Positivt regeringsinitiativ som kan bidra till fler kliniska läkemedelsprövningar i Sverige

Företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar utgör en viktig del i life science-ekosystemet och fungerar som katalysator också för andra forskningsinvesteringar från globala läkemedelsföretag i Sverige. Det är därför bekymmersamt att antalet prövningar över tid minskat i Sverige. Det innebär att patienter i Sverige inte ges möjlighet till tidig tillgång till nya innovativa behandlingar men också att Sverige går miste om viktiga forskningsinvesteringar.

– Regeringens ambition om att stärka Sveriges position som prövningsland är tydlig, inte minst genom det tidigare uppdraget till Läkemedelsverket om att ta fram förslag för ett nationellt partnerskap – SweTrial. Att skapa förutsättningar för ett gemensamt ansvarstagande är avgörande för att nå framgång. För att nå full utväxling av ett sådant partnerskap är ändamålsenliga regelverk en grundförutsättning, något som också påpekats i tidigare utredningar. Den nu tillsatta utredningen är därför avgörande för SweTrials förutsättningar att nå framgång, säger Frida Lundmark.

Lif menar att direktiven till utredningen innehåller i all väsentligt de områden vi tidigare konstaterat har behov av en översyn av nuvarande regelverk för att förenkla och anpassa till europeisk lagstiftning och harmonisering med hanteringen i övriga länder. Att Sverige har förutsägbara och effektiva processer är en viktig faktor för att fler företag ska välja att förlägga sina kliniska läkemedelsprövningar hit. Det är därför angeläget att undanröja onödigt krångliga administrativa processer och säkerställa att Sverige inte har särskilda eller ytterliga krav utöver det som efterfrågas i den EU-lagstiftningen. En översyn av språkkrav och regelverket kring biobanker är därför särskilt välkommet.

– Lif har under lång tid påtalat behovet av en lagstiftning som möjliggör för individer med nedsatt beslutsförmåga att delta i kliniska läkemedelsprövningar. Det är patientgrupper som är i stort behov utveckling av nya behandlingar och det är därför extra angeläget att säkerställa att dessa individer ges möjlighet delta i klinisk forskning och kliniska läkemedelsprövningar. Ett flertal utredningar har undersökt frågan men utan att leda fram till någon förändring i regelverket. Det är angeläget för såväl patienter som Sverige som life science-nation att beslutsoförmögna nu ges möjlighet att delta i kliniska läkemedelsprövningar, avslutar Frida Lundmark.