD:s principer för god laboratoriesed), (ii) klinisk prövning eller (iii) prospektiv icke-interventionsstudie som omfattar insamling av patientdata från hälso- och sjukvårdspersonal eller för deras räkning. 

2.1 Direkta och indirekta värdeöverföringar som görs till eller till förmån för en mottagare ska dokumenteras och öppet redovisas av läkemedelsföretaget på sätt som närmare anges i denna avdelning.  

2.2 Värdeöverföring som (i) faller utanför vad som anges i artikel 4 i denna avdelning eller (ii) sker inom ramen för ordinära köp och försäljningar av läkemedel omfattas inte av rapporteringsskyldigheten. 

3.1 Rapportering av värdeöverföringar ska göras årligen och ska avse helt kalenderår. Den första rapporteringsperioden är år 2015.

3.2 Läkemedelsföretagen rekommenderas starkt att rapportera värdeöverföringar sista vardagen i maj. Om detta av någon anledning inte skulle vara möjligt snarast därefter och absolut senast den 30 juni. Uppgifterna ska redovisas öppet och förbli offentliga under tre år räknat från den tidpunkt då uppgifterna offentliggjordes.  

4.1 Rapportering av värdeöverföringen ska ske enligt mall i Bilaga 1 till LER.

4.2 Rapporten ska vara sökbar och nedladdningsbar, obligatoriskt från publiceringen 2027 av värdeöverföringar från 2026.

4.3 Publiceringen ska även innefatta en metodnotering med en sammanfattning av de metoder som använts inför rapporteringen.   Det är obligatorisk att använda strukturen i EFPIAs mall ”Template of the methodological note structure” i EFPIA code of practice, Annex B.

5.1 Rapportering kan göras antingen

1. i Lifs samarbetsdatabas; eller
2. på läkemedelsföretagets hemsida.

Om rapportering sker på läkemedelsföretagets hemsida ska länk till rapporten läggas in i Lifs samarbetsdatabas. 

6.1 Rapportering ska ske i enlighet med det nationella regelverk som är tillämpligt i det land där mottagaren är huvudsakligen verksam eller har sitt säte. Om mottagaren är huvudsakligen verksam eller har sitt säte i annat europeiskt land än Sverige och om läkemedelsföretaget saknar möjlighet att redovisa värdeöverföring genom koncernbolag i mottagarlandet, ska läkemedelsföretaget redovisa värdeöverföringen enligt bestämmelserna i detta regelverk.

7.1 Värdeöverföringarna ska redovisas på svenska. Läkemedelsföretagen uppmanas att redovisa informationen även på engelska. 

8.1 Uppgifter om värdeöverföringar ska dokumenteras av läkemedelsföretagen och förvaras under minst 5 år efter utgången av var rapporteringsperiod.

9.1 Om inget annat uttryckligen anges i denna avdelning, ska värdeöverföring under en rapporteringsperiod redovisas på individnivå för varje identifierbar mottagare där värdeöverföringen rimligen kan hänföras till någon av de kategorier som anges nedan i artikel 9.1.1 – 9.1.2. Sådana värdeöverföringar kan redovisas på aggregerad nivå per kategori för var mottagare, förutsatt att detaljerade uppgifter lämnas ut på begäran av (i) mottagaren eller (ii) berörd myndighet.

9.1.1 För hälso- och sjukvården ska rapportering ske för värdeöverföring hänförlig till någon av nedanstående kategorier:

1. Sådana donationer som åsyftas i kapitel 2, avdelning 1, artikel 8.
2. Finansiellt stöd hänförligt till sådana arrangemang som avses i kapitel 2, avdelning 1, artikel 5c och som får bekostas av läkemedelsföretagen genom sponsoravtal med hälso- och sjukvården eller tredje part som utsetts av hälso- och sjukvården att anordna arrangemanget.
3. Ersättning för konsultation och uppdrag enligt kapitel 2, avdelning 1, artikel 6. 

9.1.2 För hälso- och sjukvårdspersonal ska rapportering ske för värdeöverföring hänförlig till ersättning för konsultation och uppdrag enligt kapitel 2, avdelning 1, artikel 6. Eventuell kostnadsersättning rapporteras separat. 

10.1 För värdeöverföring som kan hänföras till någon av de kategorier som anges i artikel 9.1.1 – 9.1.2 ovan men där information till följd av lag inte kan redovisas på individnivå, ska uppgift om värdeöverföring i stället redovisas på aggregerad nivå för resp. rapporteringsperiod. De aggregerade uppgifterna ska, för varje kategori, ange (i) mottagare som omfattas av uppgifterna, uttryckt i antal och i procent av totalt antal mottagare, och (ii) aggregerat belopp för värdeöverföring som inte redovisats på individnivå.

11.1 När värdeöverföringar görs indirekt till hälso- och sjukvårdspersonal genom arbetsgivaren ska värdeöverföringen endast redovisas en gång. I den mån det är möjligt ska sådan rapportering ske enligt artikel 9.1.2. 

12.1 Värdeöverföring för forskning och utveckling ska rapporteras på aggregerad nivå. Kostnader som är hänförliga till sådana aktiviteter kan inkluderas i denna kategori.