Slutrapporten klar – så vill Läkemedelsverket organisera Swetrial

Läkemedelsverket har nu lämnat sin slutrapport till regeringen om hur Swetrial – ett nationellt partnerskap för kliniska prövningar – bör organiseras. Förslaget bygger på en omfattande dialog med företrädare för aktörer inom akademi, hälso- och sjukvård, industri och myndigheter samt med patient- och anhörigrepresentanter. Lif har varit en aktiv deltagare.

Swetrial föreslås bli en permanent funktion inom Läkemedelsverket med ett kansli direkt underställt generaldirektören. Ett råd med medarbetare på myndigheten och företrädare för aktörerna inom ekosystemet för kliniska prövningar ska kopplas till verksamheten. Det ska ha en rådgivande funktion och även formulera mål och prioriterade åtgärder. 

Swetrial ska kunna fördela medel till nationella nätverk för kliniska prövningar, men det finns även behov av att stötta andra rikstäckande insatser för att förbättra Sveriges prövningskapacitet – Läkemedelsverket ska nu utreda möjligheterna att gå in med sådan finansiering.

Myndigheten ska också fortsätta undersöka hur man kan använda formella överenskommelser, avtal eller samfinansiering mellan aktörerna för att förbättra förutsättningarna för kliniska prövningar.

Stärkt partnerskap krävs för att vända utvecklingen

Sverige har länge haft ett starkt renommé inom medicinsk forskning och innovation. Tillgång till avancerad diagnostik, högspecialiserad vård och en välfungerande infrastruktur gör landet attraktivt för kliniska prövningar. Trots goda förutsättningar har Sverige ändå tappat mark vad gäller företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar de senaste 15 åren. 

Frida Lundmark, expert på kliniska prövningar på Lif, säger att det främst beror på långa ledtider, sviktande genomförandekapacitet i sjukvården och att patientrekryteringen fallerar: klinikerna har svårt att rekrytera det antal patienter som avtalats med läkemedelsföretagen. 

– Många pusselbitar måste läggas på plats. Läkemedelsbranschen har höga förväntningar på att Swetrial ska bli den kraftsamling som är helt nödvändig för att vända utvecklingen, säger Frida Lundmark. 

Swetrial behöver större ekonomiska resurser

Lif är positiva till Läkemedelsverkets förslag om att inrätta Swetrial som en permanent funktion inom myndigheten. Men för att det ska bli ett ändamålsenligt och handlingskraftigt partnerskap och kunna bilda en samlad infrastruktur för kliniska prövningar krävs större finansiella resurser än vad som hittills aviserats av regeringen. Att Swetrial nu blir den uttalade infrastrukturen för kliniska prövningar som möjliggör en maximal kraftsamling med fokus att stärka genomförandekapaciteten och öka företagens investeringar i Sverige är avgörande för att realisera Sveriges fulla potential.

Viktigt med gemensamt ansvarstagande för aktörerna inom kliniska prövningar

– För att Swetrial ska få önskad effekt krävs också mer av ekosystemet och att aktörerna tar ett faktiskt ansvar som gör skillnad genom konkreta åtaganden, konstaterar Frida Lundmark. Swetrial bör etableras som ett partnerskap där regioner, akademi, näringsliv, stat och patientrörelse gemensamt bär ansvaret för genomförandet och ingår en formell överenskommelse. Den föreslagna modellen möjliggör inte fullt ut ett sådant viktigt gemensamt ansvarstagande från start. 

Sjukvården, regionerna och näringslivet är huvudaktörer som måste göra skarpa åtaganden och ta ansvar för att stärka Sveriges kapacitet inom kliniska läkemedelsprövningar.

Tidsaspekten avgörande för Swetrial och Sverige som prövningsland

För att inte tappa ännu mer tid bör regeringen nu skyndsamt ge Läkemedelsverket de myndighetsinstruktioner som krävs för att inrätta Swetrial. Man bör även fatta beslut om att stärka finansieringen så att partnerskapet kan lyfta prövningskapaciteten till den höga nivå som krävs för att vända utvecklingen och göra Sverige till förstahandsvalet för investeringar i forskning och innovation.

– Vi ser fram emot det fortsatta arbetet tillsammans med övriga aktörer för att Swetrial ska bli ett starkt partnerskap så att fler läkemedelsföretag väljer Sverige, säger Frida Lundmark.

– Kliniska läkemedelsprövningar är en grundbult för framtagandet av nya läkemedel. De utvecklar hälso- och sjukvården, ger patienter tidig tillgång till behandlingar och bäddar för fler investeringar i forskning, utveckling, innovation produktion. Ju fler företag som väljer att utföra sina prövningar här, desto mer stärks Sverige som life science-nation i stort.