Vilken hälsodata använder läkemedelsföretagen?
Idag sekundäranvänder företagen främst hälsodata från hälsodataregistren vid Socialstyrelsen och de hälso- och sjukvårdsnära forskningsinfrastrukturerna, som kvalitetsregister och biobanker.
Sekundäranvändning av hälsodata
Hälsodata är en grundbult för att förbättra sjukvården och stärka människors hälsa genom medicinska framsteg i form av prevention, behandling och bot.
Här förklarar vi varför sekundäranvändning av hälsodata är så viktigt för läkemedelsföretagens arbete med utvecklingen av behandlingar och vilka utmaningar som finns. Vi presenterar även Lifs förslag på hur läkemedelsbranschen enklare ska kunna använda kunskapen från hälsodata för forskning och innovation.
Hälsodata – en viktig resurs för sjukvård och innovation
Hälsodata är avgörande för att utveckla nya läkemedel och förbättra kvaliteten i hälso- och sjukvården. Genom att analysera stora mängder data skaffar sig forskare kunskap som leder till medicinska genombrott och bättre patientvård.
Hälsodata lägger också grunden för Sveriges globala konkurrenskraft inom forskning och innovation och är förutsättningen för en ledande svensk position på life science-området.
Det här är hälsodata
- Hälsodata är information som genereras när en individ har kontakt med sjukvården. Den samlas exempelvis in via vårddokumentation, kvalitetsregister, hälsodataregister, kliniska prövningsprotokoll, biobanker eller av patienterna själva.
- Primäranvändning av hälsodata: Användning och delning av hälsorelaterad information som sker inom hälso- och sjukvården för direkt vård, diagnostik och behandling av en patient.
- Sekundäranvändning av hälsodata: Data som ursprungligen samlats in för direktvård (primäranvändning) används för andra syften, såsom forskning, utveckling av nya behandlingar och användning av precisionsmedicin.
Sekundäranvändning av hälsodata för forskning, innovation och uppföljning
- Läkemedelsföretag behöver data för att utveckla nya och effektiva behandlingar som kan förbättra livskvaliteten för patienter.
- Precisionsmedicin, som revolutionerar vårdmöjligheterna genom att erbjuda skräddarsydd diagnostik och behandling, är beroende av hälsodata.
- Hälsodata är nödvändigt för att följa upp användning och effekt av läkemedel.
- Välgrundade beslut om prissättning, subvention, nationella riktlinjer och rekommendationer för behandling kräver hälsodata.
- Att kunna sekundäranvända hälsodata är viktigt för Sverige som life science-nation och svensk global konkurrenskraft inom hälsa och läkemedel.
Lifs handlingsplan för att förbättra läkemedelsföretagens sekundäranvändning av hälsodata
Hälsodata är en grundbult för förbättrad hälsa och utveckling av hälso- och sjukvården genom medicinska framsteg i form av läkemedelsutveckling. Lif har tagit fram en handlingsplan där vi beskriver branschens behov av sekundäranvändning och föreslår åtgärder för att företag ska kunna använda hälsodata för forskning och innovation.
Produktionsår: 2024Utmaningar på hälsodataområdet
Tillgången till hälsodata är kritisk för att fortsatta framsteg inom medicinsk forskning och innovation. Samhällsvärdet av hälsodata kan inte underskattas men det finns flera hinder som måste adresseras för att nyttan ska nå sin fulla potential.
Möjligheten till sekundäranvändning av hälsodata är idag begränsad, vilket hämmar utvecklingen av sjukvården och Sverige som innovationsland.
Hinder för att få ut den fulla nyttan av hälsodata
- Sekretessregler.
- Begränsad tillgång till vissa typer av data, särskilt uppgifter om rekvisitionsläkemedel.
- Långa handläggningstider för datauttag vilket försenar viktiga analyser och studier.
- Otydliga processer för samverkan med företag kring hälsodata.
- Bristande finansiering för utveckling och anpassning av kvalitetsregister.
- Hälsodatan är ofta spridd över många olika system och svår att sammanställa.
- Regulatoriska hinder i form av föråldrad lagstiftning kring användning av hälsodata.
Lifs förslag för bättre och enklare sekundäranvändning av hälsodata
Det måste bli enklare för läkemedelsföretag, sjukvård, akademi och myndigheter att samarbeta kring hälsodataanvändning så att patienterna kan få en så modern och effektiv vård som möjligt. Här beskriver vi Lifs förslag för att underlätta sekundäranvändning av och samarbete kring hälsodata. Mer om åtgärderna finns att läsa i vår handlingsplan.
Bättre stöd för samverkan med företag
Vid forskning som använder hälsodata och införandet av nya läkemedel spelar företagen en viktig roll. Samverkan med sjukvården och andra offentliga aktörer är också nödvändigt för att läkemedelsföretagen ska ha rimliga förutsättningar att möta regulatoriska krav på uppföljning av sina medicinska behandlingar.
Mycket har redan gjorts för att underlätta samarbete mellan life science-företag och offentliga aktörer, men de avtal som finns idag behöver bli enklare att använda i praktiken.
Lifs förslag: bättre samverkan
Regeringen bör tar initiativ till en central nationell stödstruktur för företagssamverkan och företagens sekundäranvändning av hälsodata som omfattar:
- en nationell part som kan företräda hälsodatainfrastrukturerna vid avtalsskrivande med företag
- en avgiftsbelagd servicefunktion som underlättar avtalsskrivandet mellan företag och offentliga aktörer vid samverkan för sekundäranvändning av hälsodata
- en modell för gemensam privat/offentlig finansiering vid uppstart av nya kvalitetsregister och vid tillägg av variabler i befintliga kvalitetsregister för uppföljning av nya läkemedel.
Statistiksekretess
Att försäljningsstatistiken för läkemedel inte är offentlig ställer till med problem för företagen. De behöver uppgifterna för att kunna följa och planera sin verksamhet.
Ofta tecknar regioner och företag avtal om återbäring för läkemedel och för att beräkna storleken är statistiken om enskilda produkter nödvändig.
2019 sekretessbelade E-hälsomyndigheten och Socialstyrelsen plötsligt försäljningsstatistiken för enskilda läkemedel trots att den varit öppen i 40 år och inget företag efterfrågat sekretess.
Lifs förslag: Statistiksekretess
En statlig utredning har föreslagit ett undantag i lagstiftningen för att göra statistiken offentlig igen. Regeringen bör snabbt agera på detta förslag.
https://www.lif.se/nyheter/2023/2/lif-valkomnar-forslag-om-lakemedelsstatistik/
Uppgifter om användningen av rekvisitionsläkemedel
Bristande tillgång till uppgifter om rekvisitionsläkemedel (läkemedel som ges på sjukhus) har länge varit ett problem. Det pågår ett arbete med att anpassa lagar och regelverk för att möjliggöra inrapportering av datan till patientregistret och nationella läkemedelslistan. Men det måste också finnas goda praktiska möjligheter att sekundäranvända informationen.
Lifs förslag: Uppgifter om rekvisitionsläkemedel
De juridiska förutsättningarna måste kombineras med praktiska möjligheter att hantera data.
- Förslagen för bättre legala förutsättningar som läggs fram av de pågående utredningarna "Fortsatt utveckling av registret nationell läkemedelslista" och "Utredningen om hälsodataregister" måste beredas snabbt.
- Parallellt med utredningarna bör regeringen arbeta för att skapa praktiska förutsättningar för att sekundäranvända uppgifter om rekvisitionsläkemedel.
Förutsättningar att utveckla kvalitetsregister
När nya läkemedel införs används hälsodata vid utvärderingen. Kvalitetsregister är då ofta en viktig källa, men ibland saknas kritiska uppgifter och det finns också ett stort behov av att samla in äldre information för att få en fullödig bild.
Lifs förslag: Kvalitetsregister
Med riktade statliga medel som matchar företagens finansiella bidrag blir det möjligt att genomföra offentlig-privata projekt för utveckla registren så att de kan ge bättre utvärderingsunderlag.
Nationella antalsberäkningar för kliniska prövningar
För att läkemedelsföretag ska kunna avgöra om en klinisk prövning kan genomföras i Sverige behöver de veta om det finns tillräckligt många potentiella deltagare som uppfyller kriterierna. Det sker genom en antalsberäkning.
Att korta tiden det tar att göra en antalsberäkning är en central åtgärd för att öka intresset för Sverige som prövningsland. Ett viktigt steg är att möjliggöra beräkningar på nationell nivå.
Lifs förslag: Nationella antalsberäkningar för kliniska prövningar
Lif föreslår att regeringen skapar juridiska och praktiska förutsättningar för antalsberäkning på nationell nivå med hjälp av hälsodata.
Parallellt måste tekniska verktyg utvecklas för att det ska gå att praktiskt genomföra dessa antalsberäkningar utifrån olika datakällor.
Fortsatt uppföljning efter kliniska läkemedelsprövningar
När en klinisk prövning avslutas behöver man ofta följa patienterna under längre tid. Denna långtidsuppföljning måste förenklas.
Lifs förslag: Fortsatt uppföljning efter kliniska läkemedelsprövningar
Lif vill att befintliga hälsoregister smidigt ska kunna användas för detta ändamål. Det skulle ge värdefull kunskap om läkemedels effekter och säkerhet och underlag för prissättning, beslut om subvention och nationella rekommendationer.
Metodutveckling, kompetensförsörjning och analys
För att fullt ut dra nytta av den hälsodata som samlas in krävs kontinuerlig utveckling av analysmetoder och kompetens.
Lifs förslag: Metodutveckling, kompetensförsörjning och analys
- Lif föreslår att stiftelsen NEPI får i uppdrag att leda detta arbete för att säkerställa att den insamlade datan omsätts i kunskap som förbättrar sjukvården och driver forskningen framåt. Idag är ansvaret för att analysera läkemedelsanvändningen otydligt och spritt över många aktörer.
- För att säkra rimliga utlämningstider av läkemedelsstatistik borde Socialstyrelsen få sitt uppdrag om att arbeta med förstärkt utlämnande permanentat.
Ett nationellt ramverk med riktlinjer för hantering och användning av hälsodata
Sverige har unika förutsättningar att använda hälsodata tack vare personnummersystemet och befolkningens villighet att dela data. Tyvärr tillvaratas inte möjligheterna fullt ut – juridiken är komplex och riktlinjerna för användning av hälsodata otydliga. Det hämmar förutsättningarna att förbättra vården och driva medicinsk forskning och innovation framåt.
Lifs förslag: Ett nationellt ramverk med riktlinjer för hantering och användning av hälsodata
- Det behövs ett nationellt ramverk med tydliga riktlinjer för utlämning och användning av personnummerkopplade hälsodata. Det bör omfatta hälso- och sjukvård, forskning och systematisk uppföljning.
- Ett sådant ramverk förbättrar vården genom att bidra till större jämlikhet, säkerhet och kostnadseffektivitet. Forskning och innovation får också ett lyft.
Stärkt sekundäranvändning av hälsodata för life science-branschen genom uppdaterad lagstiftning
Den begränsade tillgången till hälsodata för forskande läkemedelsföretag påverkar utvecklingen av nya behandlingar negativt och slår mot både tillväxt och välfärd eftersom branschen bidrar stort till svenskt BNP. Utvecklingen och användningen av precisionsmedicin sinkas och Sverige ligger efter föregångsländer på hälsodataområdet på grund av juridiska hinder. Lagstiftningen måste moderniseras för att omfatta fler ändamål så att läkemedelsbranschen kan dra större nytta av hälsodata för forskning och innovation.
Lifs förslag: Stärkt sekundäranvändning av hälsodata för life science-branschen genom uppdaterad lagstiftning
Företagens samlade behov måste ses över så att den svenska life science-branschen inte tappar ytterligare i den internationella konkurrensen om investeringar.
Ett hinder är de begränsade ändamålen i lagstiftningen för kvalitetsregister och hälsodataregister, två av de viktigaste datakällorna för de forskande läkemedelsföretagen. Forskning tolkas oftast som etikprövad forskning, vilket utesluter kartläggning och uppföljning som läkemedelsföretagen behöver göra.
Lifs förslag: Stärkt sekundäranvändning av hälsodata för life science-branschen genom uppdaterad lagstiftning
Lägg till innovation nytt ändamål eller bredda definitionen av forskning. Detta skulle ge företagen laglig grund att använda hälsodata för både etikprövad forskning och andra nödvändiga ändamål inom läkemedelsutveckling, vilket underlättar implementeringen av nya läkemedel i vården.
Hur använder läkemedelsföretagen hälsodata?
Definition hälsodata
- Hälsodata är information som genereras när en individ har kontakt med sjukvården. Den samlas exempelvis in via vårddokumentation, kvalitetsregister, hälsodataregister, kliniska prövningsprotokoll, biobanker eller av patienterna själva. (Eller jättegenerellt? Hälsodata = hälsorelaterad information om en individ.)
- Primäranvändning av hälsodata: Användning och delning av hälsorelaterad information som sker inom hälso- och sjukvården för direkt vård, diagnostik och behandling av en patient.
- Sekundäranvändning av hälsodata: Data som ursprungligen samlats in för direktvård (primäranvändning) används för andra syften, såsom forskning, utveckling av nya behandlingar och användning av precisionsmedicin.
Vilken hälsodata använder läkemedelsföretagen?
Idag sekundäranvänder företagen främst hälsodata från hälsodataregistren vid Socialstyrelsen och de hälso- och sjukvårdsnära forskningsinfrastrukturerna, som kvalitetsregister och biobanker.
Karolina Antonov
Analyschef
Analyschef
Prissättning & subventionsfrågor
Tillgängliggörande av läkemedel i Sverige
Statistik & Hälsodata
Kontaktperson TLV och Regionernas samverkansmodell för läkemedel
Uppdaterad: 9 december