EU:s läkemedelspaket klart – otillräckligt för att återställa Europas konkurrenskraft

Efter närmare tre års förhandlingar nådde EU:s institutioner i natt en överenskommelse om läkemedelspaketet – den största reformen av EU:s läkemedelslagstiftning på två decennier. Paketet syftar till att förbättra tillgången till läkemedel, modernisera det regulatoriska systemet och stärka Europas läkemedelssektor.

– Den svenska regeringen har stått upp för innovation i förhandlingarna, det har varit helt nödvändigt. Trots flera positiva delar är den preliminära överenskommelsen dock inte tillräckligt ambitiös för att återta Europas konkurrenskraft inom forskning och utveckling av nya läkemedel, säger Sofia Wallström, vd Lif.

Lif konstaterar att uppdateringen av EU:s regulatoriska ram är ett viktigt steg, med lovande initiativ för att korta EMA:s handläggningstider. Införandet av en regulatorisk sandlåda och en bredare användning av snabbspår stärker EU:s verktygslåda för att stödja banbrytande innovationer. Lif välkomnar införande av överlåtbar exklusivitetsvoucher för prioriterade antibiotika och den länge efterfrågade övergången till elektronisk produktinformation, som ger nödvändig flexibilitet och anpassar regelverket till den tekniska utvecklingen.

Beslutet att behålla åtta års regulatoriskt dataskydd är en kraftig förbättring jämfört med kommissionens tidigare förslag. Samtidigt försämras marknadsskyddet som blir villkorat och kopplat till lanserings- och tillgänglighetskriterier.

Europa tappar mark

Trots flera förbättringar innebär paketet inte den ambitionshöjning som krävs för att vända Europas negativa trend inom forskning, utveckling och investeringar. Europa har på två decennier tappat en fjärdedel av den globala andelen av forskningsinvesteringar, och andelen kliniska prövningar har halverats.

– Konkurrensen från USA och Kina hårdnar. Europa tappar mark – och det går snabbt. Tullhot och amerikansk prispolitik pressar branschen, kliniska prövningar minskar och investeringar riskerar att gå till andra länder. För att Sverige ska behålla en stark och närvarande forskande läkemedelsbransch krävs ett ramverk som tydligt stärker förutsättningarna för hela värdekedjan. Från forskning, utveckling och produktion till tillgång och användning av läkemedel, säger Sofia Wallström.

Hon fortsätter,

– Vi befinner oss i en ny verklighet nu jämfört med när förslaget lades fram, och den internationella konkurrensen är betydligt tuffare. Sverige är en ledande life science-nation, och har nu möjlighet att gå före och öka konkurrenskraften, genom att stimulera tidig användning av nya läkemedel, bättre nyttja svensk forskningsinfrastruktur och hälsodata, samt stärka myndigheternas innovationsfrämjande uppdrag.